Agenția Europeană pentru Medicamente (Agenția Europeană pentru Medicamente - EMA) a aprobat două noi medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice C la adulți, - Maviret și Vosevi.
Ambele medicamente sunt active împotriva tuturor genotipurilor de VHC și pot fi deosebit de relevante pentru unii pacienți care nu au putut sau nu pot utiliza terapiile disponibile anterior. Întrucât dezvoltarea acestor medicamente este considerată importantă pentru sănătatea publică în ceea ce privește apariția unor inovații terapeutice pe piață, ambele medicamente au fost evaluate în cadrul procedurii de aprobare accelerată în UE.
Maviret și Vosevi sunt legate de agenții antivirali cu acțiune directă (DAA). Deoarece aceste medicamente blochează acțiunea proteinelor necesare pentru replicarea VHC, administrarea lor permite obținerea unor rezultate ridicate ale eficacității tratamentului fără atribuirea interferonilor.
Maviret cuprinde combinație pangenotipnuyu componente antivirale - glekaprevir (NS3 inhibitor de proteaza / 4A) și pibrentasvir (inhibitor de proteaza NS5A).
Eficiența Maviret a fost studiat cu ajutorul unui total de 2376 de pacienți care au participat la cele 8 3 studii clinice de baza si subsidiare. Rezultatele au demonstrat că combinația glekaprevir + pibrentasvir permite obținerea unui răspuns virologic susținut în mai mult de 90% dintre pacienții cu hepatită C în 12 săptămâni după tratament. Efectele secundare ale acestei terapii includ dureri de cap, oboseală, diaree, greață și durere abdominală.
Solicitantul pentru Maviret a primit o consultare științifică din partea EMA în cursul dezvoltării medicamentului.
Prepararea Vosevi reprezintă secvența pangenotipnuyu sofosbuvir (inhibitor al ARN polimerazei virusului hepatitei C NS5B) velpatasvira (inhibitor de protează NS5A) și voksilaprevira (un inhibitor al proteazei NS3 / 4A).
preparare Eficacitatea Vosevi a fost studiată în patru studii principale clinice care implica mai mult de 1700 de pacienți cu hepatită C. 2 studiu a inclus pacienți care anterior nu au fost tratați și 2 - pacienți cu eșec terapeutic (în unele cazuri, inhibitori de protează NS5A). Terapia pacienților tratați anterior a fost efectuată timp de 12 săptămâni, la pacienții naivi - timp de 8 săptămâni. Rezultatele au arătat că răspunsul virologic susținut a fost primit mai mult de 90% dintre pacienți, la 12 săptămâni după terminarea tratamentului folosind Vosevi. Cele mai frecvente efecte secundare ale unei astfel de terapii au fost ușoară grețuri, cefalee și diaree. Alte reacții adverse potențial asociate au fost scăderea apetitului alimentar, vărsături, spasme musculare și erupții cutanate.
Bazat pe www.ema.europa.eu
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: