Adăugați la colecție
CLINICĂ CERCETAREA POST-MARKETING ÎN ȚĂRILE CEE: REGLEMENTĂRI, ASPECTE ORGANIZAȚIONALE ȘI MEDICALE
Studiile clinice post-marketing sau post-marketing (PMI) au devenit recent răspândite. Acest lucru sa datorat mai multor motive, dintre care principalele sunt: - necesitatea de a monitoriza siguranța medicamentelor după începerea utilizării lor clinice pe scară largă, la cererea organizațiilor de stat și publice; - interesul companiilor înșiși - dezvoltatorii și producătorii de medicamente originale în desfășurarea MIT în scopul utilizării, și experiența sigură în utilizarea acestor medicamente în rândul experților, precum și date noi cu privire la efectele secundare ale acestora. Companiile, care sunt producători de medicamente generice (generice) rareori efectuate la MIT, și scopul lor principal al acestor studii, de obicei este obținut într-un bioechivalenta studiu comparativ al datelor generice. În Rusia, baza legislativă pentru PMI se află încă în stadiul de formare. În articolul nostru anterior (Pharmateka 6/97), principiile etice de conducere a MIP au fost deja abordate. Având în vedere urgența problemei, considerăm că este necesar să continuăm discuția și să luăm în considerare alte aspecte ale legislației internaționale, în primul rând europene, referitoare la MIP. Principiile juridice pentru punerea în aplicare a MMR sunt formulate în Regulile și directivele Comunității Economice Europene, criteriile etice OMS și liniile directoare pentru practica clinică calitativă (GCP). Aspecte organizatorico-metodice și juridice ale PIP Să trăim în mai multe detalii cu privire la definirea exactă a MIP, a obiectivelor și a scalelor acestora, a cerințelor de planificare a unei astfel de cercetări. Recomandările GCP definesc MMR ca o continuare a fazei IV a studiilor clinice (volumul III, supliment). Testele din faza IV se efectuează pe baza unei baze de date privind caracteristicile medicamentului colectate după înregistrarea sa. După introducerea pe piață a unor noi medicamente, studiile lor implică studii clinice care implică, de exemplu, noi indicații de utilizare, noi metode de administrare și noi combinații de medicamente. În plus, poate fi orice cercetare efectuată în mod specific pentru a studia siguranța clinică a unui medicament pe o piață. Recomandările privind GCP se referă în principal la acele studii care au ca scop confirmarea siguranței produsului deja stabilite sau la studii care, în funcție de numărul de pacienți inclusi în acestea, pot completa în mod semnificativ baza de date deja existentă privind siguranța produselor. Cu toate acestea, în cazul în care studiul nu are ca scop evaluarea siguranței, a relevat accidental efectele secundare periculoase ale producătorului de medicamente trebuie să pună imediat să notifice autoritățile competente (în acest caz, se aplică recomandările cuprinse în secțiunea care reglementează interacțiunea cu aceste organisme). Dacă există îndoieli cu privire la compatibilitatea unui anumit studiu orientările GCP, compania sponsor ar trebui să discute schema întâlnirii cu autoritățile de reglementare relevante ale statelor membre ale CEE, pe teritoriul căruia este planificat pentru a efectua acest studiu. În conformitate cu directivele CEE, MDI este recomandată în următoarele cazuri, dacă: 1. Medicamentul are o nouă structură chimică sau un nou mecanism de acțiune; 2. Efectele toxice constatate în studiile la animale nu se corelează pe deplin cu datele observațiilor clinice; 3. Profilul de siguranță nu este clar definit;
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: