În afară de faptul că, în cadrul programelor federale care oferă suport pentru facilități de sănătate publică, care rezultă în reconstrucția și extinderea acestora, crește în fiecare an, iar numărul de clinici private. În legătură cu dezvoltarea rapidă a pieței echipamentelor medicale, organizațiile independente au tot mai multe oportunități de a oferi populației asistență medicală de înaltă tehnologie. În condițiile unui control strictă al statului, pe de o parte, și în creșterea concurenței cu o altă prioritate mai mare pentru clinicile private, calitatea serviciilor se îmbunătățește.
Produsele medicale sunt:
- dispozitive
- telefoane
- instrumente
- tipuri de echipamente
- și alte produse utilizate numai în scopuri medicinale sau în combinație unele cu altele, precum și cu alte articole ca sunt necesare pentru utilizarea acestor produse pentru alte scopuri, inclusiv: un software special și produsele concepute de producător pentru prevenirea, diagnosticarea, tratarea și reabilitarea bolilor , monitorizarea stării corpului uman, efectuarea cercetării medicale, restaurarea, înlocuirea, schimbarea structurii anatomice sau a funcțiilor fiziologice ale corpului dar prevenirea sau întreruperea sarcinii, al cărui scop funcțional nu este realizat prin efectele farmacologice, imunologice, genetice sau metabolice asupra organismului uman.
Pentru a optimiza activitatea de control al tratamentului produselor medicale în starea instituției trebuie să fie un inginer certificat în echipamente medicale, un metrolog și, de asemenea, o persoană responsabilă de acceptarea echipamentelor și echipamentelor de siguranță. În absența unor astfel de angajați, o instituție medicală (LU) trebuie să încheie un acord cu o organizație specializată responsabilă de efectuarea tuturor procedurilor necesare legate de controlul tehnic și metrologic.
În timpul inspecțiilor, LU ar trebui să demonstreze nu numai autorităților de inspecție disponibilitatea reală a echipamentului medical, dar să prezinte, de asemenea, un pachet complet de permise și documentație operațională pentru fiecare produs. Toate echipamentele medicale utilizate pe teritoriul Federației Ruse trebuie să aibă un certificat de înmatriculare și o declarație de conformitate. Dar pe aceste două exemple, lista documentelor oficiale nu se încheie.
În timpul fazei de operare este necesar:
- să păstreze documentația (certificatul de înregistrare și declarația de conformitate);
- organizarea întreținerii echipamentului medical (echipamentului) în conformitate cu programul aprobat;
- să execute un program anual de întreținere metrologică a echipamentelor medicale care să conțină informații privind verificarea dispozitivelor medicale legate de instrumentele de măsurare;
- respectă regimul de depozitare a produselor medicale și datele de expirare;
- asigurarea prezenței unei zone de carantină pentru stocarea unui dispozitiv medical care este utilizat temporar;
- pentru a monitoriza scrisorile de informare despre dispozitivele medicale neînregistrate (pe site-ul web al Roszdravnadzor).
Pentru punerea în funcțiune a echipamentului medical în exploatare, este necesară documentația producătorului în limba rusă: un pașaport tehnic și / sau instrucțiuni de utilizare și / sau un manual de utilizare. Inspectorul trebuie să facă o inspecție vizuală a echipamentului, verificați dacă etichetarea și aspectul că descrierea echipamentului, care este conținut în certificatul de înmatriculare (în datele din Rusia ale certificatului de înregistrare trebuie să fie marcate pe eticheta ambalajului, instrucțiuni de utilizare, instrucțiuni de utilizare).
Aveți nevoie de un alt document
Multe tipuri de echipamente utilizate pentru furnizarea de servicii oftalmologice sunt SiMn, și, prin urmare, trebuie să treacă de verificare - o procedură de testare suplimentară de indicatori de sănătate măsurate - parametrii fiziologici, care sunt fundamentale în diagnosticul. Verificarea fiecare echipament este supus, iar pe rezultatele acestui test de masurare este determinată prin metode statistice potrivite caracteristicile și parametrii tehnici ai parametrilor dispozitivului care au fost declarate de către producător, în cadrul cerințelor stabilite pentru acest tip de SiMn.
În stadiul înregistrării unui dispozitiv medical, Rosstandart emite o comandă de atribuire / nu transmite acest produs către SIMN. După primirea unui astfel de document, producătorul de echipament medical efectuează procedura de introducere a unui produs referit la SIMN în registrul de stat și primește un certificat de aprobare a tipului de SIMN. Dacă în timpul înregistrării sa stabilit că produsul nu aparține SIMN, atunci producătorul primește o scrisoare de respingere.
Potrivit art. 6.28 din Codul Federației Ruse "Cu privire la contravențiile administrative", nerespectarea regulilor de circulație a dispozitivelor medicale atrage răspunderea administrativă:
- pe cetățeni - de la 2 la 4 mii de ruble;
- pe funcționari - de la 5 la 10 mii de ruble;
- pe persoane juridice - de la 30 la 50 mii de ruble.
Inspectorul vine la noi
În departamentele de sănătate din toate regiunile țării noastre există organisme de supraveghere care efectuează inspecții anuale ale instituțiilor medicale pentru conformarea activităților cu cerințele de acordare a licențelor. Prin aceste audituri periodice, se monitorizează calitatea serviciilor medicale furnizate populației.
În cazul în spitale, centre medicale si saloane optice folosesc dispozitive și instrumente medicale referitoare la SiMn, dar nu au trecut procedura de control metrologic asupra instituțiilor de a impune sancțiuni pentru încălcări administrative în domeniul sănătății.
Fig. 1. Site-ul Institutului de Cercetări Științifice All-rus din cadrul Serviciului Metrologic
Poate că cea mai ușoară cale este de a găsi produse medicale interesante în funcție de parametrul "Producător", adică de numele fabricantului. Dar căutarea este disponibilă și prin alte criterii.
La capul notei!
Un antreprenor individual care își va deschide clinica oftalmologică sau o optică care oferă un birou de examinare a viziunii ar trebui să acorde atenție următoarelor caracteristici.
La dotarea unei instituții medicale, este necesar să se verifice documentele de autorizare pentru echipamente medicale și dispozitive medicale la etapa de achiziție. Fiecare produs trebuie să aibă un certificat de înregistrare, declarația de conformitate, SiMn certificatul de omologare și curente la momentul achiziției, și, de preferință, cel puțin un an după certificatul de verificare (sau scrisoarea de respingere în locul ultimelor două documente).
În cazul în care un furnizor de echipamente medicale nu vinde avocați SiMn, unic proprietar sau administrator al unei instituții medicale poate efectua în mod independent de verificare, la fel ca în centrele publice de metrologie și standardizare, precum și organizațiile private care au acreditare pentru efectuarea lucrărilor de calibrare în direcția medico-tehnice.
În piața serviciilor pentru procedura de licențiere și achiziționarea echipamentului necesar, sunt reprezentate multe firme intermediare necalificate, care oferă echipamente neconfirmate. Activitatea acestor "asistenți" conduce ulterior la cheltuieli suplimentare neplanificate ale bugetului instituției medicale.
Pentru a afla despre nuanțele și caracteristicile controlului tehnic și metrologic, puteți plăti pentru seminarii tematice și consultanță juridică. Dar cea mai ușoară cale este actualizarea informațiilor despre echipamentele medicale de pe site-ul VNIIMS.
Unele sisteme medicale de măsurare a industriei oftalmice nu au fost introduse în Registrul de stat al SI, în pofida cerințelor legislației. Acest lucru se datorează faptului că instrumentele de referință existente în țara noastră, pe baza cărora se efectuează procedura de verificare a echipamentelor medicale, pot să nu satisfacă nivelul actual de exactitate. Nu toate instrumentele moderne au sisteme de testare!
... Și ce să fac
Echiparea laboratoarelor medicale și tehnice interne cu sistemele de testare este una din sarcinile fundamentale pentru viitorul apropiat. Institutul de Cercetare All-Russian din domeniul măsurărilor optice și fizice lucrează în această direcție - creând noi instrumente de referință și standarde pentru tehnologia oftalmică. Introducerea acestor practici în practică este, de asemenea, o sarcină importantă, în cerere, a cărei soluționare va elimina o serie de probleme. În primul rând, pentru a reduce ambiguitatea în punerea în aplicare a legislației și, în al doilea rând, pentru a îmbunătăți calitatea serviciilor medicale datorită funcționării garantate corecte a echipamentelor care îndeplinesc cerințele moderne de acuratețe și fiabilitate.
Sursa: Journal of Private Practice, nr. 3, p. 61
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: