Informații despre modificări:
(1) Producția de medicamente respectă cerințele normelor de bună practică de fabricație, aprobate de organul executiv federal autorizat. Specificul tranziției producției de medicamente individuale la producția lor în conformitate cu cerințele regulilor de bună practică de fabricație sunt stabilite de Guvernul Federației Ruse. Emiterea de concluzii privind conformitatea producătorului de medicamente cu cerințele regulilor de bună practică de fabricație se efectuează pe baza rezultatelor inspecției producătorilor de medicamente în ordine. stabilit de Guvernul Federației Ruse. Valoarea taxei pentru emiterea unui aviz privind conformitatea fabricantului de medicamente cu cerințele regulilor de bună practică de fabricație este stabilită de Guvernul Federației Ruse. Procedura de organizare și efectuare a inspecțiilor producătorilor de medicamente pentru respectarea cerințelor regulilor de bună practică de fabricație este stabilită de Guvernul Federației Ruse.
Informații despre modificări:
2. Producția de medicamente în Federația Rusă este efectuată de producătorii de medicamente cu licență pentru fabricarea medicamentelor. Confirmarea respectării de către licențiat a regulilor de bună practică de fabricație se realizează în cadrul controlului licențelor în conformitate cu legislația Federației Ruse, ținând cont de specificațiile specificate în partea 1 a prezentului articol.
3. Producerea de medicamente se efectuează în conformitate cu reglementările standardelor industriale ca medicamentele aprobate de către producător cap, și include o listă a substanțelor utilizate în elementele auxiliare farmaceutice și indicând numărul de fiecare dintre acestea, datele privind echipamentele utilizate, descrierea procesului și metodele de control în toate etapele producția de medicamente.
Informații despre modificări:
4. Substanțele farmaceutice incluse în registrul de stat al medicamentelor sunt utilizate în producția de produse farmaceutice, cu excepția substanțelor farmaceutice fabricate pentru studii clinice și pentru export. Prin procesul de producție a substanței farmaceutice include orice etapă a procesului, permițând obținerea produsului finit, care corespunde cerințelor articolului farmacopee, inclusiv fermentare, extracție, purificare, separare, recristalizare, uscare, măcinare.
Informații despre modificări:
4.1. Lista de medicamente pentru utilizarea medicală pentru care stabilește cerințele pentru volum de ambalare, ambalarea și caracterul complet, o listă de medicamente de uz veterinar pentru care cerințele stabilite la containerele de volum, precum și cerințele pentru containere de volum, ambalarea și caracterul complet al medicamentelor pentru medicale , cerințele privind volumul de produse farmaceutice de uz veterinar sunt stabilite de organismele federale competente relevante e autoritatea executivă în modul stabilit de Guvern.
Informații despre modificări:
Informații despre modificări:
5. Producția este interzisă:
1) medicamente care nu sunt incluse în registrul de stat al medicamentelor, cu excepția medicamentelor fabricate pentru studii clinice și pentru export;
3) medicamente fără licență pentru fabricarea medicamentelor;
4) medicamente care încalcă regulile pentru organizarea producției și controlul calității medicamentelor.
Informații despre modificări:
Informații despre modificări:
6. Când introduceți droguri în circulație persoană autorizată a producătorului de medicamente prevede confirmarea conformității cu cerințele de produse medicale stabilite în înregistrarea lor de stat, și se asigură că produsele medicamentoase fabricate în conformitate cu cerințele de bună practică de fabricație.
Informații despre modificări:
7. autorizat producător de droguri persoană este angajat al său, certificată în stabilit de către organul executiv federal autorizat pentru procedura și având experiența de lucru de cel puțin cinci ani în producția și (sau) controlul calității medicamentelor, studii superioare, respectiv, și una dintre specialitățile ( sau) unul dintre domeniile de formare: biologie, biotehnologie, medicină veterinară, medicină clinică, radiație, protecție chimică și biologică, farmacie, medicină fundamentală si, inginerie chimica, chimie.
Informații despre modificări:
8. Producătorii de medicamente pot vinde sau transfera medicamente în conformitate cu procedura stabilită de legislația Federației Ruse:
1) alți producători de medicamente pentru fabricarea medicamentelor;
2) organizații angro de medicamente;
3) organizațiile de farmacie, organizațiile farmaceutice veterinare. Antreprenorii individuali care dețin o licență pentru activități farmaceutice sau o licență pentru activități medicale;
4) organizațiile de cercetare științifică pentru activitatea de cercetare;
5) organizații medicale și organizații veterinare;
Informații despre modificări:
Informații despre modificări:
1. Medicamentele, cu excepția medicamentelor fabricate de organizațiile farmaceutice, organizațiile de farmacie veterinare, antreprenorii individuali autorizați pentru activități farmaceutice, ar trebui emise dacă:
Informații despre modificări:
1) în ambalajul primar (cu excepția ambalajului primar al preparatelor din plante medicinale) font lizibil în limba rusă indică numele medicamentului (INN. Sau un grup sau chimice sau denumirea comercială), numărul de serie, data emiterii (pentru produsele medicamentoase imunobiologice ), termenul de valabilitate, dozarea sau concentrația, volumul, activitatea în unități de acțiune sau numărul de doze;
Informații despre modificări:
2) secundar lor (de consum) ambalaje de font lizibil în limba rusă indică numele medicamentului (INN, sau gruparea sau denumirile chimice și comerciale), numele producătorului de droguri, numărul de serie, data emiterii (pentru medicamente imunobiologice) numărul certificatului de înregistrare, termenul de valabilitate, metoda de aplicare, doza sau concentrația, volumul, activitatea în unități de acțiune sau numărul de doze per pachet, droguri forma, condițiile de concediu, condițiile de depozitare, etichetele de avertizare.
Informații despre modificări:
2. Substanțele farmaceutice ar trebui să fie puse în circulație în cazul în care ambalajul de font lor principal lizibil în limba rusă indică denumirea substanței farmaceutice (comună internațională, sau gruparea, sau denumirile chimice și comerciale), denumirea producătorului substanței farmaceutice, numărul lotului și data de fabricație, cantitatea de în ambalaj și în unități de cantitate, termen de valabilitate și condiții de depozitare.
3. Produsele medicamentoase ca seruri ar trebui să intre în circulație, indicând animalul, sângele, plasma sanguină, organele și țesuturile din care sunt obținute.
4. În secundar (consumator) ambalarea medicamentelor derivate din sânge, plasmă de sânge, organe și țesuturi umane trebuie să poarte inscripția: „Anticorpii la HIV-1, HIV-2, virusul hepatitei C și antigenul de suprafață al virusului hepatitei B lipsit“ .
5. Pentru ambalajele primare și ambalajul secundar (pentru consumatori) al produselor radiofarmaceutice, se aplică un semn de pericol pentru radiații.
6. Pe ambalajul secundar (consumator) al medicamentelor homeopatice trebuie să fie înscrise: "Homeopatic".
7. Pe ambalajul secundar (consumator) al medicamentelor din plante medicinale trebuie să fie înscrise: "Produsele au trecut controlul radiațiilor".
Informații despre modificări:
8. Pentru ambalajul inițial (dacă există o capacitate tehnică) și ambalajul secundar (consumator) pentru medicamentele destinate studiilor clinice, trebuie inscripționată inscripția: "Pentru studii clinice".
9. Ambalarea medicamentelor destinate exclusiv exportului este marcată în conformitate cu cerințele țării importatoare.
11. Pentru ambalajele primare și ambalajul secundar (pentru consumatori) al medicamentelor de uz veterinar, inscripția este înscrisă: "Pentru uz veterinar".
12. Pe ambalajul secundar (consumator) al medicamentului se aplică un cod de bare secundar.
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: