În industria farmaceutică există indicatori normativi pentru apa din două clase de puritate - apă purificată și apă pentru preparate injectabile. În Ucraina, indicatorii de calitate a apei pentru preparate injectabile sunt stabiliți în articolul din Farmacopeea din GF XI (FS 42-2620-89). Pe baza cerințelor FS 42-2620-89 apă pentru preparate injectabile (Aqwa pro ingectionibus) trebuie să îndeplinească cerințele care se aplică apa purificată, în plus față de aceasta, trebuie să fie sterile, apirogene și nu conține agenți antimicrobieni și alți aditivi.
Normele privind puritatea apei pentru injectare
Apa pentru injecție se obține în camera de distilare a unității aseptice prin distilare sau osmoză inversă. Zidurile camerei trebuie să fie acoperite cu pardoseli sau vopsite cu vopsea de ulei. Obțineți apă în condiții aseptice, sterilizând aerul din încăpere cu radiații ultraviolete la o rată de 3 wați pe 1 metru cub. m.
Apa pentru injecție trebuie depozitată și distribuită în condiții care împiedică creșterea microorganismelor și pătrunderea unor contaminanți.
FS 42-2620-89 „Apă pentru preparate injectabile“ asigură stocarea de apă pentru injecție la o temperatură de la 5 la 10 ° C (la rece) sau de la 80 la 95 ° C (la cald) în recipiente închise. Recipiente din materiale care nu se modifică în timpul proprietăților de stocare a apei, precum și de protecție împotriva pătrunderii apei și a pătrunderii murdăriei incluziunilor mecanice microbiologice, dar nu mai mult de 24 de ore.
Sistemele care utilizează apă rece trebuie să fie echipate cu unități de ozonare sau dezinfecție ultravioletă. În sistemele cu apă fierbinte, temperatura constantă este menținută prin intermediul schimbătoarelor de căldură montate în sistemul de stocare și în sistemul de conducte.
de stocare a apei și a sistemelor de distribuție includ un sistem de recirculare, care permite să se asigure mișcarea constantă a apei în conducta pentru a elimina zone de stagnare, care să promoveze formarea biofilmului pe suprafețe și creșterea microorganismelor.
Depozitarea apei pentru preparate injectabile
Depozitarea apei pentru injectare trebuie efectuată în containere cilindrice sau elipsoidale închise ermetic, cu o suprafață foarte netedă (pentru a elimina zonele stagnante). Capacitatea este aleasă astfel încât apa să fie recirculată de 1-5 ori pe oră. Preconditie - echiparea rezervor de stocare a apei pentru injectarea filtrului de aer (dimensiunea porilor de 0,2 microni) pentru „respirație“ în timpul umplerii și golirii, și împiedicând pătrunderea contaminanților microbiologici și particule străine.
Cele mai interesante știri
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: