GOST 31619-2018 a endoprotezei glandei mamare

ENDOPROSTEZIA FIRULUI

Cerințe tehnice generale. Metode de testare

Proteze mamare implantabile. Cerințe tehnice generale. Metode de testare

Despre standard

1 PREPARAT de către întreprinderea federală de stat unită "Institutul de cercetare științifică pentru standardizare și certificare în inginerie mecanică" (VNIINMASH)

2 a fost introdus de Agenția Federală pentru Reglementare Tehnică și Metrologie (Rosstandart)

Pentru adoptarea standardului votat:

6 INTRODUCSE PENTRU PRIMUL TIMP

1 Domeniul de aplicare

Acest standard se aplică silicon cu o singură cameră, silicon cu gel de implanturi mamare (în continuare - implanturi) și stabilește cerințele tehnice generale, metode de încercare, cerințele de ambalare și etichetare.

Acest standard nu se aplică la endoprotezele de sân de silicon împreună cu alți excipienți.

În conformitate cu GOST 31508, endoprotezele sunt clasificate ca Clasa 3 în conformitate cu cerințele de siguranță.

2 Referințe normative

În acest standard sunt utilizate referințe normative la următoarele standarde:

Sistemul de stat pentru asigurarea uniformității măsurătorilor. GOST 8.423-81. Cronometrele sunt mecanice. Metode și mijloace de calibrare

GOST 9.030-74 Sistem unificat de protecție împotriva coroziunii și îmbătrânirii. Cauciuc. Metode de încercare pentru rezistența în stare neimpresionată la acțiunea mediilor agresive lichide

GOST 166-89 Etrieri. Specificații tehnice

GOST 270-75 Cauciuc. Metodă pentru determinarea proprietăților de rezistență la tracțiune

Măsurătorile metalice. Specificații tehnice

GOST 11358-89 Indicatoare de grosime și indicatoare de stokomery cu un preț de divizare de 0,01 și 0,1 mm. Specificații tehnice

GOST 12026-76 Hârtie de filtru pentru laborator. Specificații tehnice

Cauciuc sintetic rezistent la căldură, cu un nivel redus de moleculară SCTN. Specificații tehnice

GOST 17035-86 Materiale plastice. Metode de determinare a grosimii filmelor și foilor

GOST 25336-82 Sticlărie și echipamente de laborator. Tipuri, parametri de bază și dimensiuni

GOST 25706-83 Magnifiere. Tipuri, parametrii de bază. Cerințe tehnice generale

Termometre lichide în sticlă. Cerințe tehnice generale. Metode de testare

GOST 28840-90 Masini pentru testarea materialelor pentru tensiune, compresiune si indoire. Cerințe tehnice generale

3 Termeni și definiții

În acest standard, următorii termeni sunt utilizați cu definițiile corespunzătoare:

3.1 Implant mamar (implant mamar): Un dispozitiv care este introdus în organism pentru a forma o glandă mamară artificială cu funcție cosmetică.

3.2 Membrană de endoproteză: O cameră formată dintr-un elastomer siliconic sub formă de glandă mamară naturală.

3.3 Baza endoprotezei: partea aplatizată a cochiliei, care servește drept ghid pentru determinarea dimensiunii protezei.

3.4 Înălțimea endoprotezei: Lungimea axei majore a bazei protezei.

3.5 lățimea endoprotezei: Lungimea axei minore a bazei protezei.

3.6 Profilul endoprotezei: Înălțimea maximă a părții convexe a carcasei protezei, plasată de bază pe o suprafață orizontală.

3.7 Gelul siliconic: Umplutura de coajă este o consistență moale și elastică.

3,8 extracție: Metoda de extracție a siliconului liber (ne-reticulat) dintr-o endoproteză cu silicon printr-un solvent selectiv.

Fracțiune de gel 3,9: parte insolubilă (reticulată) a gelului de silicon.

3.10 sol-fracție: o parte solubilă din gel de silicon.

3.11 Stabilitatea formelor gelului: absența fluidității și a fragilității gelului.

3.12 marcaj de identificare: o etichetă pe suprafață sau în interiorul endoprotezei care persistă pe durata funcționării sale.

4 Scopul și caracteristicile generale ale endoprotezelor

Endoprotezele glandelor mamare sunt concepute pentru corectarea chirurgicală a contururilor glandelor mamare în timpul operațiilor reconstructive-restaurare și estetice.

Sanoprofesele din sân constau dintr-o carcasă elastică de silicon umplută cu gel de silicon. Gelul este etanșat ermetic într-o teacă. Endoprotezele se caracterizează prin dimensiunea, forma, masa, densitatea gelului. Plicul endoprotezei poate fi etichetat pentru orientarea plasării endoprotezei în timpul intervenției chirurgicale. Covorul poate avea căptușeală pentru a fixa endoproteza în corp.

5 Cerințe tehnice

Endoprotezele mamare trebuie să fie sterile (GOST ISO 14630, secțiunea 9). Metoda și controlul sterilizării sunt determinate de producător.

5.3 Implanturi de ambalare trebuie să îndeplinească cerințele punctului 10 Standardul ISO 14630. endoproteza trebuie să fie ambalate într-un un recipiente rigide interioare și exterioare în conformitate cu GOST 17527. Recipientul interior trebuie să asigure păstrarea sterilității implantului.

5.4 Endoprotezele trebuie să respecte specificațiile producătorului pentru: masa, formă, dimensiune, tipuri; note privind sterilitatea indicând metoda sterilizării; interzicerea re-sterilizării; calendarul eliberării; termenii și condițiile de depozitare și de transport.

5.6 Suprafața endoprotezei nu trebuie să fie uleioasă. Pe suprafața endoprotezei nu trebuie să existe defecte vizibile cu ochiul liber și printr-o lupă: fisuri, incrustații, murdărie, bule de aer. Locul închiderii deschiderii tehnologice a cochiliei de către plasture trebuie să fie neted și să nu conțină goluri. Pe coaja protezei ar trebui să existe un semn de identificare.

5.8 Deviația înălțimii, lățimii și profilului de dimensiunile nominale nu trebuie să fie mai mare de ± 10%.

5.9 endoproteza nu ar trebui să se prăbușească la compresiune sub influența sarcinii de 10 kg timp de 10 minute: nu trebuie să existe decalaj coajă de cracare, exfolierii coajă elemente de conectare și garnitură de etanșare.

5.11 Rezistența la rupere a tecii trebuie să fie de cel puțin 3 MPa. Elongația relativă la ruperea cochiliei trebuie să fie de cel puțin 350%, alungirea reziduală nu trebuie să fie mai mare de 10%.

5.12 Învelișul endoprotezei și garnitura de etanșare a deschiderii de proces trebuie să reziste la o întindere de 300% timp de 10 secunde. După întinderea probei, nu trebuie să existe decuplarea elementelor de conectare.

5.13 Gelul trebuie să fie stabil, nu trebuie să fie fluid și fragil. Atunci când se taie gelul, trebuie detectat planul tăieturii. După umflarea solvenților, gelul trebuie să rămână în forma sa originală.

6 Metode de încercare

6.1 Definirea aspectului endoprotezei

Aspectul endoprotezei este evaluat vizual și cu o lupă (GOST 25706) cu o creștere de 4 ori. Verificați integritatea carcasei și etanșeitatea închiderii orificiului tehnologic, precum și curățenia și netezimea suprafeței coajelor, prezența unei etichete de identificare pe carcasă. În cazurile îndoielnice, utilizați o lupă cu o mărire de 10 ori.

Uleiul de suprafață al endoprotezei se determină prin impresia din endoproteza plasată pe hârtia de filtru (GOST 12026). Endoproteza nu trebuie să lase urme pe hârtie.

6.2 Determinarea masei endoprotezei

Masa endoprotezei se determină prin cântărirea la scară de laborator în conformitate cu GOST 24104 cu o limită de cântărire de 1 kg și o rată de eșantionare de 0,01 g.

6.3 Determinarea mărimii endoprotezei

Mărimea endoprotezei se determină utilizând o riglă de metal în conformitate cu GOST 427 și un etrier în conformitate cu GOST 166. Măsurătorile se fac atunci când endoproteza este poziționată cu o bază pe o suprafață orizontală.

6.4 Determinarea stabilității endoprotezei la compresie

Stabilitatea endoprotezei la comprimare este determinată de capacitatea sa de a rezista unei sarcini statice de 10 kg în greutate timp de 10 minute. Endoproteza este plasată între plăcile din oțel inoxidabil cu o suprafață de aproximativ două ori mai mare decât suprafața de bază a endoprotezei. Pe placa de sus puneți o greutate în conformitate cu GOST 7328 cu o greutate de 10 kg și rezistați încărcăturii timp de 10 minute. Testele se efectuează la o temperatură de (23 ± 2) ° C După îndepărtarea greutății, se efectuează o verificare vizuală a integrității endoprotezei (fără crăpături, ruperea cochiliei, fragmentarea gelului).

6.5 Determinarea grosimii endoprotezei

Grosimea carcasei de endoproteză se determină conform GOST 17035 cu ajutorul unui indicator de grosime conform GOST 11358 cu o valoare de divizare de cel puțin 0,01 mm după separarea gelului de mantaua. Măsurarea grosimii se efectuează pe toată suprafața produsului (cu excepția locurilor de etanșare) în cel puțin 30 de puncte. Rezultatele sunt însumate, se determină media aritmetică.

6.6 Determinarea proprietăților elastice ale membranei de endoproteză

Determinarea proprietăților de rezistență elastică a mantalei este efectuată în conformitate cu GOST 270. Înainte de testare, carcasa protezei este tăiată și gelul este îndepărtat din coajă mecanic sau cu ajutorul solvenților. Testele se efectuează pe eșantioane de tip IV. Se recomandă ca eșantioanele de testare să fie tăiate conform schemei din figura A.1 din apendicele A. Grosimea eșantionului este măsurată cu 6,5 la nu mai puțin de 5 puncte în secțiunea de lucru. Cea mai mică valoare este luată pentru rezultat. Încercările se efectuează pe o mașină de tracțiune în conformitate cu GOST 28840 la viteza brăzdarului în mișcare (500 ± 25) mm / min la (23 ± 2) ° C.

6.7 Determinarea rezistenței de etanșare a mantalei

Rezistența etanșării ermetice a deschiderii de proces a mantalei este determinată de rezistența lipirii mantalei și a căptușelii. Testele efectuate în conformitate cu GOST 270 pe o mașină de tracțiune pe specimene de tip IV, care sunt recomandate pentru a reduce în jos, astfel încât locul de lipire inclus în zona de lucru a eșantionului (Anexa A, figura A.2). Rezistența la tracțiune a specimenului a fost determinată a fi de 300% timp de 10 secunde. Timpul este determinat de un cronometru conform GOST 8.423.

6.8 Determinarea stabilității formei gelului

6.8.1 Determinarea stabilității formei gelului prin metoda de tăiere

Din masa totală a gelului, o mostră de formă și mărime arbitrară este tăiată cu foarfece sau cu un bisturiu. La tăiere, gelul nu trebuie să se extindă dincolo de lamă - planul tăierii trebuie să fie clar exprimat.

6.8.2 Determinarea stabilității formelor de gel prin metoda umflării

Determinarea calitativă a stabilității formelor gelului la acțiunea solventului se realizează în conformitate cu GOST 9.030. O probă de gel tăiată de orice formă, cântărind aproximativ 2 g, este plasată într-un vas de sticlă cu un capac conform GOST 25336 cu o capacitate de 50 cm. în care se adaugă 30 cm dintr-un solvent (heptan, hexan, eter de petrol sau alții asemenea). Umflarea gelului se efectuează la temperatura camerei timp de 24 ore. La sfârșitul încercărilor, solventul este îndepărtat și siguranța formei probelor inițiale este determinată vizual.

6.9 Determinarea conținutului de substanțe volatile în gel

Determinarea substanțelor volatile din gel se efectuează în conformitate cu secțiunea 3.4 GOST 13835 pentru a schimba masa probei la încălzire într-un cuptor la o temperatură de (150 ± 2) ° C, timp de 3 h. Greutatea probei este determinată pe scară de laborator în conformitate cu GOST 24104, cu o precizie de măsurare pentru 0, 0002 r.

6.10 Determinarea conținutului de gel în gel

Determinarea conținutului de gel în gel se realizează în conformitate cu GOST 9.030. metoda B, extracție Soxhlet, îndepărtarea sol-gel fracțiune cu punct de fierbere tratament solvent (6.8.2) timp de 24 ore.

Proba greutate gel de cel puțin 2 g, cântărit cu o precizie de 0,0002 g, este plasat în creion într-o formă cilindrică realizată dintr-un GOST folie perforată 745 cu găuri nu mai mari de 0,5 mm. Se cântărește eșantionul împreună cu carcasa creionului. Creionul de probă este plasat într-un extractor și partea solubilă este extrasă cu un solvent de fierbere. La finalul procesului de creion, împreună cu proba este uscată într-o cameră de căldură la o temperatură de (100 ± 2) ° C până la greutate constantă. Se determină modificarea greutății probei originale de gel după extracție.

unde este masa cazului creionului cu proba înainte de extracție, g;

- masa cazului creionului cu proba după extracție, g;

- masa de gel de probă, g.

7 Ambalare și marcare

Ambalarea endoproteze trebuie să îndeplinească cerințele standardului ISO GOST 14630 și 17527. Fiecare endoproteze ar trebui să fie ambalate într-un container individuale, constând din cel puțin două recipiente. Containerul interior trebuie să fie sigilate pentru a păstra sterilitatea și să ofere endoproteza înainte de a deschide data de expirare. Containerul exterior trebuie să asigure conservarea proprietăților endoprotezelor în timpul depozitării și transportului.

Un anumit număr de articole din recipiente individuale pot fi ambalate într-un container de grup, ceea ce asigură siguranța endoprotezelor în timpul transportului.

7.2.1 Ambalajul individual

Pentru fiecare ambalaj individual trebuie marcate (cuvinte, fraze, simboluri sau desene), care include:

- numele și marca comercială a produsului;

- desemnarea modelului endoprotezei cu indicarea mărimii acesteia și a următoarelor caracteristici:

masa protezei, g,

marcajul de identificare,

numărul lotului sau numărul de serie,

inscripția "STERILE" și metoda sterilizării,

semn de inadmisibilitate a reutilizării (cerere unică),

data fabricației și data de expirare înainte de implantare sau inscripția "se potrivesc înainte" (lună, an),

desemnarea documentului normativ.

NOTĂ - Este permisă marcarea pe suprafața nesterilară a recipientului interior al containerelor individuale.

Fiecare container extern al containerelor individuale trebuie să fie prevăzut cu o fișă de informații a endoprotezei sub forma unui autocolant (cel puțin trei copii). Harta ar trebui să includă principalele caracteristici:

- numele și coordonatele fabricantului;

- numele și marca endoprotezei;

- volumul și forma endoprotezei;

- lot, număr de serie.

În fiecare container extern al containerelor individuale, o foaie cu informații pentru consumator trebuie să fie închisă.

7.2.2 Ambalaje colective

Fiecare ambalaj de grup este marcat, incluzând toate informațiile menționate la punctul 7.2.1 și, în plus:

- numărul de articole din container;

- instrucțiuni pentru depozitare și transport.

8 Informații pentru consumator

Informațiile pentru consumator trebuie să conțină:

- numele și marca comercială a endoprotezei;

- mărimea și caracteristicile endoprotezei;

- indicații și contraindicații pentru utilizare;

- instrucțiuni de utilizare, inclusiv:

metode recomandate de extracție sterilă și prepararea produsului pentru chirurgie;

Precauții pentru implantarea și îndepărtarea endoprotezelor;

recomandări pentru managementul postoperator al pacienților;

Posibile posibile complicații și modalități de rezolvare a acestora.

Anexa A (recomandată). Probele pentru testele de coajă

1 - coajă, 2 - suprapunere, 3 - zonă de conectare, 4 - eșantion, 5 - zona de lucru a eșantionului

Articole similare

Pagina anterioară

Pagina următoare