Denumire comercială: Meridia (Meridia®)
Denumire internațională non-proprietate:
Compoziția 1 capsulă conține:
Substanță activă - clorhidrat de sibutramină monohidrat - 10 sau 15 mg.
Excipienți: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, indigotină, E132, dioxid de titan E171, gelatină, sulfat de sodiu laurii, cerneală (gri), galben de chinolină
capsulă de gelatină tare cu carcasa capac galben și albastru (10 mg capsule) și cu un corp alb și capac albastru (15 mg capsule) cu dozare supratipar conținând pulbere albă sau aproape albă.
Grupa farmacoterapeutică. Mijloace pentru tratamentul obezității
Sibutramină este un promedicament și își arată efectul in vivo datorită metaboliților (amine primare și secundare) care inhibă reabsorbția monoaminelor (în principal serotonina și norepinefrina). Creșterea neurotransmițători în sinapse crește activitatea receptorilor centrali 5HT-adrenergici și serotonina, care creste senzatia de satietate si de a reduce nevoia de hrană și creșterea termoproduktsii. Prin activarea indirectă a beta-adrenoreceptorilor, sibutramina acționează asupra țesutului gras brun. Sibutramină și metaboliții săi nu afectează eliberarea de monoamine, nu inhibă MAO; Ea nu are afinitate pentru un număr mare de receptori pentru neurotransmițători, incluzând serotoninergici (5-HT1. 5-HT1A. 5-HT1B. 5-HT2A. 5-HT2C), adrenergici (beta1. Beta2. Beta3. Alfa1. Alfa2), dopamină (D1. D2), muscarinic, histamina (H1) și receptorii benzodiazepinici NMDA.
Indicații pentru utilizare
- obezitate alimentară cu un indice de masă corporală (IMC) de 30 kg / m2 și mai mult;
- obezitate alimentară cu un IMC de 27 kg / m2 sau mai mult în combinație cu diabet zaharat de tip 2 sau dislipidoproteinemie.
- hipersensibilitate stabilită la sibutramină sau la alte componente ale medicamentului;
- prezența cauzelor organice ale obezității (de exemplu, hipotiroidismul);
- tulburări de alimentație severe - anorexie nervoasă sau bulimia nervoasă;
- boli mintale;
- Sindromul Gilles de la Tourette (ciroză generalizată cronică);
- inhibitori MAO simultane (de exemplu, fentermină, fenfluramină, dexfenfluramină, ethylamphetamine, efedrina), sau utilizarea lor timp de 2 săptămâni înainte de atribuirea Meridia; utilizarea altor medicamente care acționează asupra sistemului nervos central, inhibând reabsorbția serotoninei (vezi "Interacțiunea cu alte medicamente"); hipnoticele; preparate care conțin triptofan; precum și alte medicamente de acțiune centrală pentru reducerea greutății corporale;
- boală cardiacă ischemică, astm, insuficienta cardiaca cronica, boli cardiace congenitale, arterelor periferice boala ocluzivă, tahicardie, aritmie, boli cerebrovasculare (accident vascular cerebral, accidente vasculare cerebrale tranzitorii);
- hipertensiunea arterială necontrolată (tensiunea arterială (BP) peste 145/90 mm Hg) (vezi și secțiunea "Instrucțiuni speciale");
- hipertiroidism;
- disfuncție severă a ficatului și / sau a rinichiului;
- hiperplazie prostatică benignă;
- feocromocitom
- închiderea glaucomului;
- dependența dependenței de droguri, narcotice sau alcool;
- sarcina și perioada de alăptare;
- vârsta de 18 ani și peste 65 de ani
Trebuie acordată precauție medicamentului în următoarele condiții. antecedente de aritmie, insuficiență circulatorie cronică, boala arterelor coronare (inclusiv antecedente), colelitiaza, hipertensiune (controlata si istorie), tulburări neurologice, inclusiv retard mintal și convulsii (inclusiv istorie) , boala hepatică și / sau renală ușoară până la moderată severitate, istorie verbală și ticuri motorii.
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Deoarece nu există încă un număr suficient de convingător de studii privind siguranța expunerii la făt Meridia, acesta nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Femeile care sunt în vârstă fertilă trebuie să utilizeze contraceptive în timp ce iau Meridia. Nu luați Meridia în timpul alăptării.
Dozare și administrare
Doza este stabilită individual, în funcție de tolerabilitate și eficacitate clinică. Ca o doză inițială, trebuie luată zilnic 1 capsulă de Meridia 10 mg. La pacienții care răspund prost la administrarea Meridiei 10 mg (scădere în greutate de mai puțin de 2 kg în 4 săptămâni), cu condiția ca medicamentul să fie bine tolerat, doza zilnică poate fi crescută la 15 mg, adică 1 capsulă Meridia 15 mg. La pacienții care răspund slab la administrarea de Meridia 15 mg (pierderea în greutate mai mică de 2 kg timp de 4 săptămâni), tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt.
Capsulele Meridia trebuie luate dimineața fără a mesteca și a bea cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar de apă). Medicamentul poate fi luat fie pe stomacul gol, fie combinat cu o masă.
Tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 3 luni la pacienții care nu răspund suficient de bine la tratament, adică care în timpul celor 3 luni de tratament nu poate atinge o reducere a greutății corporale cu 5% din valoarea inițială. Tratamentul nu trebuie continuat dacă, pe fundalul terapiei Meridia după pierderea în greutate realizată, pacientul adaugă 3 kg sau mai mult în greutate corporală. Durata tratamentului cu Meridia nu trebuie să depășească 2 ani, deoarece nu există date privind eficacitatea și siguranța pentru o perioadă mai lungă de consum de droguri.
Cel mai adesea, reacțiile adverse apar la începutul tratamentului (în primele 4 săptămâni).
Severitatea și frecvența lor se diminuează în timp.
Efectele secundare sunt, în general, ușoare și reversibile. Efectele secundare, în funcție de efectele asupra organelor și sistemelor de organe, sunt prezentate în ordinea următoare (de multe ori> 10%, 1-10%, uneori, rar SNC reacții adverse frecvente sunt uscăciunea gurii și insomnie, uneori, există dureri de cap, amețeli, anxietate, parestezii și o schimbare a gustului.
În ceea ce privește sistemul cardiovascular, uneori se observă tahicardie, palpitații, tensiune arterială crescută și vasodilatație.
Din partea sistemului digestiv, se observă adesea pierderea apetitului și a constipației, uneori greata și exacerbarea hemoroizilor.
Din partea laterală a pielii, transpirația este observată uneori.
În cazuri rare, tratamentul cu sibutramina descrie următorul fenomen semnificativ clinic nedorit: dismenoree, edem, simptome asemănătoare gripei, mâncărimi ale pielii, dureri de spate, dureri abdominale, a crescut în mod paradoxal poftei de mâncare, sete, rinită, depresie, letargie, labilitate emoțională, anxietate, iritabilitate, anxietate, nefrită interstițială acută, sângerare, Henoch-Schonlein (sângerare în piele), convulsii, trombocitopenie, creșterea tranzitorie a activității enzimelor „ficat“ în sânge.
La un pacient cu tulburare schizo-afectivă, care probabil a existat înainte de începerea tratamentului, psihoza acută sa dezvoltat după tratament.
Reacțiile la anulare, cum ar fi durerile de cap sau creșterea apetitului, sunt rare. Nu există dovezi că după sindromul de abstinență după tratament apare tulburarea de retragere sau starea de spirit.
Modificări ale sistemului cardiovascular
Există o creștere moderată a tensiunii arteriale în repaus cu 1-3 mm Hg. și o creștere moderată a frecvenței cardiace la 3-7 bătăi pe minut.
În unele cazuri, creșterea exagerată a tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace nu este exclusă. Modificările clinic semnificative ale tensiunii arteriale și ale nivelului pulsului sunt înregistrate în principal la începutul tratamentului (în primele 4-8 săptămâni).
Aplicați Meridia la pacienții cu tensiune arterială crescută: consultați secțiunea "Contraindicații" și "Instrucțiuni speciale".
Există date extrem de limitate privind supradozajul cu sibutramină. Nu sunt cunoscute semnele specifice ale unui supradozaj, însă trebuie luată în considerare posibilitatea unei manifestări mai pronunțate a efectelor secundare. Trebuie să vă informați medicul dacă există un presupus supradozaj.
Măsuri medicale pentru supradozaj: nu există un tratament special sau antidoturi specifice. Este necesar să se realizeze măsuri generale: asigurarea respirației libere, monitorizarea stării sistemului cardiovascular și, dacă este necesar, efectuarea terapiei simptomatice de întreținere. Utilizarea în timp util a carbonului activ poate reduce aportul de sibutramină în organism. Devajul gastric poate avea, de asemenea, un efect benefic. Pacienților cu tensiune arterială crescută și tahicardie li se pot atribui beta-blocante. Eficacitatea diurezei forțate sau a hemodializei nu este stabilită.
Interacțiunea cu alte medicamente
Este necesară prudență în timpul administrării sibutraminei cu medicamente care inhibă enzima activitatea SYRZA4, cum ar fi un medicament ketoconazol antifungice, antibiotice (eritromicină, troleandomicină) și ciclosporină. Utilizarea simultană a acestor medicamente si sibutramina duce la o creștere a concentrației plasmatice a metaboliților sibutramina cu creșterea ritmului cardiac și creșterea intervalului QT neimportant clinic.
medicamente TB rifampicina, macrolide antibiotice, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul și dexametazona poate accelera metabolizarea sibutraminei.
Meridia trebuie utilizată numai în acele cazuri în care toate măsurile non-medicamentoase pentru reducerea greutății corporale sunt ineficiente - dacă pierderea în greutate în decurs de 3 luni a fost mai mică de 5 kg.
Pentru a rezolva problema de a lua Meridia, trebuie să obțineți sfatul medicului, chiar dacă ați trebuit să îl contactați anterior în legătură cu această problemă. Tratamentul Meridia trebuie efectuat în cadrul terapiei complexe pentru scăderea în greutate sub supravegherea unui medic care are experiență practică în tratamentul obezității. Terapia complexă include atât schimbarea modului de dietă și stilul de viață, cât și creșterea activității fizice. O componentă importantă a terapiei este crearea condițiilor prealabile pentru o schimbare permanentă a obiceiurilor alimentare și a stilului de viață care sunt necesare pentru a menține pierderea de greutate obținută și după eliminarea terapiei cu medicamente. Pacienții trebuie să-și schimbe stilul de viață și obiceiurile în cadrul terapiei Meridia astfel încât, după finalizarea tratamentului, să se asigure că reducerea obținută în greutatea corporală este menținută. Pacienții trebuie să înțeleagă în mod clar că nerespectarea acestor cerințe va duce la oa doua creștere a greutății corporale și la solicitări repetate către medicul curant.
La pacienții care iau Meridia, este necesară măsurarea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace. În primele 2 luni de tratament, acești parametri trebuie monitorizați la fiecare 2 săptămâni și apoi lunar. La pacienții cu hipertensiune arterială, în care, pe fundalul terapiei antihipertensive, nivelul tensiunii arteriale este mai mare de 145/90 mm Hg. acest control trebuie să fie efectuat în mod deosebit cu atenție și, dacă este necesar, la intervale mai scurte. La pacienții la care tensiunea arterială a depășit de două ori nivelul de 145/90 mm Hg de două ori în timpul măsurătorilor repetate. tratamentul cu Meridia trebuie suspendat (vezi pct. "Reacții adverse: modificări ale sistemului cardiovascular").
O atenție deosebită trebuie acordată administrării simultane a medicamentelor care măresc intervalul QT. Aceste medicamente includ blocanți H1-histaminici (astemizol, terfenadină); medicamente antiaritmice care măresc intervalul QT (amiodarona, chinidina, flecainida, mexiletină, propafenonă, sotalol); stimulator al motilității gastrointestinale a cisapridei; pimozidă, sertindol și antidepresive triciclice. Acest lucru se aplică condițiilor care pot duce la o creștere a intervalului QT (de exemplu, hipomagneziemie) (A se vedea. De asemenea, „interacțiune cu alte medicamente“).
Intervalul dintre recepția inhibitorilor MAO (inclusiv furazolidone, procarbazina, selegilina) si sibutramina trebuie sa fie de cel puțin 2 săptămâni. Deși nu a stabilit o asociere între sibutramina și dezvoltarea hipertensiunii pulmonare primare, cu toate acestea, având în vedere riscul bine cunoscut de droguri din acest grup, cu monitorizare medicală regulată este necesar să se acorde o atenție deosebită simptome cum ar fi dispneea progresiva (probleme de respirație), dureri în piept și umflarea picioarelor . Atunci când sărind peste o doză de Meridia, nu ar trebui să fie luate în următoarea metodă o doză dublă, se recomandă să continue primirea în continuare a unei scheme de medicament prescris. Durata programului Meridia nu trebuie să depășească 2 ani.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule, mecanisme de control.
Medicamentele care afectează sistemul nervos central pot limita activitatea mentală, memoria și rata de reacție. Deși în studii sibutramină nu a afectat aceste funcții, totuși, luarea Meridiei poate limita capacitatea de a conduce vehicule și de a gestiona mecanismele.
Capsulele 10 sau 15 mg.
Pentru 7 sau 14 capsule într-o cutie de celulă conturată din PVC și folie A1. 1. 2, 6 sau 12 ambalaje cu ochiuri de contur împreună cu instrucțiunile de utilizare sunt plasate într-o cutie de carton.
Într-un loc uscat la o temperatură ce nu depășește 25 ° C. A nu se lăsa la îndemâna copiilor! Lista B.
3 ani.
Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj.
Condiții de concediu din farmacii
Producătorul.
Abbott GmbH & Co. KG, Germania
Reprezentare acreditată a Abbott Laboratories SA în Rusia
107031, Moscova, Dmitrovsky per. d. 9.
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: