Pentru materiile prime care nu sunt incluse în GF XI ed. să continue utilizarea altor tipuri de documentație de reglementare (GOST, FS, VFS etc.).
FSA și FS sunt echivalente cu Standardele de Stat pentru Calitatea Medicamentelor (GSSC).
Aprobat pentru o perioadă de 5 ani și constituie Farmacopeea de Stat, care este publicată de Ministerul Sănătății al Federației Ruse și trebuie reefectuată la fiecare 5 ani.
VFS - Articole farmacopee temporare.
Aprobat pentru prima serie industrială a unui nou medicament sau a unor noi tipuri de materii prime medicinale - autorizat doar pentru utilizare și producție în serie a Ministerului Sănătății al Federației Ruse.
Aprobat pentru o perioadă limitată de timp - nu mai mult de 3 ani. După aceea, VFS revizuiește și eliberează FS.
Cerințele FS și VFS sunt obligatorii pentru toate întreprinderile și organizațiile din Federația Rusă în care materiile prime vegetale din plante sunt produse, depozitate, controlate, vândute și utilizate.
Ministerul Sănătății al Federației Ruse este organizația care deține originalele FSB, FS și Farmacopeea de Stat.
Producătorii interni produc produse în conformitate cu propriile documente de reglementare - Articolul din Farmacopee al întreprinderii.
FSP - standardul de calitate al unui medicament sub denumirea comercială a unei întreprinderi, ținând seama de caracteristicile specifice ale tehnologiei respectivei întreprinderi. Dezvoltat în conformitate cu cerințele Fondului Global, cerințele nu ar trebui să fie mai mici decât ediția GF XI.
Perioada de valabilitate a FBS depinde de nivelul procesului tehnologic al producției specifice a medicamentului, dar pe o perioadă care nu depășește 5 ani.
Titularul subliniei FPP este Ministerul Sănătății al Federației Ruse și întreprinderea sau organizația-dezvoltator corespunzătoare.
FS, eliberate în intervalul dintre publicațiile Farmacopeei de Stat, VFS și FSP, sunt publicate în impresii separate, li se atribuie o desemnare după aprobare și înregistrare.
42 - Indicele MZ pentru desemnarea documentelor privind standardizarea,
56782 - numărul de înregistrare alocat documentului,
00 este anul aprobării sau al revizuirii.
Un cod de întreprindere format din patru cifre este adăugat la FSP.
Structura articolului din Farmacopee (privind ediția GF XI)
Colecția principală de documente normative pentru materiile prime vegetale medicinale este Farmacopeea de Stat a ediției a XI-a. -
- Numele materialului vegetal medicinal în latină și rusă. În acest caz, denumirea latină a materiei prime medicinale îndeplinește funcția unui nume internațional.
2. Introducere. Introducerea (preambulul) prevede:
- colectare timp brută (faza vegetativă, uneori perioade calendaristice) și de legare a materiei prime este caracteristic pentru prelucrarea acestuia regim tehnologic XYZ: uscat, treierat, proaspăt recoltat, proaspăt, congelat etc.
- o plantă sălbatică sau cultivată;
- forma sa de viata;
- Numele fabricii și familiei producătoare în limba rusă și latină.
- Semnele externe. Cel mai important indicator al autenticității și purității materiilor prime. Secțiunea indică compoziția materiilor prime, adică,
decât materia primă este reprezentată;
caracteristicile morfologice caracteristice ale materiilor prime întregi, tăiate sau pulverizate,
miros caracteristic și gust (pentru specii netoxice),
4. Microscopie. Cea mai importantă metodă pentru determinarea autenticității materiilor prime medicinale. Secțiunea conține: caracteristici diagnostice ale structurii anatomice a materiilor prime (pentru unele microscopii luminescente este dat);
tipul de micropreparate pe care se efectuează studiul.
5. Reacții calitative. În secțiunea proprie calitativă, reacțiile histochimice sau analizele cromatografice ale autenticității, pe grupele principale de substanțe active, se prezintă procedura de punere în aplicare a acestora și rezultatul.
7. Determinarea cantitativă. Este dată tehnica de determinare cantitativă a principalelor substanțe active sub forma conținutului total (suma substanțelor), în ceea ce privește orice substanță conținută în materia primă dată.
8. Ambalare. Se indică tipurile de ambalaje și masa materiilor prime din unitatea de ambalare.
9. Depozitare. Este indicată lista materiilor prime.
10. Perioada de valabilitate. Timpul în care se poate utiliza materia primă.
11. Principala acțiune farmacologică.
Se propune o abordare rațională pentru a evalua calitatea materiilor prime vegetale din plante în termeni de:
autenticitate și bună calitate.
"Autenticitatea" este corespondența LRS cu numele său.
"Dobokachestvennost" - conformitatea LRS cu toți indicatorii de calitate (Tabelul 2).
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: