Certificat GCP
Certificarea și instruirea GCP sunt acreditate de Societatea Internațională de Standarde GxP (Franța), GW Healthcare (Germania).
Formatorii și auditorii sunt acreditați de Asociația Europeană a Calității.
Dragi colegi,
astăzi bazele clinice care sunt conștiente de efectul pozitiv al certificării GCP a angajaților lor sunt printre cele mai de succes și atrăgătoare studii clinice de medicamente pentru Sponsori.
Vă oferim să treceți cursul de certificare GCP!
La sfârșitul programului elevii noștri primesc un certificat internațional GCP. care angajează 1500 de angajatori. Sponsori în domeniul organizării cercetării clinice și a organizațiilor guvernamentale din 130 de țări.
Oferim atât cursuri full-time, cât și cursuri online. Cursurile noastre online vă permit să învățați direct de la cei mai buni experți din domeniul cercetării clinice de oriunde din lume, pentru a obține cunoștințe de înaltă calitate și actualizate în domenii dificile din domeniul cercetării clinice. Veți putea studia în conformitate cu o metodologie special dezvoltată care garantează confortul și calitatea instruirii.
Instruire GCP
Studii clinice. Principii ale ICH - GCP. (Inspectorii FDA, EMEA) inspecție GCP. Înregistrarea documentației. Statistici »
1) Dr. Allan K. Johansen, Queensland (Australia)
Allan Johansen a lucrat în industria farmaceutică de peste 30 de ani, în ultimii 24 de ani în calitate de auditor internațional GCP,
efectuând peste 120 de audituri GCP pe an în 35 de țări de pe 6 continente.
2) Dr. Werner Gieldsdorf (Germania)
GCP Coach, consultant senior în dezvoltarea clinică a medicamentelor și produselor
scop medical. Un angajat al Comisiei Europene, proiectul TACIS,
este implicat în cercetarea clinică și dezvoltarea farmaceutică
droguri în toate stadiile de dezvoltare. Expert în domeniul sănătății
(aspecte farmaceutice) pentru agenții guvernamentale și industrie.
O vastă experiență internațională în managementul proiectelor în domeniul chimic și farmaceutic
industria (R D, marketing, dezvoltare de afaceri)
În cadrul seminarului, studenților li se oferă mijloacele didactice necesare,
manuale și alte documente în format tipărit și electronic în limba rusă.
Au absolvit cu succes un curs complet, primesc certificate GCP de standard internațional, acceptate în conformitate cu cerințele Uniunii Europene.
Seminar de instruire
Studii clinice. Regulile ICH - GCP. (Inspectorii FDA, EMEA) inspecție GCP. Înregistrarea documentației. Statistici »
Introducere. "Promovarea regulilor GCP în Europa". Fazele și tipurile de studii clinice. "
"Principiile de bază ale bunei practici clinice (GCP). Actele de reglementare ale Uniunii Europene și Conferința de Armonizare (ICH). "
Responsabilitățile și drepturile părților implicate în cercetarea clinică. Interacțiunea sponsorului și a cercetătorilor. Obligațiile Cercetătorului, Sponsor în conformitate cu principiile bunei practici clinice (GCP) "
"Aspecte etice ale efectuării studiilor clinice de medicamente. Consimțământul informat al examinatorului; dosarul cercetătorului; arhivarea documentației. Medicamentele reproduse. Studii clinice privind bioechivalența. Droguri de comparație. "
"Cadrul legal și de reglementare pentru efectuarea studiilor clinice de medicamente în Europa și CSI.
Înregistrarea documentației în conformitate cu principiile bunei practici clinice (GPC). Protocolul de studii clinice. Card de înregistrare individuală (IRC). Proceduri standard de operare (SOP). Cerințe de bază pentru documentația pentru studiile clinice privind medicamentele "
"Principiile statistice pentru efectuarea studiilor clinice de droguri în conformitate cu Bune practici clinice (GCP)."
Inspecții ale organismelor de reglementare și ale FDA. Tipuri de inspecții. Responsabilitățile sponsorului, cercetătorului și inspectorului în efectuarea auditurilor. "
Lecții practice privind evidența în conformitate cu regulile GCP (pentru programele full-time).
Testare. Livrarea certificatelor GCP.
NB! În cazul în care nu ați testat testul cu prima oară, examenul este eliberat gratuit, dacă nu reușiți să faceți testul.
Înregistrarea și plata în avans sunt necesare. Toți participanții primesc un certificat GCP.
Avantajele instruirii NBScience GCP:
1) Calitate. Certificarea și instruirea GCP sunt acreditate de Societatea Internațională de Standarde GxP (Franța), GW Healthcare (Germania).
Formatorii și auditorii sunt acreditați de Asociația Europeană a Calității.
2) Posibilitatea formării este sporită
3) Costul este de 2-3 ori mai mic decât pe teritoriul statelor europene,
De 5 ori mai ieftin decât certificarea și instruirea GCP de la compania americană CFPIE. costul serviciilor este de 2350 de dolari SUA.
4) Înregistrarea Anexei la certificatul GCP necesar pentru audituri, includere
bazele clinice din studiu etc.
5) După finalizare, se emite certificatul GCP.
6) Posibilitatea comunicării personale cu lectorii și formatorii.
7) Abilitatea de a obține toate documentele, materialele de instruire, legile tipărite.
8) Abilitatea de a comunica cu colegii care participă la studiile clinice.
9) Abilitatea de a comunica cu reprezentanții Sponsorilor și Organizațiilor Contractuale (CRO)
Pentru toți participanții care au terminat cu succes cursul de formare completat, este emis un certificat GCP de standard internațional, care este acceptat de cerințele Uniunii Europene. și care este obligatorie atunci când baza este inclusă în studiul clinic, trecând auditul și inspecțiile.
După înregistrarea certificatului GCP, datele dvs. vor fi introduse în baza de date globală a specialiștilor instruiți în GCP.
Participând la această formare GCP veți obține aptitudinile și cunoștințele necesare pentru o activitate eficientă și pe termen lung în domeniul cercetării clinice. veți cunoaște ultimele modificări legislative și, în plus, veți confirma această educație cu documentul relevant - certificatul GCP.
PE ACEASTA TRAINING GCP Ati invatat:
Care este bunele practici clinice (GCP), vă veți familiariza cu cadrul juridic și de reglementare pentru efectuarea studiilor clinice de medicamente în Europa și CSI.
Participați la cursuri practice de organizare a studiilor clinice în conformitate cu regulile ICH-GCP (pentru cursuri de formare cu normă întreagă).
Premisele economice pentru pregătirea GCP a specialiștilor CI:
Cercetarea clinică ar trebui să fie efectuate în conformitate cu GCP și respectarea de reglementare. Din punct de vedere juridic, aceasta este o cerință necesară pentru efectuarea de cercetări clinice în țările CSI și în SUA și UE. Asimilarea de experiență și training-uri ale GCP sunt necesare pentru a face posibilă asigurarea securității participanților de cercetare clinică, precum și pentru a se asigura că studiul clinic este planificată și realizată în conformitate cu GCP și, astfel, pot răspunde la întrebări cu privire la securitatea și eficacitatea medicamentului de studiu sau a IMC.
Cu EMEA, grupul de servicii pentru inspecții GCP (Grupul de servicii pentru inspecții GCP) se străduiește să armonizeze inspecțiile GCP în țările UE.
Trecerea în revistă a pregătirii pentru GCP ar trebui să fie documentată, în special certificatul GCP sau scrisoarea de confirmare necesară pentru atestarea bazei clinice, a lucrătorilor CRO sau a producției în desfășurarea studiilor clinice de medicamente.
Plan de lucru pentru certificarea GCP:
1) Trebuie să vă înregistrați înainte de a putea posta:
După instruire și răspunsuri la întrebările de test, vom emite un certificat GCP pentru dvs. în limba engleză.
2) Materialele pentru predarea GCP în limba rusă vor fi trimise într-un moment convenabil pentru dvs. Pentru a studia materialele este posibil de la 1 săptămână la 2-3 luni (în funcție de capacitățile dumneavoastră).
Vom cere să ne informați dacă vă convine să primiți materiale de instruire GCP în format electronic sau prin poștă.
3) În procesul de instruire, vă va fi atribuit un antrenor, unul dintre dezvoltatori
După testare, veți primi un certificat GCP (în termen de 3 zile de la terminarea testării), datele dvs. vor fi incluse în mod obligatoriu în Baza de date globală a specialiștilor certificate în sistemul ICH-GCP.
NB! În cazul în care nu ați testat testul cu prima oară, examenul este eliberat gratuit, dacă nu reușiți să faceți testul.
Autoritățile de reglementare din Europa și Statele Unite și CRO sunt interesate să obțină informații despre specialiști instruiți în domeniul cercetării clinice pentru monitorizarea sau oferirea de activități.
Care este standardul GCP?
ICH GCP este un standard internațional elaborat de Conferința Internațională de Armonizare (ICH). Prezentul standard stabilește cerințele privind aspectele etice ale organizării efectuării studiilor clinice de medicamente, a căror implementare necesită asigurarea calității stabile a rezultatelor studiilor clinice.
Certificatul GCP este un document uniform care indică faptul că organizarea cercetării clinice privind medicamentele (inclusiv inspecția efectuată de autoritățile de reglementare și sponsori) respectă cerințele standardului internațional ICH-GCP. Certificatul GCP este o creștere a imaginii cercetătorului în ochii pacientului, partenerilor străini și ruși, o scădere a costurilor sponsorului și a CRO în timpul inspecțiilor și auditurilor, o prioritate în ordinea cercetărilor clinice.
Au trecut mulți ani de la aprobarea standardului ICH GCP. Mulți medici doresc să obțină un certificat GCP pentru posibilitatea de a efectua studii clinice, precum și monitoare pentru obținerea muncii în CRO. Sunt cei care doresc să studieze în străinătate.
Noi, ca organizație acreditată, suntem obligați, după formare, să organizăm teste în conformitate cu standardul GCP. În acest scop, am organizat o metodologie online de învățare în care toate persoanele interesate primesc materiale pentru instruire, iar după trecerea timpului și după studierea materialelor, testarea GCP are loc online. Ce este GCP online? Această instruire este o regulă GCP dezvoltată de formatorii noștri care au calificarea de a lucra în organismele de reglementare în domeniul organizării și controlului cercetării clinice în cadrul CRO, companii farmaceutice de peste 20 de ani. Cursuri de bune practici clinice pe care le puteți găsi pe Internet. dar multe dintre ele sunt de slabă calitate. Cursurile GCP sunt scumpe, sunt gratuite (în special cele organizate de companii indiene care întocmesc și așa-numitul certificat GCP). Ce alegere să faceți? De preferat dau avantajul de ieftin, dar nu gratuit.
Educația gratuită este o apreciere a educației. Este doar o copie a standardului GCP care vă va fi furnizat pentru referință. Dar, de fapt, puteți găsi singur acest standard "Bune practici clinice". Și aici este necesar să se explice, ce este necesar să se întreprindă la efectuarea de cercetări clinice, ca să se execute, când și pentru ce poate numai profesorul înalt profesional. Cursul GCP nu poate fi o chestiune de 5 minute. Aceasta este o iluminare constantă, o pregătire avansată. Examenul GCP este o cerință obligatorie pentru studenții noștri.
Instruirea GCP online a cerut în mod constant o concentrare sporită, atenția studenților și a antrenorului. Un mentor trebuie să apară în orice moment pentru ai sprijini pe student. După terminarea testării, elevii noștri primesc un certificat GCP.
Mai mult de 10.000 de studenți au participat la un astfel de eveniment ca formarea GCP de la NBScience. Examenul ICH-GCP a fost acceptat cu succes în 99,5% din toți elevii. Mulțumim tuturor celor care au participat la pregătirea materialelor de instruire pentru cursul online de certificare GCP.
angajații NBScience Limited (UK)
Trimiteți-le prietenilor: