Tablete Ovitrel

proprietăți fizico-chimice de bază: substanță liofilizată albă sau aproape albă sub formă de tablete;

compoziție: 1 flacon conține 250 mcg (6500 UI) de coriogonadotropină alfa;







alți constituenți: zaharoză, acid fosforic, hidroxid de sodiu;

solvent: 1 ml de apă pentru injectare.

Forma de eliberare a medicamentului. Pulbere pentru soluție injectabilă.

Grupa farmacoterapeutică. Gonadotropine. Codul ATS G03G A01.

Acțiunea medicamentului. Ovitrel este un medicament de gonadotropină corionică, produs de tehnologia ADN recombinant. Are secvența de aminoacizi comună cu CHL (gonadotropină corionică umană), izolată din urină. gonadotrofina corionică se leagă la receptorii transmembranară care se leaga bine hormonul lyuteinizuyuschy, receptorii LH / CG asupra celulelor tecale ovariene (și granuloase).

Efectul farmacodinamic principal al femeilor este o meioza actualizare în oocite, ruperea foliculului (ovulația), formarea corpului luteal și produse de progesteron și estradiol corp galben.

La femei, gonadotropina corionică acționează ca LH surogat, care inițiază ovulația.

Ovitrel este utilizat pentru inițierea maturării finale a foliculului și a luteinizării timpurii după utilizarea de medicamente care stimulează creșterea foliculului.

In comparative administrarea studiilor clinice Ovitrela la o doză de 250 ug a fost la fel de eficace ca administrarea de 5000 UI și 10000 UI HGL izolată din urină în ceea ce privește inducerea maturării foliculare finale și luteinizarea precoce în aplicarea tehnologiei de reproducere asistată și 5000 UI HGL cu inducție de urină cu privire ovulația.

Până în prezent, nu s-au găsit semne de dezvoltare a anticorpilor la Ovitrel pentru un om. Reutilizarea Ovitrel a fost studiată numai la bărbați. Studiile clinice efectuate la femei cu DRT (tehnologie de reproducere asistată) și anovulație au fost limitate la un singur ciclu de tratament.

Farmacocinetica. După administrarea intravenoasă a corioradotropinei alfa, ora de distribuire pe jumătate în fluidul intercelular este de aproape 4, 5 ore. Volumul de distribuție stabilit și garda la sol generală reprezintă, în consecință, 6 litri și 0,2 litri / oră. Indicatiile ca corioadotropina alfa este metabolizata si excretata diferit fata de CHL endogen nu este.

După administrarea subcutanată, timpul de înjumătățire al coriogonadotropinei alfa din organism este de aproximativ 30 de ore, iar biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 40%.

Indicații pentru utilizare.

Ovitrel este utilizat la femeile care utilizează tehnologia de reproducere asistată, cum ar fi sarcina in vitro (FIV). În primul rând, se folosesc alte medicamente care determină creșterea și dezvoltarea mai multor foliculi pentru apariția ouălor. Apoi, Ovitrel este utilizat pentru maturarea acestor foliculi.

Ovitrel, de asemenea, aplicabil la femeile care nu au produs ou (această stare este numită anovulație) sau femeile care au format cantități foarte mici de ovule (oligoovulyatsiya). Medicamentul este prescris pentru eliberarea de ouă (ovulația) rămasă după utilizarea de medicamente pentru dezvoltarea foliculilor.

Metodă de utilizare și doză.

Ovitrel se administrează subcutanat. Pulberea este dizolvată într-un solvent, care este adăugat imediat înainte de utilizare.

Tratamentul cu Ovitrelom se realizează sub supravegherea unui medic care are experiență în tratamentul infertilității.

Astfel de scheme de dozare trebuie utilizate:

(i) Femeile cu inducție de superovulație, care precedă utilizarea tehnologiei de reproducere asistată, cum ar fi sarcina in vitro (FIV).

Un flacon Ovitrela (250 micrograme), administrat în 24 - 48 ore după ultima injecție de medicament de FSH (hormon foliculostimulant) sau hMG (gonadotrofină umană de menopauză), care este atins atunci când stimularea optimă a creșterii foliculare.

(ii) Femeile cu anovulație sau oligovulare.

O sticlă Ovitrel (250 μg) este administrată 24-48 ore după stimularea optimă a creșterii foliculului. Pacientului i se recomandă să aibă relații sexuale în ziua administrării lui Ovitrel sau a doua zi.







Ovitrel este utilizat pentru inițierea maturării finale a foliculului și a luteinizării timpurii după utilizarea de medicamente care stimulează creșterea foliculilor. Având în vedere acest lucru, este dificil să se atribuie efecte nedorite oricărora dintre medicamentele care au fost aplicate.

În studiile comparative care utilizează diferite doze de Ovitrel, s-au constatat reacții adverse albe ale medicamentului care sunt dependente de doză: sindromul de hiperstimulare ovariană, greața și vărsăturile. Sindromul de hiperstimulare ovariană a fost observat la aproximativ 4% dintre pacienții cărora li sa administrat Ovitrel. Sindromul de hiperstimulare ovariană severă a fost observat mai puțin decât la 0,5% dintre pacienți (pct. 4.4 "Atenționări speciale și indicații pentru utilizare").

În cazuri izolate cu terapie cu menotropină / CHL, tulburări tromboembolice asociate. Deși acest efect secundar al Ovitrel nu este observat, această posibilitate nu poate fi exclusă.

Au fost raportate despre sarcina ectopică, răsucirea ovarelor și alte complicații la pacienți după utilizarea HCL. Acestea sunt considerate a fi complicații concomitente în aplicarea DRT.

În funcție de evaluarea frecvenței apariției după administrarea de Ovitrel, pot apărea astfel de efecte secundare:

(i) Frecvent (> 1/100, <1/10)

Reacții locale sau dureri la locul injectării.

Tulburări frecvente: dureri de cap, slăbiciune.

Tulburări ale tractului gastro-intestinal: greață / vărsături, durere în cavitatea abdominală.

Tulburări de reproducere: sindrom de hiperstimulare ovariană minoră sau moderată.

(ii) rare (> 1/1000, <1/100)

Tulburări psihice: depresie, iritabilitate, anxietate.

Tulburări ale tractului gastro-intestinal: diaree.

Tulburări de reproducere: sindrom de hiperstimulare ovariană severă, durere toracică.

Utilizarea Ovitrel este contraindicată în următoarele cazuri:

prezența tumorilor hipotalamusului sau glandei hipofizare

hipersensibilitate la substanța activă sau la orice alt tip de excipienți

o creștere a dimensiunilor ovarelor sau prezența chisturilor, care nu se datorează sindromului ovarelor polichistice

sângerări ginecologice de origine necunoscută

prezența carcinomului ovarian, uterului sau glandelor mamare

Sarcina ectopică în ultimele 3 luni

prezența tulburărilor tromboembolice active

Ovitrel nu trebuie utilizat în cazurile în care nu se poate produce o reacție eficientă, de exemplu:

cu insuficiență ovariană primară

cu neoplasme ale organelor genitale, incompatibile cu sarcina

cu tumori fibroide ale uterului, incompatibile cu sarcina

la femeile aflate în menopauză

Sarcina și alăptarea.

Având în vedere scopul medicamentului, Ovitrel nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării. Nu există date privind efectul Ovitrel asupra sarcinii. Nu s-au efectuat studii privind efectul corioradotropinei alfa asupra reproducerii la animale. Nu este cunoscut riscul potențial de utilizare la om.

Nu există date privind excreția de corio gadotrofină alfa cu lapte.

Nu există semne de supradozaj.

Cu toate acestea, există posibilitatea dezvoltării sindromului de hiperstimulare ovariană (SOGS) din cauza supradozajului cu Ovitrel (vezi "Caracteristicile aplicației").

Până în prezent, nu există experiență clinică privind utilizarea Ovitrel cu alte indicații că acestea sunt, de obicei, tratate cu gonadotropină corionică umană izolată din urină.

Înainte de începerea tratamentului, sterilitatea cuplului trebuie evaluată din examinarea adecvării pentru tratament și sunt identificate contraindicațiile anticipate înainte de sarcină. Separat, pacienții trebuie examinați pentru hipotiroidism, insuficiență a glandelor suprarenale, hiperprolactinemie și prezența tumorilor hipofizice sau hipotalamice. Ar trebui să li se acorde tratamentul specific adecvat.

O atenție deosebită trebuie făcută înainte de a utiliza Ovitrel la pacienții cu boli sistemice clinice, în care sarcina poate duce la deteriorare.

Pacienții care sunt supuși stimulării ovariene prezintă un risc crescut de apariție a sindromului de hiperstimulare ovariană (GHSV) datorită dezvoltării multor foliculi.

Sindromul de hiperstimulare ovariană poate deveni o complicație medicală gravă, care se caracterizează prin prezența chisturilor ovariene mari predispuse la ruptură și ascitelor pe fundalul imaginii clinice a tulburării circulatorii. Sindromul de hiperstimulare ovariană datorat răspunsului ovarian excesiv poate fi evitat prin inversarea administrării CHL. Pacienților li se recomandă să se abțină de la relații sexuale sau să utilizeze echipament de protecție timp de cel puțin 4 zile.

Pentru toți pacienții, înainte și în timpul stimulării terapiei, se recomandă monitorizarea atentă a răspunsului la estradiol și ovarian pe baza datelor cu ultrasunete.

Riscul sarcinilor multiple cu utilizarea tehnologiei de reproducere asistată este asociat cu numărul de embrioni replantați. La pacienții care sunt susceptibili la inducerea ovulației, incidența nașterilor multiple și nașterilor (predominant gemeni) este mai mare decât cea a inseminării naturale.

Menținerea dozelor recomandate de Ovitrel, regimul de administrare și monitorizarea atentă a terapiei reduc frecvența hiperstimulării ovariene și a sarcinilor mnogorodovy.

Frecvența de avorturi la pacienții cu anovulație și femei în aplicarea tehnicilor de reproducere asistată mai mare decât în ​​populația normală, dar comparativ cu astfel de cea observată la femeile cu alte dizabilități plodprohodnosti.

Utilizarea individuală a Ovitrel este posibilă numai pentru pacienții care sunt instruiți corespunzător și pentru cei care au posibilitatea de a consulta un expert.

Interacțiunea cu alte medicamente. Nu sunt raportate interacțiuni medicamentoase semnificative în timpul tratamentului cu HCL.

Ovitrel după administrare poate afecta aproape 10 zile rezultatele examenului imunologic al nivelului de hCG în sânge sau urină, ceea ce duce la rechemarea pozitivă eronată în testele de sarcină.

În cazul terapiei cu Ovitrel, este posibilă o ușoară stimulare a glandei tiroide, însă semnificația clinică a acestui fenomen este neclară.

Condiții și perioade de depozitare.

A se păstra la temperaturi de până la 25 ° C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Soluția neutilizată trebuie distrusă.

Termenul de valabilitate este de 2 ani.







Articole similare

Pagina anterioară

Pagina următoare

Trimiteți-le prietenilor: