Vestea principală în tratamentul artritei reumatoide
Poliartrita reumatoidă este o importantă problemă medicală nerezolvată. Potrivit experților, peste 21 de milioane de persoane suferă de artrită reumatoidă în lume. Această boală autoimună progresivă se caracterizează prin inflamarea membranelor tuturor articulațiilor umane. Inflamația duce la deformarea și întreruperea funcției articulației; este însoțită de durere, rigiditate și umflare a articulațiilor, duce la distrugerea ireversibilă a țesuturilor articulare și, ca o consecință a tuturor celor de mai sus, la handicap. Evenimentele sistemice ale RA includ anemie, osteoporoză, oboseală generală. Având un impact negativ asupra principalelor organe și sisteme, boala conduce la o reducere a speranței de viață a pacienților cu RA. După 10 ani de boală, mai puțin de 50% dintre pacienți rămân funcționali și pot efectua activități zilnice normale.
• Primul și singurul produs biologic care demonstrează superioritate față de standardele existente de terapie pentru artrita reumatoidă.
Două noi studii internaționale au demonstrat un nivel ridicat de remisie la pacienții tratați cu Actemroy.
• poate încetini semnificativ procesul de deteriorare structurală a articulațiilor la pacienții cu poliartrită reumatoidă (RA), care este principalul indicator al eficacității tratamentului acestei boli. Actemra îmbunătățește, de asemenea, starea fizică a pacienților după un an de tratament, adică îmbunătățește calitatea vieții.
• primul reprezentant al unei noi clase de medicamente inovatoare, cu un mecanism fundamental de acțiune. Actemra este un anticorp monoclonal umanizat la receptorul interleukinei-6 (IL-6), care inhibă activitatea IL-6, un factor important în dezvoltarea procesului inflamator. Un nou mecanism de acțiune duce la scăderea activității proceselor inflamatorii în articulații, precum și la scăderea intensității manifestărilor sistemice ale RA.
Medicamentul Actemra este, în general, bine tolerat de către pacienți: profilul general de siguranță al medicamentului Actemra a fost același în toate studiile clinice globale. Majoritatea evenimentelor nedorite au înregistrat infecții ale tractului respirator superior, nasofaringită, cefalee și hipertensiune arterială. Ca și în cazul altor agenți biologici pentru tratamentul RA, au fost raportate infecții severe și reacții de hipersensibilitate la pacienții cărora li sa administrat Actemra, inclusiv mai multe cazuri de anafilaxie. La unii pacienți sa observat o creștere a activității transaminazelor hepatice (ALT și AST); această creștere a fost, în general, considerată nesemnificativă, a fost de natură tranzitorie și nu a fost însoțită de leziuni hepatice sau de scăderea funcției hepatice.
Despre studiul AMBITION
AMBITION (Actemra versus Metotrexat Trial Investigative dublu-orb In monoterapiei) studiu este dublu-orb, controlat cu placebo studiu III faze care implica 673 de pacienti concepute pentru a evalua eficacitatea și siguranța Actemra (8 mg / kg), comparativ cu metotrexat la pacienții cu moderata activ la severa artrita reumatoida, inclusiv un procent ridicat de pacienti cu boala precoce. Obiectivul primar al acestui studiu este de a demonstra beneficiile Actemra comparativ cu metotrexat după criterii ACR20 după 24 de săptămâni de tratament. Studiul a fost realizat în 252 de centre de cercetare din 18 țări.
Studiul Ambition 70, 44 și 28% dintre pacienții care au primit monoterapie cu ACTEMRA (8 mg / kg) au atins un criteriu de ACR20, ACR50 și ACR70, comparativ cu 53, 34 și 15% dintre pacienții tratați cu MTX în monoterapie, respectiv. Remisia bolii (DAS28 <2,6) была продемонстрирована у 34 % пациентов, получавших Актемру, по сравнению с 12 % пациентов в контрольной группе.
Majoritatea pacienților nu au primit terapia anterioară cu metotrexat și cu medicamente antireumatice care modifică boala (DMARD).
„Am fost foarte incurajati de rezultatele studiului AMBIȚIA care arata pentru prima data ca tratamentul cu un singur agent biologic este superior tratamentului cu metotrexat după aplicarea în termen de 6 luni - a declarat profesorul Graham Jones, investigator principal si profesor de ambi la Universitatea din Tasmania în Hobart, Australia. - În general, rezultatele demonstrează eficacitatea și siguranța Actemra în tratamentul artritei reumatoide. - boli afecteaza foarte mult viata pacientilor "
AMBITION datele studiului și RADIATE se corelează cu rezultatele obținute în studiile anterioare, în care aproximativ o treime din pacienți au obținut remisiune, indiferent de durata bolii sau a tratamentului anterior. Mai mult de 4000 de pacienți cu poliartrită reumatoidă din 41 de țări, inclusiv Statele Unite, Europa și Rusia au fost implicate în programul de studiu clinic pentru Actemra - unul dintre cele mai mari programe de faza III, studii clinice efectuate vreodata pentru preparate biologice.
Despre studiul LITHE
Studiul LITHE (LITHE - siguranța TociLIzumab și prevenirea procesului de deteriorare structurală a articulațiilor (Studiu privind evaluarea siguranței tocilizumabului și posibilitatea de prevenire a structurii structurale
leziunea articulară) este internațională - 15 țări și 1196 de pacienți cu AR moderată și severă participă la aceasta fără un răspuns adecvat la terapia cu metotrexat. Conform protocolului, pacienții sunt repartizați aleatoriu pentru a li se administra Actemra (4 mg / kg sau 8 mg / kg, o perfuzie la fiecare patru săptămâni) în asociere cu metotrexat sau numai cu un metotrexat. Scopul studiului a fost de a demonstra suprimarea procesului de deteriorare structurală a articulațiilor prin schimbări în indicii radiografici semnificativi. Scopul studiului este și evaluarea modificărilor în starea fizică a pacienților pe baza chestionarului HAQ.
Rezultatele studiului LITHE, cel de-al cincilea studiu de fază III pentru Actemra, au confirmat constatările anterioare că utilizarea acestui medicament inovator este o descoperire revoluționară în tratamentul artritei reumatoide.
În timpul studiului LITHE, Actemra a fost, în general, bine tolerat de către pacienți, cu un profil complet de siguranță timp de 12 luni. tratamentul a fost în concordanță cu datele raportate anterior pentru o perioadă de studiu de 6 luni. Utilizarea Actemra în asociere cu metotrexat timp de 12 luni. terapia duce la o suprimare semnificativă a afectării structurale a articulațiilor într-un procent mai mare de pacienți comparativ cu grupul de pacienți cărora li sa administrat numai metotrexat. Acest rezultat este de mare importanță pentru pacienții cu RA, deoarece afectarea articulară cauzată de această boală duce la pierderea capacității de muncă și este principalul motiv pentru apariția durerii. În plus, Actemra extinde capacitatea pacienților de a efectua independent diferitele acțiuni necesare în viața de zi cu zi și a fost evaluată de chestionarul de evaluare a sănătății (HAQ) - un chestionar de autoevaluare pentru pacienții cu funcționalitate (abilitatea de a lucra), care este folosit pentru a determina evaluarea indicatorilor de capacitate funcțională și disconfort pentru ultima săptămână.Acest instrument este utilizat pe scară largă în multe domenii medicale, inclusiv în RA)).
Rezultatele studiului sunt stiri incurajatoare pentru pacientii RA, Tipurile și mijloacele de tratare a acestei boli, care sunt în prezent disponibile medicilor, în multe cazuri nu asigură un efect adecvat sau nu sunt tolerate de către pacienți. Pentru a facilita viața pacienților cu RA și pentru a opri procesul de deteriorare a articulațiilor, este necesar să se dezvolte noi abordări terapeutice, în special metode care implică efectul asupra diferitelor mecanisme patologice ale dezvoltării bolii.
„Aceste studiu sprinten a confirmat promisiunea Actemra ca un tratament eficient si bine tolerat pentru pacienții care suferă de efectele destabilizatoare ale RA - președinte al“ Diviziei de Farmaceutice Consiliul Director „Compania“ Roche „William M. Burns. - Prin suprimarea procesului de daune comune și îmbunătățirea stării fizice a pacienților, Actemra nu numai că are un efect pozitiv asupra cursului bolii, dar, de asemenea, imbunatateste calitatea vietii pacientilor ".
Studiul LITHE este al cincilea studiu global de fază III pentru a studia eficacitatea și siguranța medicamentului Actemra la pacienții cu RA moderată până la severă care au atins criterii de eficacitate primară. Datele obținute din primul an al acestui studiu de doi ani vor fi prezentate la viitoarele conferințe științifice internaționale privind reumatologia.
Despre Roche
Actemra este al doilea produs inovator al companiei "Rosh". ACTEMRA - anticorp monoclonal umanizat la interleukina-6 receptorilor (IL-6), inhibă activitatea IL-6 - citokine, care este un factor major al inflamatiei in RA. Alte proiecte DCC pentru a explora o serie de compusi in studiile clinice I, II și III faze.
De asemenea, trebuie menționat în special începutul studiilor clinice de fază III ale medicamentului ocrelizumab - un anticorp monoclonal umanizat la receptorii CD20 ai limfocitelor B, destinat, de asemenea, tratamentului RA.
Grupul de companii Roche, cu sediul în Basel, Elveția, deține o poziție de lider printre companiile care activează în domeniul asistenței medicale și sa concentrat pe propria lor cercetare în dezvoltarea medicamentelor și produselor de diagnosticare. Fiind cea mai importantă companie de biotehnologie din lume și dezvoltator de instrumente inovatoare pentru depistarea precoce, prevenirea, diagnosticarea și tratamentul bolilor, grupul de companii Roche aduce o contribuție importantă la îmbunătățirea sănătății și a calității vieții populației într-o gamă largă de domenii. Roche este lider mondial în fabricarea de diagnostice in vitro, medicamente pentru tratamentul cancerului și terapie concomitentă pentru transplantul de organe și țesuturi și deține o poziție de lider pe piața medicamentelor antivirale. Grupul Roche lucrează activ și în alte domenii terapeutice importante, cum ar fi bolile autoimune și inflamatorii, tulburările metabolice și bolile sistemului nervos central.
Pe baza materialelor SRL "Rosh Ukraine"
pregătit de Galina BUT
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: