Cedex® pulbere pentru prepararea unei suspensii pentru administrare orală, instrucțiuni de utilizare a medicamentelor,

INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZAREA MEDICAMENTULUI PENTRU UTILIZAREA MEDICINALĂ A CEDEX®

Număr de înregistrare: П N013725 / 02-230715
Denumire comercială: Cedex®






Denumire internațională neprotejată: ceftibutene
Forma de dozare: pulbere pentru suspensie pentru administrare orală

structură
1 g de pulbere conține:
substanță activă: ceftibutenă (sub formă de ceftibutene dihidrat) - 144,0 mg;
Excipienți: Polisorbat 80 - 0,4 mg Simeticon - 0,8 mg gumă de xanthan - 16,0 mg de dioxid de siliciu - 10,0 mg Dioxid de titan - 18,0 mg Benzoat de sodiu - 4,0 mg , aroma cireșei - 3,66 mg, zaharoză - până la 1,0 g.
În 1 ml din suspensia preparată se află 36 mg de ceftibutenă.

descriere
Pulbere de la galben deschis la galben închis, cu un miros caracteristic de cireșe. Suspensia obținută în conformitate cu instrucțiunile (28 ml de apă se adaugă în porții la flaconul preparatului și se amestecă de fiecare dată), galben deschis omogen, cu un miros caracteristic de cireșe.

Grupa farmacoterapeutică
Cephalosporin antibiotic.

Proprietăți farmacologice

Indicații pentru utilizare

Tratamentul infecțiilor cauzate de microorganismele sensibile la ceftibutene:
- infecții ale tractului respirator superior, inclusiv faringită, amigdalită și sinuzită acută la adulți;
Otita medie acută la copii;
- Infecții ale tractului respirator inferior la adulți, incluzând exacerbarea bronșitei cronice și a pneumoniei comunitare, în cazurile în care terapia orală este posibilă;
- Infecții ale tractului urinar: pielită acută și cronică, cistopelită, cistită, uretrită.

Contraindicații

- Hipersensibilitate la ceftibutenă, cefalosporine sau la oricare dintre componentele medicamentului.
- Copii sub vârsta de 6 luni, deoarece siguranța și eficacitatea Cedex® la copii cu vârsta sub 6 luni, inclusiv nou-născuții, nu au fost stabilite;
- Tulburări congenitale ale metabolismului carbohidraților: intoleranță la fructoză, absorbție deficitară de glucoză / galactoză sau insuficiență de zaharoză / izomaltază.

Cu prudență

Alocați medicamentul pacienților:
- cu alergie cunoscută sau suspectată la peniciline;
- cu boli gastrointestinale complicate, în special colită cronică, în anamneză;
- cu un grad mediu și insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 50 ml / min) și pacienții aflați la hemodializă.
- cu reacții alergice, inclusiv în anamneză (cu excepția celor indicate în secțiunea "Contraindicații").

Aplicarea în timpul sarcinii și în timpul alăptării

Studiile controlate privind consumul de droguri la femeile gravide nu au fost efectuate. Studiile efectuate la animale nu au evidențiat efectul său dăunător asupra evoluției sarcinii sau nașterii, asupra dezvoltării embrionare sau postnatale. Cu toate acestea, atunci când se prescrie Cedex®, femeile gravide ar trebui să compare beneficiile cu mama și riscul pentru făt. Cedex® nu este recunoscut în laptele matern la femeile care alăptează, dar utilizarea medicamentului la femei în timpul alăptării trebuie luată cu prudență.






În timpul perioadei de alăptare, Cedex® este utilizat numai dacă beneficiul destinat mamei depășește riscul potențial pentru copil.

Dozare și administrare

Efect secundar

În studiile clinice care au implicat aproximativ 3 000 de pacienți, cele mai frecvente efecte secundare au fost greața (3%), diareea (3%) și cefaleea (2%).

Reacții nedorite care indică sistemul de organe și organe
Frecvențele frecvente (≥1 / 100,<1/10); нечасто (≥1/1000,<1/100); редко (≥1/10000,
<1/1000); очень редко (<1/10000); частота не установлена (не может быть
se bazează pe datele disponibile)

Oboseală La copii: iritabilitate, febră

Efectele secundare asociate cu toate cefalosporinele: anemie aplastică, anemie hemolitică, hemoragie internă, disfuncție renală, nefropatie toxică, Hiperbilirubinemie, de test Coombs pozitiv, glicozurie, cetonuria, pancitopenie, neutropenie, agranulocitoză, febră medicamentoasă, colestază.
Reacții adverse la copii, comune pentru toate cefalosporinele: diaree, vărsături, dureri abdominale, diaree, agitație, anorexie, deshidratare, eritemului fesier, amețeli, indigestie, febră, dureri de cap, hematurie, hiperkinezie, agitație, insomnie, iritabilitate, greață, mâncărime, erupție cutanată, urticarie.

supradoză

În cazul unui supradozaj accidental al Cedex®, nu s-au observat semne de toxicitate. Antidotul ceftibutenei nu există, prin urmare, atunci când supradozajul este posibil să se spele stomacul. O parte semnificativă a dozei de Cedex® poate fi eliminată din sânge prin hemodializă. Eficacitatea dializei peritoneale nu este stabilită.
La voluntarii sănătoși adulți care au primit doza unică de Cedex® la o doză de până la 2 g, nu au existat reacții adverse grave și toți parametrii clinici și de laborator au rămas în limitele normale.

Interacțiunea cu alte medicamente

Studii speciale au investigat interacțiunea ceftibutenei cu următoarele medicamente: antiacide conținând hidroxid de aluminiu și magneziu în doze mari, ranitidină și teofilină (administrare intravenoasă unică). Semnele de interacțiune semnificativă nu sunt dezvăluite. Nu se cunoaște efectul ceftibutenei asupra concentrației plasmatice sau asupra farmacocineticii teofilinei la ingestie. Informațiile despre interacțiunea cu alte mijloace nu au fost primite până în prezent.
Cefalosporine, inclusiv ceftibuten, în rare cazuri poate reduce activitatea protrombinei, ceea ce conduce la o creștere a timpului de protrombină, în special la pacienții stabilizați anterior tratament anticoagulant oral. Pacienții cu risc trebuie monitorizați pentru timpul de protrombină și MNO. Dacă este necesar, se recomandă introducerea vitaminei K.
Impactul asupra rezultatelor de laborator
Efectele ceftibutenei asupra rezultatelor indicatorilor chimici sau de laborator nu au fost dezvăluite. Atunci când se utilizează alte cefalosporine, s-a înregistrat uneori un test Coombs fals pozitiv direct. Cu toate acestea, rezultatele studiilor care utilizează eritrocite la oamenii sănătoși nu au confirmat capacitatea ceftibutenei de a induce un test pozitiv Coombs in vitro, chiar și la concentrații de până la 40 μg / ml.

Instrucțiuni speciale

Influența asupra abilității de a conduce vehicule și de a lucra cu mecanisme

Datele care indică faptul că administrarea Cedex® afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a lucra cu mecanisme nu a fost identificată. Pacienții trebuie avertizați cu privire la posibilitatea de a dezvolta amețeli, convulsii, a căror apariție este necesară pentru a refuza efectuarea acestor activități.

Forma emiterii
Pulbere pentru prepararea unei suspensii pentru administrare orală de 36 mg / ml.
Cu 8,3 g într-o sticlă de sticlă întunecată, închisă cu un capac din plastic din două componente, care are un inel de primă deschizătură, protecție împotriva deschiderii de către copii și o etanșare. 1 flacon cu instrucțiuni de utilizare, o lingură de măsurare și o ceașcă de măsurare într-un pachet de carton.

Condiții de depozitare
A se păstra într-un loc uscat, întunecos, la o temperatură de cel mult 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Data expirării
2 ani.
Nu utilizați după data de expirare.
Suspensia preparată poate fi păstrată timp de 14 zile la frigider (2-8 ° C).

Condiții de plecare
Sub prescripție.

Persoana juridică în numele căreia a fost eliberat certificatul de înregistrare
LLC "MSD Pharmaceuticals", Rusia

FarmGruppa:







Articole similare

Trimiteți-le prietenilor: