Medicamente originale și reproduse - realitățile pieței farmaceutice moderne
Majoritatea medicamentelor (medicamentelor) de pe piața farmaceutică modernă sunt medicamente generice. Potrivit audit cu amănuntul (IMS Health și DSM Group) împărtășesc generice variază în prezent 77-88% în volum [5] (există date și cu privire la proporția de 95% [9], dar fiabilitatea este în dubiu), în care conform previziunilor, această cotă va crește constant. Prin volumul sectorului generic, Rusia ocupă locul trei în lume după China și India [2,3]. În același timp, structura de piață a Grupului celor șapte țări, este compus după cum urmează: în SUA - 12% dintre generice din Japonia - 30%, în Germania - 35%, Franța - 50%, în Marea Britanie - 55%, în Italia - 60% în Canada - 64% (Figura 1) [8].
Printre medicamentele care sunt înregistrate anual în Rusia, există mult mai generic decât medicamentele originale. Medicamentele originale individuale au un număr semnificativ de medicamente reproduse. Astfel, medicamentul original, Voltaren (ingredient activ - diclofenac sodic) are astăzi 207 generice înregistrate pentru uz medical. De asemenea, în RF a înregistrat aproximativ 150 medicamente generice enalapril, aproximativ 100 - nifedipina, atenolol, ciprofloxacin și aproximativ 50 - nitroglicerina, aspirina și paracetamol (în care numărul combinat generic trecut depășește 300 14) [1,4]. Într-un număr de sistem avansat de control al calității, eficacitatea și siguranța medicamentelor, o serie de medicamente generice inovatoare în cele mai multe cazuri, nu depășește 4-5 [10,19].
Medicamentele reproduse au un număr de sinonime obscheupotreblyaemyh echivalente - „generice“, „generice“, „medicamente generice“, „multisursa (multiistochnikovye) droguri“ [8.9], dar în conformitate cu legea federală № 61-FL și anume termenul „reprodus medicamente "Ar trebui să fie aplicate mai întâi. În același timp, ca și conceptul de bază Mondială a Sănătății a recomandat PM de sănătate de a utiliza termenul „droguri multisursa» (medicamente) cu multe surse [20]. Original (inovatoare) de droguri - un medicament care a fost înregistrat pentru prima dată pe baza documentației complete de sale de calitate, siguranță și eficacitate, protejat de brevet de până la 20 de ani [11].
Principalele caracteristici ale medicamentului inițial sunt: durata de dezvoltare (10-15 ani) pe baza selecției substanței active dintr-un număr semnificativ de molecule; efectul farmacologic, toxicitatea, mutagenitatea și teratogenitatea cărora sunt controlate în studiile preclinice efectuate pe animale; Trecerea tuturor fazelor studiilor clinice în conformitate cu standardele PCG.
Deși inovatoare și reproduse PM conțin același ingredient activ în formă aceeași dozare și dozare, eficacitatea și siguranța medicamentelor generice pot varia semnificativ. Principalele motive pentru astfel de diferențe pot fi farmaceutice tehnologia de fabricație de droguri, excipienți (ingrediente inactive, umpluturi, conservanți, coloranți și altele.), Natura și cantitatea lor, polimorfism, sub formă de sare, ambalajul preparatului, condițiile de depozitare și transport. Din cauza acestor diferențe, eficacitatea medicamentelor generice și severitatea efectelor secundare pot varia foarte mult.
Trebuie remarcat faptul că costul medicamentelor reproduse este mai mic decât cel original, determinat de mai multe motive. Pentru aceasta, este necesar să se ia în considerare costul medicamentelor originale și generice. 80% din costul medicamentului inițial reprezintă costul cercetării privind eficacitatea și siguranța medicamentului, iar 20% din cost este costul sintezei medicamentului. Procesul de creare a unui medicament original este foarte consumator de timp și costisitor. Mai întâi, se creează o moleculă, apoi se evaluează în studii asupra celulelor și țesuturilor, apoi asupra animalelor. Ulterior, există trei faze de cercetare clinică la voluntari sănătoși și la pacienți. După finalizarea studiilor clinice, medicamentul este înregistrat. Investigarea medicamentului original continuă după înregistrare. În conformitate cu regulile GCP, se efectuează și cercetări post-marketing [23].
Se știe că doar 1 din 5000 de molecule ajunge pe piață sub formă de medicamente. Această cale durează 12-15 ani, costul acesteia variază de la 800 milioane la 1 miliard de dolari, doar 1-2 dintre medicamentele nou create sunt profitabile [8]. Explicația costului mai mic al medicamentelor generice este: lipsa studiilor clinice; absența unor studii preclinice la scară largă privind activitatea farmacologică, studii de cercetare; lipsa studiului profilului global de siguranță.
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: