Oxus turbuhaler - instrucțiuni oficiale de utilizare

pulbere pentru administrare prin inhalare

1 doză (1 inhalare) conține:
Substanța activă: fumarat de formoterol dihidrat 4,5 μg sau 9 μg
Excipient: lactoză monohidrat de aproximativ 450 pg

Grupa farmacoterapeutică:

bronhodilatator - beta2-adrenergic selectiv

Proprietăți farmacologice

farmacodinamie
Formoterol se referă la agenți selectivi de beta-adrenomimetice, care exercită un efect bronhodilatator la pacienții cu obstrucție reversibilă a căilor respiratorii. Efectul terapeutic (efectul bronhodilatator) se realizează rapid, la 1-3 minute după administrarea medicamentului și durează în medie 12 ore după administrarea unei singure doze.
Farmacocinetica
absorbție
Formoterolul este absorbit rapid după inhalare. Concentrația maximă în plasmă este notată la 10 minute după inhalarea medicamentului.
Proporția medie a medicamentului care intră în plămâni după inhalare cu ajutorul Turbuhaler este de 28-49% din doza administrată (care corespunde cu 21-37% din doza inhalată). La concentrații mai mari în plămâni, biodisponibilitatea sistemică globală a medicamentului este de 61% din doza administrată (corespunzând la 46% din doza inhalată).
Distribuție și metabolism
Legarea la proteinele plasmatice este de aproximativ 50%.
Medicamentul este metabolizat prin adăugarea directă a unui reziduu de acid glucuronic și O-demetilare. Enzima implicată în reacția de O-demetilare nu este stabilită. Clearance-ul plasmatic total și volumul de distribuție nu sunt stabilite.
Excreția din corp
Majoritatea formoterolului este excretată ca urmare a metabolizării. După inhalare, 8-13% din doza administrată de formoterol (care corespunde la 6-10% din doza inhalată) se excretă neschimbată în urină. Timpul de înjumătățire al medicamentului cu administrare prin inhalare este în medie de 17 ore.

Indicații pentru utilizare

Oxigen Turbuhaler este prezentat în plus față de terapia cu corticosteroizi pentru menținerea regulată a astmului bronșic, pentru ameliorarea atacurilor de bronhospasm, pentru prevenirea reacțiilor cauzate de activitatea fizică.
În bolile pulmonare obstructive cronice (COPD) pentru prevenirea și tratamentul simptomelor bronșice obstructive.

Contraindicații

• Hipersensibilitate la formoterol sau lactoză.
• Copii sub 6 ani.

Cu prudență. prescris pacienților cu tireotoxicoză, feocromocitom, diabet, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, stenoza aortica subvalvulara idiopatică, hipertensiune severa, anevrism sau alte boli cardiovasculare grave, cum ar fi boala coronariană, tahiaritmiile sau insuficiență cardiacă severă.
Este necesară prudență prescris pacienților care au determinat intervalul de alungire QTc, și pacienții care iau medicamente capabile să influențeze durata intervalului QTc (vezi. A se vedea „Interacțiunea cu alte medicamente și alte interacțiuni“). Fii deosebit de atent cu exacerbarea astm sever, deoarece riscul de hipokaliemie poate fi exacerbate de hipoxie.

Sarcina și lactemia

Experiența clinică a utilizării medicamentului la femeile gravide este limitată. Animalele experimentale au arătat respingerea implantului, precum și o scădere a duratei de viață a puilor în perioada postnatală timpurie și o scădere a greutății corporale la naștere. Aceste efecte au fost observate în cazul expunerilor sistemice care depășesc în mod semnificativ expunerea obținută prin aplicarea dozelor clinice de medicament.
Astmul bronșic este o boală potențial periculoasă și, prin urmare, în timpul sarcinii, trebuie exercitat controlul asupra simptomelor sale. Dacă este necesar să se asigure controlul asupra astmului bronșic, Oxys Turbuhaler poate fi utilizat în orice moment al sarcinii (vezi pct. "Mod de administrare și doză"). Cu toate acestea, ca și în cazul oricărui alt medicament, decizia de a prescrie medicamentul în timpul sarcinii poate fi luată numai dacă efectul așteptat al mamei depășește orice risc posibil pentru făt.
Nu se știe dacă formoterolul penetrează laptele matern al femeilor.
În experimentele pe animale de laborator (șobolani) s-au arătat cantități mici de formoterol în laptele matern.
Decizia de a prescrie Oxys Turbuhaler femeilor în timpul alăptării este luată atunci când beneficiul așteptat pentru mamă depășește orice risc posibil pentru copil.

Dozare și administrare

Grupuri speciale de pacienți. Nu este necesară selecția specială a dozei la pacienții vârstnici, precum și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică atunci când se prescriu dozele normale recomandate ale medicamentului (vezi pct. "Instrucțiuni speciale").

Efecte secundare

Frecvent întâlnite (> 1/100)
Sistemul nervos central: cefalee
Sistemul cardiovascular: palpitații ale inimii
Sistemul musculoscheletic: tremor

Rareori întâlnite (<1/100)
Sistemul nervos central: agitație, agitație, tulburări de somn
Sistemul musculoscheletic: crampe musculare
Sistemul cardiovascular: tahicardie, modificări ale tensiunii arteriale

Foarte rare (<1/1000)
Piele: erupție cutanată, urticarie, mâncărime
Sistemul cardiovascular: fibrilație atrială, tahicardie supraventriculară, extrasistol
Tulburări metabolice: hipopotasemie / hiperkaliemie
Tractul respirator: bronhospasm

Tremurul și palpitațiile inimii sunt temporare și trec prin procesul de tratament. Ca și în cazul oricărei terapii prin inhalare, în cazuri foarte rare, este posibil să se dezvolte bronhospasmul paradoxal.
Sunt descrise cazuri singulare de evoluție a următoarelor reacții adverse: greață, tulburări de gust, amețeli, angina pectorală, prelungirea intervalului QTc, reacții de hipersensibilitate, modificări ale tensiunii arteriale și hiperglicemie. Utilizarea beta-2-simpatomimetice poate duce la o creștere a concentrațiilor plasmatice de insulină, acizilor grași liberi, glicerol și cetonă.

supradoză

Experiența clinică a tratamentului în caz de supradozaj este absentă. Cel mai probabil, supradozajul va prezenta simptome tipice altor beta-adrenomimetice: tremor, cefalee, palpitații ale inimii. În unele cazuri, sa raportat dezvoltarea tahicardiei, hiperglicemiei, hipopotasemiei, prelungirii intervalului QTc, aritmiei, grețurilor și vărsăturilor. Tratamentul simptomatic și de susținere este arătat.
Este posibil să se prescrie beta blocante cardioselective, dar acest lucru trebuie făcut cu mare atenție, deoarece numirea blocantelor receptorilor β-adrenergici poate provoca dezvoltarea bronhospasmului. Este necesar să se controleze nivelul de potasiu din serul de sânge.

Interacțiunea cu alte medicamente și alte interacțiuni

Nu s-au efectuat studii speciale privind interacțiunea dintre Oxys Turbuhaler și alte medicamente.

Utilizarea în comun a altor simpatomimetice, cum ar fi beta-adrenomimetice sau efedrină, poate duce la apariția efectelor secundare ale Oxys Turbuhaler și poate necesita o selecție a dozei.
Administrarea concomitentă cu derivați xantinici, steroizi sau diuretice, cum ar fi tiazide și diuretice de ansă poate provoca dezvoltarea unui astfel de efect secundar rar de p2-agoniști, cum ar fi hipopotasemie. Hipokaliemia poate crește susceptibilitatea la aritmii la pacienții care au primit glicozide cardiace.
Există un potențial considerabil pentru creșterea riscului de aritmii ventriculare datorită unei interacțiuni farmacodinamice cu formoterol administrat concomitent cu alte medicamente care prelungesc intervalul QTc. Astfel de medicamente includ anti-histamine, cum ar fi terfenadină, astemizol, mizolastin, anumite medicamente antiaritmice (de exemplu, chinidină, disopiramidă, procainamidă), eritromicină și antidepresive triciclice. Există un risc crescut de aritmii la pacienții pe fundal în același timp, a hidrocarburilor halogenate anestezie.
Beta-adrenoblocanții pot slăbi sau inhiba acțiunea farmacologică a Oxys Turbuhaler. În acest sens, nu se recomandă utilizarea medicamentului împreună cu blocante ale receptorilor adrenergici (inclusiv picături pentru ochi), cu excepția nevoii extreme de aplicare în comun.

Instrucțiuni speciale

Formoterolul conținut în preparat intră în căile respiratorii ale pacientului împreună cu fluxurile de aer atunci când efectuează o inspirație activă prin intermediul muștiucului Turbuhaler.
Este important să instruiți în mod clar pacientul să respire puternic și profund prin intermediul muștiucului Turbuhaler pentru a se asigura că doza optimă a medicamentului ajunge în tractul respirator.
De asemenea, este important să instruiți pacientul să nu mestece niciodată să mestece pe muștiuc, să nu utilizeze Turbuhaler în caz de deteriorare a muștiucului sau detașarea muștiucului de la corpul turburator.
Este posibil ca pacientul să nu simtă un gust sau să simtă efectul medicamentului după utilizarea Oxus Turbuhaler, care se datorează unei cantități mici de substanță eliberată.
Pacienții care suferă de astm bronșic și care iau în mod regulat beta-adrenomimetice trebuie să primească o terapie antiinflamatorie optimă cu corticosteroizi. Pacienții trebuie sfătuiți să continue tratamentul antiinflamator chiar și în cazurile în care se administrează ameliorarea tratamentului cu Oxus Turbuhaler. Conservarea simptomelor sau necesitatea creșterii dozei de adrenomimetice β2 este un semn de agravare a stării pacientului și necesită revizuirea terapiei anti-astmatice. Nu începeți tratamentul cu medicamentul și creșteți doza acestuia în caz de exacerbare severă a bolii.
Nu depășiți doza maximă zilnică de medicament. Nu există date privind siguranța pentru utilizarea continuă prelungită a medicamentului la doze mai mari, cum ar fi 36 μg pe zi la adulți și 18 μg pe zi la copiii cu astm bronșic și 18 μg pe zi la pacienții cu BPOC.
Utilizarea frecventă a medicamentului pentru prevenirea simptomelor de astm, indus de efort, poate indica o lipsă de control al bolii și cauza revizuirea utilizate regimuri, precum si de a evalua aderența pacientului de a se conforma cu regimuri aplicabile. În cazul în care este nevoie pentru prevenirea simptomelor de astm cauzate de activitatea fizică, apare de mai multe ori într-o săptămână împotriva terapie de întreținere adecvate (steroizi și p2-agoniști cu acțiune prelungită), este necesar să se revizuiască actualul regim de tratament de specialitate.
La pacienții cu diabet zaharat, la începutul tratamentului trebuie monitorizat în continuare glicemia, deoarece adrenomimeticele β2 au un efect hiperglicemic.
Ca rezultat al utilizării adrenomimeticelor β2, se poate dezvolta potențial hipokaliemie severă. Trebuie acordată o atenție deosebită exacerbarării astmului bronșic sever, deoarece riscul de hipokaliemie poate fi exacerbat de hipoxie. Hipokaliemia poate fi agravată în cazul tratamentului concomitent cu derivați de xantină, steroizi și diuretice. În aceste cazuri, este necesar să se monitorizeze nivelul de potasiu din serul de sânge.
Pe lângă utilizarea altor terapii prin inhalare, este necesar să se ia în considerare posibilitatea apariției bronhospasmului paradoxal.
Copiii cu vârsta sub 6 ani nu trebuie să primească tratament cu acest medicament, deoarece nu există informații suficiente pentru această grupă de vârstă.
Încălcarea funcției hepatice și a rinichilor: Nu s-a descris efectul asupra farmacocineticii formoterolului asupra funcției renale sau hepatice, precum și asupra farmacocineticii la pacienții vârstnici. Deoarece formoterolul este excretat din organism ca urmare a metabolizării, la pacienții cu ciroză hepatică severă, se așteaptă o întârziere în clearance-ul medicamentului.
Doza livrată de medicament conține 450 μg de lactoză (corespunzând la 600 μg în doza măsurată). Această sumă, de regulă, nu provoacă probleme la persoanele cu intoleranță la lactoză.

Instrucțiuni pentru utilizarea Turbuhaler

Turbuhaler este un inhalator cu doze multiple care permite dozarea și inhalarea medicamentului în doze foarte mici (Figura 1). Când inhalați, pulberea de la Turbuhaler este administrată plămânilor. Prin urmare, este important să respirați adânc și adânc prin intermediul muștiucului.

Oxus turbuhaler - instrucțiuni oficiale de utilizare

Pregătirea Turbuhaler pentru prima utilizare.

Înainte de prima utilizare a lui Turbuhaler, acesta trebuie să fie pregătit pentru muncă.

Deșurubați și scoateți capacul.
Țineți inhalatorul vertical cu distribuitorul în jos (figura 2). Nu țineți inhalatorul pentru piesa bucală atunci când porniți distribuitorul.
Răsuciți dozatorul până la capăt într-o direcție (indiferent, în sensul acelor de ceasornic sau în sens contrar acelor de ceasornic), apoi, de asemenea, împotriva opritorului în direcția opusă. În timpul rotirii dozatorului, veți auzi un clic. Urmați procedura de două ori.

Acum, inhalatorul este gata de utilizare și nu trebuie să repetați această procedură de preparare a Turbuhaler înainte de fiecare utilizare. Pentru a lua medicamentul, urmați instrucțiunile de mai jos.

Cum se utilizează Oxys® Turbuhaler®

Pentru a lua o doză de medicament, urmați procedura descrisă mai jos.

Deșurubați și scoateți capacul.
Țineți inhalatorul vertical cu distribuitorul în jos (figura 2). Nu țineți inhalatorul pentru piesa bucală atunci când porniți distribuitorul. Pentru a măsura doza de medicament, întoarceți dozatorul până la capăt într-o singură direcție (indiferent de sensul acelor de ceasornic sau în sens contrar acelor de ceasornic), apoi, de asemenea, împotriva opritorului în direcția opusă. În timpul rotirii dozatorului, veți auzi un clic.
Nu țineți inhalatorul la gură. Expirați. Nu expirați prin muștiuc.
Poziționați cu atenție piesa bucală între dinți, strângeți buzele și trageți o respirație puternică și profundă prin inhalator (Figura 3). Muștiucul nu trebuie mestecat sau comprimat cu dinți.

Înainte de a expira, scoateți inhalatorul din gură.
Dacă este necesară mai mult de o doză, repetați pașii 2-5.
Închideți capacul inhalatorului, verificați dacă capacul inhalatorului a fost înșurubat cu atenție.

Nu expirați niciodată prin muștiuc. Întotdeauna închideți inhalatorul cu capacul după utilizare.
Nu încercați să îndepărtați piesa bucală, deoarece este atașată la inhalator și nu este îndepărtată. Muștiucul lui Turbuhaler se rotește, dar nu îl rotiți inutil.
Deoarece cantitatea de pulbere inhalatorie este foarte mică, este posibil să nu simțiți gustul pulberii după inhalare. Cu toate acestea, dacă ați urmat instrucțiunile, puteți fi sigur că ați inhalat doza necesară de medicament.

În mod regulat (o dată pe săptămână), curățați piesa bucală din exterior cu o cârpă uscată. Nu utilizați apă sau alte lichide pentru a curăța muștiucul.

De unde știți că inhalatorul este gol?

Apariția unui marcaj roșu în fereastra indicatoare indică faptul că aproximativ 20 de doze rămân în inhalator (Figura 4). Când marcajul roșu atinge marginea de jos a ferestrei indicatorului de doză (Figura 5), inhalatorul este gol și trebuie înlocuit cu unul nou. Rețineți că, chiar dacă inhalatorul este gol, dozatorul continuă să se rotească. Sunetul pe care îl auzi când scuturați inhalatorul este produs de un agent de dezumidificare, nu de un medicament.

Aveți grijă cu inhalatorul folosit, rețineți că o anumită cantitate de medicament poate rămâne în interiorul inhalatorului.

Impact asupra abilității de a conduce o mașină sau alte mașini

Oxus Turbuhaler nu afectează capacitatea de a conduce o mașină și de a lucra cu echipamente complexe.

Forma emiterii

Pulbere pentru doza de inhalare 4,5 mg / doză și 9 ug / doză. controlate din plastic inhalator cu o primă deschidere (film de protecție care indică spațiu de deschidere), care conține 60 doze de preparat care constă din rezervor dozator pentru stocarea rezervor de pulbere pentru deshidratant, piesa bucală, capacul filetat, în partea inferioară a discului rotativ colorat. Inhalatorul este ambalat într-o cutie de carton cu instrucțiuni de utilizare.

Condiții de depozitare

A se păstra la temperaturi sub 30 ° C la îndemâna copiilor.
După utilizare, depozitați turbuhalerul cu un capac bine închis.

Perioada de valabilitate.

2 ani. Nu utilizați după data de expirare.

Condiții de plecare

Titularul certificatului de înregistrare

AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Suedia
AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Suedia

producător