Zocor (zocor) instrucțiuni de utilizare, descrierea preparatului

Eliberarea formei, compoziția și pachetul

Tabletele acoperite cu un capac 1. simvastatină 10 mg - "- 20 mg.

Grupa clinico-farmacologică: un produs hipolipidemic.

Produs hipolipidemic obținut sintetic din produsul de fermentație al Aspergillus terreus. Simvastatina corp (Zocor produs substanță activă), care este o lactona inactiva, este hidrolizat pentru a da derivatul hidroxi acid corespunzător. Acesta din urmă este un metabolit principal, exercitând un efect inhibitor asupra 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) - reductaza, enzima care catalizează etapa inițială și de limitare a ratei în biosinteza colesterolului (Xc).

Studiul a implicat 20536 pacienți cu IHD sau riscul dezvoltării acestuia și nivelul colesterolului total de la 3,5 mmol / l și mai mare. Conform rezultatelor studiului, sa constatat că utilizarea Zokor a redus riscul de apariție a unui atac de cord, accident vascular cerebral și a redus frecvența operațiilor de revascularizare cu 1/3 (după o toleranță la nerespectare), menținând în același timp siguranța produsului.

De asemenea, studiul a constatat că eficacitatea Zokor nu depinde de nivelul inițial al colesterolului, de vârsta și sexul pacienților și de comportamentul simultan al altor terapii.

După administrarea orală, simvastatina este absorbită din tractul gastro-intestinal și intră în circulația sistemică.

Legarea la proteinele plasmatice este de 95%. In studiile experimentale la animale au arătat că ingestia ulterior simvastatina cu selectivitate se acumuleaza in ficat, unde concentrația acestuia este substanțial mai mare decât în ​​alte țesuturi.

Simvastatin suferă efectul "prima trecere" prin ficat. Concentrația metabolitului activ al simvastatinului în fluxul sanguin sistemic al unei persoane este mai mică de 5% din doza administrată intern.

Simvastatina este excretată cu bila.

Boala cardiacă ischemică; produsul este indicat pacienților:

în vederea reducerii mortalității globale;

cu scopul de a reduce riscul de mortalitate coronariană și de a preveni infarctul miocardic;

cu scopul de a reduce riscul de accident vascular cerebral și tulburări circulatorii cerebrale tranzitorii;

pentru a reduce probabilitatea supus unei interventii chirurgicale pentru a restabili circulatia coronariana (graft bypass coronarian si angioplastie coronariană transluminală percutană);

cu scopul de a încetini progresia aterosclerozei coronare.

Reducerea nivelurilor crescute de colesterol la pacientii cu hipercolesterolemie combinata si hipertrigliceridemia unde hipercolesterolemia este un factor de risc.

De obicei, doza inițială este de 10 mg o dată pe zi seara.

Cu hipercolesterolemie ușoară sau moderată, doza inițială este de 5 mg / zi.

Dacă sunt necesare doze mai mari, doza trebuie crescută prin observarea intervalelor de 4 săptămâni. Doza zilnică maximă este de 80 mg. Dacă nivelul LDL scade sub 75 mg / dl (1,94 mmol / l) sau nivelul total al colesterolului din plasmă scade sub 140 mg / dl (3,6 mmol / l), doza de Zokor trebuie redusă. Cu IHD, Zokor este prescris în doza inițială de 20 mg 1 zi / zi seara.

Corectarea regimului de dozare, dacă este necesar, trebuie efectuată în același mod ca și în cazul hipercolesterolemiei.

La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml / min) trebuie să evalueze cu atenție caracterul adecvat al destinației produsului la o doză mai mare de 10 mg / zi. Dacă această doză este considerată necesară, aceasta trebuie prescrisă cu prudență.

În timpul studiilor efectuate timp de aproximativ 5,4 ani, siguranța și tolerabilitatea produsului în grupurile care au primit Zokor (n = 2221) 20-40 mg / zi și placebo (n = 2223) au fost comparabile.

Din partea sistemului digestiv: dureri abdominale, constipație, flatulență (1% sau mai mult); în plus, au raportat cazuri de greață, diaree, dispepsie, pancreatită, vărsături, hepatită, icter; o creștere pronunțată și stabilă a activității transaminazelor (de peste 3 ori limita superioară a normei), precum și AP și GGT. Deviațiile în indicatorii probelor hepatice funcționale sunt de obicei slab exprimate și au un caracter tranzitoriu.

Din sistemul nervos central și din sistemul nervos periferic: cefalee (0,5-0,9%), amețeli, crampe musculare, parestezii, neuropatie periferică.

Reacții alergice: rar - angioedem, sindrom lupoid, polimialgie reumatică, vasculită, trombocitopenie, eozinofilie, VSH crescut, artrita, erupții cutanate, fotosensibilitate, febră, înroșirea pielii, dispnee.

Reacții dermatologice: erupție cutanată, mâncărime, alopecie. Altele: astenie (0,5-0,9%), mialgie, anemie, rabdomioliză, creșterea CK; în cazuri rare - miopatie. Zokor ca un întreg este bine tolerat; în mare parte marcate de efecte secundare ușoare și tranzitorii. Mai puțin de 2% dintre pacienți au dispărut din studiile clinice controlate datorită dezvoltării efectelor secundare.

boli hepatice (în faza activă);

creșterea persistentă a activității transaminazelor de etiologie necunoscută;

alăptarea (alăptarea);

susceptibilitate ridicată la produs.

Abolirea medicamentelor care scad lipidele în timpul sarcinii nu este necesară pentru a avea un efect semnificativ asupra rezultatelor tratamentului pe termen lung al hipercolesterolemiei primare. În plus, colesterolul și alte produse ale biosintezei sale joacă un rol semnificativ în dezvoltarea fătului, inclusiv sinteza steroizilor și a membranelor celulare.

Datorită faptului că inhibitori ai HMG-CoA reductazei, cum ar fi Zocor, inhibă sinteza colesterolului și, eventual, alte produse ale biosintezei sale, produsul poate avea efecte adverse asupra fătului când atribuind femeilor gravide. Există mai multe rapoarte de anomalii congenitale la copii ale caror mame au luat în timpul sarcinii, inhibitori ai HMG-CoA reductază. Datele privind izolarea simvastatinei sau a metaboliților săi cu laptele matern sunt absente.

Dacă aveți nevoie de Zokora, o femeie în timpul alăptării trebuie să ia în considerare faptul că multe medicamente sunt excretate în laptele matern și există o amenințare la apariția reacțiilor adverse grave, astfel că nu este recomandată alăptarea. Femeile în vârstă fertilă. luând Zocor, ar trebui să evite concepția. Dacă survine o sarcină în timpul tratamentului cu Zokor, produsul trebuie anulat și femeia însăși trebuie avertizată cu privire la posibilele pericole pentru făt.

Cerere pentru încălcarea funcției hepatice

Contraindicat în boala hepatică (în faza activă); cu o creștere persistentă a activității transaminazelor cu etiologie necunoscută.

Cerere pentru încălcarea funcției renale

Deoarece Zocor este excretat prin rinichi în cantități mici, nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu insuficiență moderată a funcției renale.

La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml / min) trebuie să evalueze cu atenție caracterul adecvat al destinației produsului la o doză mai mare de 10 mg / zi. Dacă această doză este considerată necesară, aceasta trebuie prescrisă cu prudență.

Înainte și în timpul întregului curs de terapie cu Zokor, pacientul trebuie să fie pe o dietă cu hipocolesterole. Zocor trebuie administrat cu precauție pacienților care abuzează de alcool și / sau au o istorie de afecțiuni hepatice.

În timpul tratamentului cu Zokor, este posibil să se dezvolte o creștere tranzitorie moderată (mai puțin de 3 ori) a activității transaminazelor, care are loc asimptomatic și nu necesită retragerea produsului. Creșterea pronunțată și susținută a activității transaminazelor hepatice (mai mult de 3 ori) observată la momentul admiterii lui Zokor a revenit, de obicei, la nivelul de bază atunci când tratamentul a fost întrerupt. O creștere a nivelului de transaminaze nu a fost asociată cu icter sau alte simptome clinice. Unii dintre pacienții care au prezentat o creștere a activității transaminazice au prezentat abateri în rezultatele testelor hepatice funcționale și / sau abuzului de alcool înainte de a începe tratamentul cu Zokor. Prezența miopatiei trebuie suspectată la oricine cu mialgii difuze, susceptibilitate musculară crescută și / sau o creștere semnificativă a activității CKK (depășind limita superioară a normei cu un factor de 10). Pacienții trebuie informați cu privire la necesitatea de a raporta medicului despre manifestarea durerii musculare, a slăbiciunii sau a hipersensibilității la mușchi. Dacă există o creștere semnificativă a nivelului de CK sau dacă miopatia este diagnosticată sau suspectată, tratamentul cu Zokor trebuie întrerupt.

Este cunoscut faptul că riscul de miopatie în tratamentul HMG-CoA reductazei este crescută cu administrarea concomitentă de terapie imunosupresoare, inclusiv ciclosporine, de asemenea, cu derivați de acid fibric concomitent tratament sau doze de scădere a lipidelor de acid nicotinic. Există rapoarte izolate privind dezvoltarea rabdomioliză severă cu insuficiență renală acută secundară. Astfel, este necesar să se acorde o atenție deosebită riscurilor și beneficiilor simvastatină comune și produse imunosupresive, si fibrati cu simvastatină, simvastatină și doze de scădere a lipidelor de niacina.

Inhibitorii reductazei HMG-CoA și agenții antifungici, care sunt derivați ai azolului, inhibă formarea colesterolului în diferite stadii ale biosintezei sale. Atunci când este necesară utilizarea combinată a ciclosporinei, a produselor antifungice pentru utilizare sistemică și Zokora, este necesară oprirea tratamentului cu simvastatină în această perioadă. În cazul utilizării simultane a produselor Zokor și antifungice ale derivaților azolici, este necesar să se monitorizeze cu atenție starea bolnavului (este posibil să se dezvolte slăbiciune, creșterea CKF).

Tratamentul de inhibitori ai inhibitor de HMG-CoA ar trebui să fie întreruptă sau terminată în orice bolnav cu afecțiune severă acută sau suspectate de a avea sau de a avea un alt factor de risc miopatie, care predispune la dezvoltarea insuficienței renale de la rabdomioliză. Datele studiilor clinice moderne pe termen lung nu conțin informații despre efectele adverse ale simvastatinei asupra cristalinului ochiului uman.

La pacienții cu vârsta peste 65 de ani care au primit Zocor în timpul studiilor clinice controlate, eficacitatea produsului a fost aceeași ca și în populația generală, dar nu a existat o creștere semnificativă a incidenței efectelor adverse clinice sau de laborator.

La pacienții cu hipercolesterolemie familială homozigotă care au o absență completă de receptori LDL, tratamentul cu Zokor, de regulă, nu dă rezultatul clinic dorit. Zocor are un efect moderat asupra reducerii trigliceridelor și nu este indicat în cazurile în care hipertrigliceridemia este de importanță capitală (de exemplu, cu tipurile de hiperlipidemie I, IV și V). Zokor este eficace atât sub formă de monoterapie, cât și în asociere cu sechestranți de acizi biliari.

Controlul indicatorilor de laborator

Înainte de începerea tratamentului, se recomandă tuturor pacienților să efectueze un studiu al funcției hepatice, care trebuie să fie repetat periodic (de exemplu la fiecare șase luni) în cursul unui an de tratament sau după un an după o creștere ulterioară a dozei.

Pacienții care au o doză zilnică de 80 mg trebuie examinați o dată la 3 luni. O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu activitate crescută a transaminazelor. Acești pacienți trebuie să repete studiul în viitorul apropiat și în viitor să îl conducă mai des.

În cazurile în care nivelul de transaminaze crește, mai ales când limita superioară a normei este depășită de 3 ori și este stabilă, produsul trebuie anulat.

Utilizare în pediatrie

Siguranța și eficacitatea produsului în practica pediatrică nu au fost stabilite. Nu recomandați să prescrieți produsul copiilor.

Au fost raportate mai multe cazuri de supradozaj; niciunul dintre pacienți nu a prezentat simptome specifice, după ce nu a fost observat. Doza maximă acceptată este de 450 mg. Tratament: efectuați terapia simptomatică.

În cazul utilizării concomitente a anticoagulantelor indirecte, Zokor potențează moderat efectul acesteia din urmă. În cazul utilizării concomitente a Zokora cu citostatice, itraconazol, fibrați, doze crescute de acid nicotinic, riscul de miopatie crește.

Termeni și condiții de depozitare

Medicamentul trebuie depozitat la o temperatură de cel mult 30 ° C; Evitați expunerea la temperaturi de peste 50 ° C.

Atenție vă rog!
Înainte de a utiliza Zocor, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Instrucțiunea este oferită exclusiv pentru cunoașterea "Zocor".

Articole similare

• Felovax-4 - instrucțiuni, descriere, dozare - vaccinuri ale unei pisici - medicament veterinar

• Mesaton - instrucțiuni de utilizare, descrierea produsului, rezumat

• Brulamycin - instrucțiuni de utilizare, descrierea produsului, rezumat

Trimiteți-le prietenilor: