varicela vaccinului vii atenuata
Formă de dozare. liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrare subcutanată 1 doză / completă cu un solvent - apă pentru preparate injectabile
Varilriks - vaccinul viu atenuat pentru a preveni varicela, care este un virus viu atenuat Varicella Zoster (tulpina Oka) obținută prin multiplicarea virusurilor în celulele umane diploide MRC-5. Activitate specifică nu mai mică de 3,3 lg pfu / 0,5 ml.
excipienţi:
Vaccinul: albumină serică umană, sulfat de neomicină, lactoză, sorbitol, manitol, aminoacizi;
Solvent: apă pentru injectare.
Descriere.
De la o culoare amorfă sau pulbere de culoare galbenă cremoasă până la galben deschis.
Varilrix îndeplinește toate cerințele Organizației Mondiale a Sănătății pentru producerea medicamentelor imunobiologice medicale.
Grupa farmacoterapeutică. Vaccin pentru prevenirea varicelei.
Proprietăți imunologice
Mecanism de acțiune
Introducerea vaccinului Varilrix determină producerea de anticorpi împotriva virusului varicelo-zoster, oferind protecție specifică împotriva acestei infecții.
Eficacitate imunologică
Subiecți sănătoși
nivelurile de Serkonversii la copii sănătoși, cu vârsta de la 9 luni la 12 ani, un anumit șase săptămâni după vaccinare, mai mare de 98% și durează cel puțin 7 ani după vaccinare.
Nivelul seroconversiei, determinat la copiii cu vârsta de 13 ani, după o dublă vaccinare, a fost de 100% și a persistat timp de cel puțin un an.
Studiile clinice au arătat că majoritatea vaccinată, care au fost ulterior în contact cu bolnavi sau nu este susceptibil la infecție sau boală este transferată într-o formă mult mai ușoară (mai puține leziuni, fără febră). Un studiu a demonstrat, de asemenea, o protecție de 100% împotriva manifestărilor clinice standard de varicelă și protecție 88% împotriva oricăror manifestări ale infecției cu virusul Varicella (estimat ca cel puțin o precipitare).
Pacienți din grupuri cu risc crescut
Variculă este un factor important de risc care agravează cursul și prognosticul unei boli severe existente la următoarele grupuri de pacienți:
Pacienții din grupele de mai sus care au primit tratamente imunosupresoare (inclusiv aplicare corticosteroizi) pentru tumori solide maligne sau pentru boli grave cronice (insuficiență renală, boli autoimune, boli de colagen, astmul sever), predispusi la varicela boala in forma severa.
La pacienții cu risc crescut, seroconversia este de 80%, iar la pacienții cu leucemie, aproximativ 90%.
Pacienții din grupuri cu risc crescut sunt încurajați să determine periodic titrurile de anticorpi la virusul varicelo-zoster pentru a decide dacă se revaccina
Într-un studiu sa constatat că incidența varicela in randul pacientilor cu leucemie a fost mai mică la pacienții vaccinați decât la pacienții care au fost vaccinate și infectate natural, nu a fost efectuată.
Sa înregistrat transmiterea virusului vaccin între frații cu imunodeficiență, însă manifestările cutanate s-au exprimat prost în cazul copiilor infectați.
Contraindicații
Măsuri de precauție
Ca și în cazul administrării parenterale a oricărui alt vaccin, ar trebui să fie pregătită tot ce este necesar pentru a opri o reacție anafilactică posibilă la vaccinul Varilrix®. Vaccinatul ar trebui să fie sub supraveghere medicală timp de 30 de minute după imunizare.
Trebuie luate măsuri contraceptive adecvate în termen de trei luni de la vaccinare cu Varilix.
În prezența imunodeficienței primare sau dobândite, este necesar să se determine numărul de limfocite în mm.
Vaccinul Varilrix ® nu trebuie administrat intradermic și în nici un caz nu trebuie administrat intravenos.
La pacienții care primesc terapie masivă cu imunosupresoare, după vaccinare, varicela se poate dezvolta cu semne clinice.
Metodă de aplicare și dozare
Metodă de administrare
Vaccinul Varilrix® este destinat administrării subcutanate.
Pentru prepararea soluției injectabile sau transferă conținutul fiolei cu o seringă solvent în flaconul cu liofilizat, suspensia rezultată a fost agitată bine până la dizolvarea completă a liofilizatului (aproximativ 3 minute) și apoi formați în seringă din nou.
Soluția preparată este transparentă de la roz-galben la roz, fără sedimente și incluziuni străine vizibile.
Înainte de introducerea vaccinului, conținutul trebuie să fie examinat pentru materii străine și modificarea aspectului. Dacă vaccinul a descoperit o abatere de la normă, atunci acest pachet este supus la distrugere. După injectarea locul tratamentului cu alcool sau alte substanțe utilizate pentru dezinfectare, trebuie să aștepte până când substanța activă se evaporă, deoarece contactul cu acești compuși se pot produce inactivarea virusului din vaccin. Vaccinul trebuie administrat imediat după diluare cu un solvent.
Planuri de vaccinare
Copii între 12 luni și 13 ani: 1 doză de vaccin (0,5 ml) o dată.
Persoanele cu vârsta peste 13 ani (inclusiv cele care sunt în contact cu grupurile cu risc crescut și cu pacienții): 1 doză (0,5 ml) de două ori cu un interval între administrare de 6-10 săptămâni.
Vaccinarea grupurilor cu risc ridicat
Dacă transplantul de organe (de exemplu, rinichii) este efectuat de către pacienți, atunci vaccinarea trebuie efectuată cu câteva săptămâni înainte de începerea tratamentului cu imunosupresoare.
Prevenirea de urgență
Vaccinarea se efectuează o dată cu o doză de vaccin (0,5 ml) în primele 96 de ore după contact (de preferință în primele 72 de ore).
Efect secundar
Persoane sănătoase.
Profilul de siguranță al vaccinului se bazează pe datele obținute pentru 5369 doze de vaccin administrat copiilor, adolescenților și adulților. Reacțiile au fost înregistrate în 42 de zile după vaccinare
Rata de reacție a fost determinată după cum urmează:
Foarte des: ≥10%
Frecvent: ≥1% și <10%
Uneori: ≥0,1% și <1%
Rar: ≥0,01% și <0.1%
Foarte rar: <0.01%
infecție
Uneori: infecții ale tractului respirator superior, faringită
În ceea ce privește hematopoieza și sistemul limfatic
Uneori: limfadenopatie
Tulburări de la psihic
Uneori: iritabilitate
Din sistemul nervos
Uneori: dureri de cap, somnolență
Din partea organelor de vedere
Rar: conjunctivită
Din sistemul respirator și din mediastin
Uneori: rinită, tuse
Din partea sistemului digestiv
Uneori: diaree, vărsături
Rar: durere în regiunea abdominală, diaree
Din piele și din țesuturile moi
Adesea: erupție cutanată
Uneori: o erupție asemănătoare erupțiilor cutanate cu varicelă, prurit
Rar: urticarie
Din sistemul musculo-scheletic și din țesutul conjunctiv
Uneori: artralgie, mialgie
Din partea corpului ca un întreg și a reacțiilor locale:
Foarte frecvent: dureri și roșeață la locul injectării,
De obicei: edem la locul injectării, febră (rectal ≥ 38 ° C, cavitate axilară / orală:> 37,5 ° C)
Uneori: febră (rectal ≥39,5 ° C, cavitate axilară / orală: ≥39 ° C), slăbiciune, stare de rău
La monitorizarea utilizării în masă a vaccinului, s-au raportat reacții și simptome considerate asociate temporar (nu neapărat legate de) vaccinării:
infecție
Cauzată de herpes zoster
Din sistemul imunitar
Reacțiile de hipersensibilitate, reacțiile alergice (inclusiv reacțiile anafilactice și anafilactoide)
Din sistemul nervos
Convulsii, ataxie
În medie, reactogenitatea vaccinului atunci când se administrează a doua doză (revaccinare) nu depășește reacogenitatea primei doze. De asemenea, nu au existat diferențe în profilul de siguranță al vaccinului la subiecții seronegativi și seropozitivi.
Pacienții din grupurile cu risc crescut
Reacțiile la locul injectării sunt de obicei ușoare.
erupții cutanate papulo veziculoase, în cazuri rare, însoțite de febră non-severă sau moderată, poate avea loc într-o perioadă de câteva zile până la câteva săptămâni după vaccinare.
supradoză
Au fost înregistrate rapoarte individuale privind o supradoză aleatorie a vaccinului. Unele rapoarte au inclus o descriere a unor astfel de simptome, cum ar fi letargia, convulsii.
Interacțiunea cu alte medicamente și alte interacțiuni
Introducerea vaccinului Varilrix este posibilă nu mai devreme de trei luni după administrarea imunoglobulinelor sau după transfuzia de sânge.
Numirea salicilaților trebuie evitată în decurs de 6 săptămâni după vaccinarea cu Varilix, deoarece au existat rapoarte separate privind dezvoltarea sindromului Reye pe fondul infecției cauzate de virusul varicelo-zoster.
Vaccinul poate fi administrat concomitent cu vaccinuri inactivate, National Imunizare Programul a Federației Ruse și programul de imunizare privind indicii epidemice din Federația Rusă, cu excepția vaccinul anti-rabie.
Numirea simultană rujeola-rubeola-oreion vaccin Varilriks vaccin sau un diftero-tetano-pertussis nu reduce răspunsul imun și crește reactogenitatea vaccinului Varilriks
Vaccinul combinat împotriva rujeolei rubeolei și vaccinul împotriva varicelei poate fi administrat concomitent atunci când este administrat în diferite locații. Cu toate acestea, dacă aceste vaccinuri nu au fost administrate concomitent, intervalul dintre numirea acestora pentru a atinge nivelul maxim de anticorpi ar trebui să fie de cel puțin 30 de zile.
Între vaccinările Varilix și alte vaccinuri, pe lângă cele de mai sus, intervalul dintre administrații trebuie să fie de cel puțin o lună. Când efectuați o vaccinare în mai multe etape cu mai multe medicamente, trebuie luate în considerare contraindicațiile pentru fiecare dintre vaccinurile utilizate.
Toate vaccinurile sunt injectate cu diferite seringi în diferite locuri de injectare.
Pacienții din grupurile cu risc crescut
Varylrix nu poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri vii atenuate. În acest caz, alte vaccinuri pentru administrarea injectabilă trebuie administrate în locuri diferite.
Instrucțiuni speciale
Ca și în cazul altor vaccinuri injectate, în momentul administrării acestui vaccin, trebuie să existe întotdeauna o soluție de epinefrină pentru injecție în cazul unei reacții anafilactice. Vaccinatul ar trebui să rămână sub supraveghere medicală timp de 30 de minute după vaccinare.
În cazuri foarte rare, a fost înregistrată transmiterea virusului vaccinului. Prin urmare, persoanele vaccinate trebuie să evite contactul cu femeile gravide, deoarece acestea sunt deosebit de sensibili la varicelă (de preferință în timpul primului trimestru de sarcină), precum și persoanele cu risc crescut de formă severă varicelei boală (de exemplu, pacienți cu leucemie sau care primesc tratament medicamente imunosupresoare). În cazul în care nu există nici o modalitate de a preveni contactul cu persoanele menționate mai sus, ar trebui să cântărească riscul potențial de transmitere a virusului vaccinului și se compară cu riscul de a fi infectate, și transmite virusul varicelei naturale.
pacienții ale căror leziuni sunt vaccinate detectate în decurs de 3 săptămâni de la vaccinare ar trebui să prevină orice contact cu femeile gravide (mai ales în timpul primului trimestru de sarcină) și imunodeficiență.
EFECTUL ABILITĂȚII DE ABILITATE LA CONCENTRAREA ATENȚIEI
Este puțin probabil.
Forma emiterii
Liofilizat: 0,5 ml (1 doză) dintr-o sticlă limpede sticlă incoloră, cu o capacitate de 3 ml, un dop de cauciuc sigilat și un capac din aluminiu, cu o spargere pull-tab.
solvent:
Pentru 0,5 ml într-un flacon din sticlă incoloră, incoloră, cu o capacitate de 1 ml.
Pentru 0,5 ml într-o seringă din sticlă transparentă, incoloră, cu o capacitate de 1 ml, cu sau fără ac. Canulele acelor sunt închise cu un capac din cauciuc. Canula unei seringi fără ac este închisă cu un capac din cauciuc.
1 flacon cu un vaccin și 1 fiolă cu solvent într-un blister din polietilenă de înaltă densitate, într-un ambalaj de carton cu instrucțiuni de utilizare.
1 flacon cu un vaccin, 1 seringă cu solvent cu 1 sau 2 ace într-un blister din polietilenă de înaltă densitate într-un ambalaj de carton cu instrucțiuni de utilizare.
1 flacon cu un vaccin, 1 seringă fără ac cu un solvent în blister din polietilenă de înaltă densitate, într-un ambalaj de carton cu instrucțiuni de utilizare.
100 sticle de vaccin pe pachet de carton cu 10 instrucțiuni de utilizare. Thinner pentru 25 de fiole într-un blister din polietilenă, 4 blistere într-un pachet separat de carton.
Condiții de transport
Transportul la o temperatură de 2 până la 8 ° C Nu îngheța.
Condiții de depozitare
La o temperatură de 2 până la 8 ° C.
Nu îngheța.
Solvent în ambalaje de 100 de fiole la o temperatură de 2 până la 25 ° C
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Data expirării
Vaccin cu liofilizat - 2 ani, solvent - 5 ani.
Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj.
Condiții de plecare
Ambalaj care conține un flacon cu liofilizator și o fiolă sau o seringă cu solvent - conform prescripției medicului.
Ambalajele conținând 100 de sticle și un ambalaj conținând 100 de fiole cu solvent sunt destinate instalațiilor de tratare și prevenire.
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: