FDA a atribuit un statut prioritar alectinibului în prima linie de terapie pentru pacienții cu ALK-pozitiv non-cancer pulmonar cu celule mici
Scopul studiului randomizat, multicentric studiu deschis clinic de fază 3 ALEX a fost de a compara eficacitatea și siguranța pacienților alektiniba krizotinibom cu ALK-pozitiv NSCLC avansat tratate anterior pentru proces avansat. Prezența mutației ALK ar fi trebuit confirmată prin testul de testare Ventana ALK (D5F3) CDx. In total, studiul a implicat 303 pacienți care au fost randomizați într-un raport de 1: 1 până la 2 grupe, dintre care una era pe alektinibom terapie (600 mg), iar al doilea - krizotinibom (250 mg x 2 r / d). În conformitate cu terapia rezultatele alektinibom va reduce riscul de progresie a bolii (sau deces) de 53%, comparativ cu krizotinibom (OR 0,47; 95% CI 0,34-0,65; p<0,0001). По данным независимого комитета, медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 25,7 мес. в группе алектиниба и 10,4 мес. в группе кризотиниба (ОР 0,50; 95% ДИ 0,36-0,70; p<0,0001). В сравнении с кризотинибом терапия алектинибом способствовала снижению риска метастатического поражения головного мозга на 84% (ОР 0,16; 95% ДИ 0,10-0,28; p<0,0001). Частота метастатического поражения головного мозга была значительно ниже в группе больных, получавших алектиниб (9,4% и 41,4% соответственно). Данные по общей выживаемости еще не представлены. Нежелательные явления 3-5 степени чаще встречались в группе больных, получавших кризотиниб (41% и 50% соответственно). Среди нежелательных явлений в группе алектиниба, зарегистрированных у ≥5% больных, наблюдались повышение уровня печеночных ферментов и анемия. Нежелательные явления, способствующие прекращению лечения, снижению дозы, прерыванию терапии были также ниже в группе больных, получавших алектиниб.
Scopul studiului clinic deschis deschis, randomizat, J-ALEX a fost de a compara eficacitatea și siguranța alectinibului cu criotinibul în Japonia. Un total de 207 pacienți cu NSCLC avansat ALK care nu au primit anterior terapie cu ALK inhibitor au participat la studiu. Participanții au fost randomizați în proporție de 1: 1 până la 2 grupe, dintre care unul a fost tratat cu alectinib, iar al doilea - cu crizotinib. În concordanță cu rezultatele obținute, terapia cu alectinib a redus riscul de progresie a bolii (sau decesului) cu 62% în comparație cu crizotinib (RR 0,38, 95% CI 0,2-0,55; p<0,0001). Медиана ВБП составила 25,9 мес. в группе алектиниба и 10,2 мес. в группе кризотиниба. В сравнении с кризотинибом терапия алектинибом способствовала снижению риска метастатического поражения головного мозга на 81% у больных, не имевших метастазы в головном мозге на момент начала лечения (ОР 0,19; 95% ДИ 0,07-0,53; p<0,0001). У больных с метастатическим поражением головного мозга на момент начала лечения преимущество составило 49% (ОР 0,51; 95% ДИ 0,16-1,64). Нежелательные явления 3-4 степени чаще встречались у больных, получавших кризотиниб (32% в группе алектиниба и 57% в группе кризотиниба). Среди нежелательных явлений в группе больных, получавших алектиниб, чаще всего (≥5%) встречались повышение уровня креатинфосфокиназы и интерстициальные болезни легких. Нежелательные явления, способствующие прекращению лечения и снижению дозы, реже встречались в группе больных, получавших алектиниб.
Sursa. Site-ul ASCO.
Trimiteți-le prietenilor: