Instrucțiuni epobiocrine de utilizare, analogi, compoziție, indicații

Auto-medicația poate fi dăunătoare sănătății dumneavoastră.
Este necesar să consultați un medic și, de asemenea, să citiți instrucțiunile înainte de utilizare.

Excipienți: Albumină pe albumină uscată (stabilizatorul) - 2,50 mg de citrat de sodiu - 5,80 mg Clorură de sodiu - 5,84 mg acid citric - 0,057 mg. apă pentru injectare - 1 ml.

transparent, lichid incolor, conține eritropoietină umană recombinantă.

Acțiune farmacologică

Farmacocinetica

Administrarea intravenoasă. Timpul de înjumătățire cu administrare intravenoasă este de aproximativ 4 ore la pacienții sănătoși și de aproximativ 5 ore la pacienții cu insuficiență renală. Perioada de înjumătățire la copii este de aproximativ 6 ore.

Administrare subcutanată. Concentrația plasmatică cu injecție subcutanată este mult mai mică decât cea administrată intravenos. Nivelul din plasmă se ridică lent și atinge un maxim aproximativ în cursul a 12-18 ore după administrarea subcutanată a medicamentului. Concentrația maximă în plasmă de sânge pentru administrarea subcutanată este mai mică decât cea pentru administrarea intravenoasă (aproximativ 1/20 din magnitudine).

Studiile indică o lipsă a efectului de cumulare: concentrația medicamentului în plasma sanguină rămâne la același nivel la 24 de ore după prima injecție și la 24 de ore după ultima. Timpul de înjumătățire prin administrare subcutanată este de 24 de ore. Biodisponibilitatea medicamentului cu injecție subcutanată este semnificativ mai mare decât cea a administrării intravenoase și este de aproximativ 20%

Indicații pentru utilizare

1) Tratamentul anemiei asociate insuficienței renale cronice la copii și adulți care se află la hemodializă sau dializă peritoneală.

2) Tratamentul anemiei severe de origine renală, însoțit de simptome clinice la pacienții adulți cu insuficiență renală care nu sunt încă tratați cu dializă.

3) Tratamentul anemiei și reducerea necesarului de transfuzii la pacienți adulți, în-Ray chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mielom multiplu cu risc ridicat de transfuzie, otsenonnomu pacientul general, co-Stoyanov (de exemplu, afecțiunile cardiovasculare, anemia existente în timpul începerii chimioterapiei.

4) Medicamentul poate fi utilizat pentru a crește randamentul sângelui autolog în cazul pacienților în timpul programului de donație înainte de donare. Medicamentul poate fi utilizat pentru această indicație doar ținând cont de riscul posibilelor complicații tromboembolice. O astfel de terapie poate fi administrată la pacienți cu anemie moderată (hemoglobină: 10-13 g / dl (6,2-8,1 mmol / l), fără deficit de fier), în cazul în care tratamentele în scopul conservării sângelui, dețin nu este posibil, sau astfel de procedurile nu sunt suficiente în cazurile în care o operație planificată mare necesită cantități mari de sânge (4 sau mai multe unități de sânge pentru femei și 5 sau mai multe pentru bărbați).

5) Medicamentul poate fi utilizat pentru a reduce nevoia de transfuzii de sânge allogeinoy la pacienții adulți fără deficit de fier, înainte de o operație de mare ortopediche-TION planificate în prezența unui risc ridicat perceput de complicații ale transfuziei de sânge. O astfel de utilizare Epobiokrina posibilă numai pentru pacienții cu anemie moderată (de exemplu, cu valori ale hemoglobinei de 10-13 g / dl sau 6,2-8,1 mmol / l), care nu au trecut pre programul de donare de sânge autolog și pentru care pierderea așteptate 900 si 1800 ml de sânge.

6) Anemia timpurie la nou-născuții prematuri:

7) Anemia târzie la nou-născuții cu boală hemolitică care au suferit o transfuzie fetală a celulelor roșii din sânge sau o intervenție interschimbabilă și

transfuzii de sânge fracționate, caracterizate prin 1. ^<^де^вгпШ±йШ1

8) Anemia la pacienții cu HIV provocată de zidovudină;

În condițiile înainte, în timpul și după operație, trebuie aplicate metode adecvate de lucru cu sângele.

Contraindicații

Hipertensiune arterială necontrolată, hipersensibilitate la epoetină alfa.

Utilizarea medicamentului este contraindicată: înainte de a efectua interventii chirurgicale extinse nu este în programul preddepozitnoy folosind sânge autolog; cu patologie vasculară severă (inclusiv coronariană, carotidă, cerebrală, periferică); cu un infarct miocardic recent transferat, o afectare acută a circulației cerebrale.

Sarcina și alăptarea

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării. Nu se stabilește siguranța utilizării Epobiocrinului în timpul sarcinii și alăptării.

Dozare și administrare

Medicamentul se administrează subcutanat sau intravenos. Durata injectării intravenoase este de 1 până la 2 minute.

Nu se utilizează medicamentul pentru perfuzie.

Anemia la pacienții cu stadiu uremic de insuficiență renală cronică. Pacienții care sunt pe hemodializă (HD), medicamentul este administrat subcutanat sau intravenos la o doză de 200 UI / kg / săptămână după o sesiune de hemodializă. Se recomandă ca doza săptămânală (200 UI / kg / săptămână) să fie împărțită în 3 injecții pe parcursul săptămânii (după fiecare sesiune de hemodializă). Doza maximă nu trebuie să depășească 200 UI / kg de 3 ori pe săptămână. Subcutanat, medicamentul este administrat în doză de 100 UI / kg o dată pe săptămână.

Pacienții care se află la CAPD, medicamentul este administrat subcutanat într-o doză de 75 UI / kg, o dată pe săptămână. Cursul de tratament este de 8 săptămâni.

Administrarea intravenoasă a Epobiocrin® permite atingerea concentrației maxime de medicament în sânge în prima oră, cu scăderea acesteia până la nivelul inițial până la sfârșitul primei zile după administrare. Administrarea subcutanată a Epobiocrin® permite, indiferent de tipul de dializă, să atingă concentrația maximă a medicamentului în sânge timp de 8 până la 24 de ore (cu scăderea sa până la valoarea inițială până la sfârșitul celei de-a doua zile după administrare).

Modul subcutanat de aplicare a Epobiocrin® este adecvat pentru terapia de rutină a pacienților cu dializă hemo- și peritoneală, deoarece necesită o doză inițială mai mică.

Anemia la femeile gravide și la femeile partenere. Pregnant (al treilea trimestru de sarcină) și femei cu anemie, medicamentul este administrat subcutanat într-o doză de 450 UI / kg / săptămână. (administrată timp de șase zile) într-un complex cu o saturație adecvată a corpului cu fier în combinație cu vitamine din grupa B (B1, B6, B12 și acid folic). În prima zi, medicamentul este administrat la o doză de 150 UI / kg, următoarele cinci injecții sunt administrate la o doză de 60 UI / kg.

În cazul rezistenței la terapie, este necesar să se efectueze detectarea în timp util a factorilor care inhibă eritropoieza, cum ar fi deficiența de fier, infecția latentă, hipoproteinemia și, dacă este posibil, corectarea acestora.

Anemia la nou-născuți. Pentru prevenirea și tratamentul anemiei precoce la copii nou-nascuti prematuri, tratamentul anemiei tarziu la nou-nascuti cu boala hemolitica in curs de transfuzii intrauterine de eritrocitară sau postnatal transfuzii de sânge interschimbabili și fracțională caracterizate prin inadecvat scăzută (în raport cu gradul de anemie) producției de eritropoietină; pentru stimularea eritropoiezei in anemie hyporegenerative tardiva la nou-nascuti cu boala hemolitica medicamentul se administrează subcutanat în doză de 200 UI / kg de trei ori pe săptămână. Cursul tratamentului este de 10 injecții. In combinatie cu Epobiokrinom® terapie administrat preparate de fier cu 2 - 3 mg / kg pe zi (fier elementar), acid folic - 50 mg pe zi si vitamina E - 5 mg pe zi.

Anemia la pacienții cu CRF. Doza inițială de Epobiocrin® este de 30 - 75 UI / kg de 3 ori pe săptămână. Perioada de corecție durează până la atingerea nivelului optim de hemoglobină (110 - 125 g / l), hematocrit (30-35%). Acești indicatori trebuie monitorizați săptămânal.

Sunt posibile următoarele situații:

1) Hematocritul crește de la 0,5% la 2,0% pe săptămână. În acest caz, doza nu se modifică până când nu se ating valorile optime.

2) Scăderea răspunsului la EPO (rata de creștere a hematocritului mai mică de 0,5% pe săptămână). Este necesară creșterea dozei unice cu 25 UI / kg. Doza maximă este de 300 UI / kg de trei ori pe săptămână.

3) Creșterea răspunsului la EPO (rata de creștere a hematocritului este mai mare de 2,0% timp de 2 săptămâni). Este necesar să se reducă doza unică de medicament de 1,5 ori.

4) Hematocritul rămâne scăzut sau scade. Este necesar să se analizeze cauzele rezistenței.

Eficacitatea tratamentului depinde de un regim individual de tratament individual selectat.

Perioada de terapie de întreținere. Anterior perioadei de corecție doză este redusă cu 25 - 30% și se menține la un nivel astfel încât parametrii hematocritului au fost în intervalul 30 - 35%, iar o concentrație de hemoglobină de 110 - 125 g / l. În mod obișnuit, doza de întreținere este de 50 - 60 UI / kg de trei ori pe săptămână. Pentru terapie în perioada de întreținere, se recomandă un mod subcutanat de administrare (cel mai economic și mai sigur).

Anemia la pacienții cu HIV provocată de zidovudină. Introducere Epobiokrina® o doză de 100 UI / kg de trei ori pe săptămână este eficace la HIV pacienții care au primit tratament cu zidovudină, cu condiția ca pacientului ser endogen eritropoietinei puțin 500 UI / ml, iar doza de zidovudină este mai mică de 4200 mg / săptămână.

Chirurgie. Pregătirea pentru intervenții chirurgicale extinse. Epobiocrin® se utilizează la o doză de 100 până la 300 UI / kg în fiecare zi, cu 10 zile înainte de intervenția chirurgicală și timp de 4 până la 6 zile după operație.

Boli sistemice. Poliartrita reumatoidă. Doza inițială de Epobiocrin® este de 50 - 75 UI / kg de 3 ori pe săptămână. Dacă nu există răspuns după 4 săptămâni de tratament, se recomandă creșterea dozei la 150 - 200 UI / kg de 3 ori pe săptămână. Creșterea suplimentară a dozei pare inadecvată.

După atingerea nivelurilor optime de hematocrit și hemoglobină, doza și frecvența administrării Epobiocrin® trebuie selectate individual pentru fiecare pacient.

Când se administrează Epobiocrin®, trebuie reținut că doza nu trebuie crescută o dată pe lună. Nivelul normal de răspuns este o creștere a hematocritului de la 0,5 la 2,0% în 2 săptămâni. La o rată de creștere a hematocritului mai mare de 2% în 2 săptămâni, doza trebuie redusă de 1,5 ori.

Înlocuirea altor eritropoetine cu Epobiocrin®. Pe baza posibilului efect mai pronunțat al Epobiocrin®, doza sa nu trebuie să depășească doza de eritropoietină recombinantă, care a fost utilizată în cursul anterior de tratament. În primele două săptămâni, doza nu se modifică, estimând raportul doză-răspuns. După aceea, doza poate fi redusă sau crescută în conformitate cu schema de mai sus.

Efect secundar

Sindromul Grippopodobny. Pot exista amețeli, somnolență, stare febrilă, dureri de cap, dureri articulare și musculare (în special la începutul tratamentului).

Din sistemul cardiovascular: este posibilă o creștere dependentă de doză a tensiunii arteriale; deteriorarea curentului hipertensiunii arteriale deja existente (cel mai frecvent la pacienții cu insuficiență renală cronică); în unele cazuri - crize hipertensive, hipertensiune malignă, cu simptome de encefalopatie (cefalee, confuzie) și simptome de convulsii tonico-clonice generalizate.

Din sistemul hemopoietic: rareori - trombocitoză.

Din partea sistemului de coagulare a sângelui: în unele cazuri - tromboză de șunt la pacienți cu tendință la hipotensiune (la hemodializă) sau în prezența stenozelor, anevrismelor.

Din sistemul urinar: posibila hiperK, hiperfosfatemiei, creșterea concentrațiilor de uree, creatinina, acid uric în plasma din sânge (la pacienții cu pacienții cu insuficiență renală cronică).

Reacții alergice: în unele cazuri - erupție cutanată ușoară până la moderată, eczemă, urticarie, mâncărime, angioedem.

Reacții locale: roșeață, senzație de arsură, durere ușoară sau moderată la locul injectării (cel mai probabil cu injecție subcutanată).

Rar, există potențiale complicații grave asociate cu insuficiența respiratorie sau cu scăderea tensiunii arteriale; reacții imunitare (are o capacitate minimă de a induce formarea de anticorpi).

supradoză

Posibil cu un regim individual de tratament individual selectat. Despre simptomele supradozajului, măsurile de prevenire și eliminare a acestora, vezi în secțiunile: "Efect secundar" și "Caracteristici ale aplicației".

Interacțiunea cu alte medicamente

Acțiunea Epobiocrin® poate fi îmbunătățită prin administrarea simultană a produselor din sânge.

Cu aplicarea simultană Epobiokrina® ciclosporină poate fi redusă în concentrația plasmatică a acesteia din urmă, datorită creșterii gradului de legarea sa de eritrocite (atunci când se utilizează această combinație este necesară pentru a controla concentrația de ciclosporină în plasmă și, dacă este necesar, creșterea dozei).

Epobiocrin nu trebuie amestecat cu soluțiile altor medicamente.

Caracteristicile aplicației

Utilizați cu precauție pacienții cu reacții convulsive în anamneză; la pacienții cu risc crescut de tromboză sau alte complicații vasculare. Este necesară supravegherea medicală atentă.

Utilizați cu prudență gută.

Înainte de utilizare, trebuie să se asigure că pacienții cu hipertensiune arterială au primit o terapie antihipertensivă eficientă.

În contextul necesității monitorizării tensiunii arteriale, acordând atenție apariției sau întăririi durerilor de cap neobișnuite. Aceasta poate necesita corectarea terapiei în curs sau numirea medicamentelor antihipertensive. Dacă, în ciuda tratamentului adecvat, tensiunea arterială nu scade, Epobiocrin® trebuie întrerupt.

Înainte de aplicarea Epobiocrin®, trebuie evaluată starea depozitului de fier din organism. La majoritatea pacienților cu insuficiență renală cronică, la pacienții cu infecție oncologică și HIV, nivelul de feritină din plasma sanguină scade simultan cu creșterea hematocritului. Nivelul feritinei trebuie determinat pe tot parcursul tratamentului. Dacă este mai mică de 100 ng / ml, este recomandată terapia de substituție cu preparate din fier. Pacienții care iau sânge autolog și care se află în perioada pre- sau postoperatorie trebuie, de asemenea, să primească o cantitate suplimentară adecvată de fier.

În timpul perioadei de utilizare, nivelul hemoglobinei trebuie monitorizat cel puțin o dată pe săptămână până la atingerea unui nivel stabil, apoi mai puțin frecvent. În perioada pre- și postoperatorie, nivelul hemoglobinei ar trebui verificat mai des, dacă valoarea inițială a fost mai mică de 14 g / dl. De asemenea, trebuie să monitorizeze în mod regulat nivelul hematocritului. În primele 8 săptămâni de tratament, numărul de trombocite trebuie monitorizat în mod regulat. Epobiocrin® poate determina o creștere moderată dependentă de doză a numărului lor (care devine normală pe cont propriu pe parcursul terapiei); trombocitoza se dezvoltă rar.

Trebuie avut în vedere faptul că o creștere preoperatorie a hemoglobinei poate servi drept factor predispozant în dezvoltarea complicațiilor trombotice. Înainte de o intervenție chirurgicală planificată, pacienții trebuie să primească o terapie antitrombotică preventivă adecvată.

În perioada pre- și postoperatorie, nu se recomandă utilizarea Epobiocrin® cu un nivel inițial al hemoglobinei mai mare de 15 g / dl.

Se recomandă prudență la pacienții cu porfirie. În cazul insuficienței renale cronice, cu terapia Epobiocrin®, porfiria poate deveni agravată.

Corecția anemiei poate fi însoțită de o îmbunătățire a poftei de mâncare și de o creștere a absorbției de potasiu și proteine. Trebuie avut în vedere posibila necesitate de corecție periodică a parametrilor de dializă pentru a menține nivelul ureei, creatininei și potasiului în limite normale. La pacienții cu insuficiență renală cronică, este necesară monitorizarea nivelului de electroliți din serul de sânge. Utilizarea Epobiocrin® de către pacienții aflați în stadiu de dializă nu accelerează progresia insuficienței renale.

Pacienții care sunt tratați prin hemodializă, împotriva terapiei Epobiokrinom® necesită, în general, creșterea dozei de heparină în timpul dializei (datorită creșterii hematocritului). Cu o doză inadecvată de heparină, este posibilă o ocluzie a sistemului de dializă.

La pacienții cu insuficiență renală cronică și boală arterială coronariană simptomatică sau insuficiență cardiacă congestivă, sprijinirea concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației optime recomandate (mai puțin de 10 - 12 g / dl la adult).

Este imposibil să excludem complet posibilitatea influenței Epobiocrin® asupra creșterii anumitor tipuri de tumori, în special asupra neoplasmelor maligne ale măduvei osoase.

Trebuie respectate toate avertismentele și precauțiile speciale asociate cu programul de colectare a sângelui autolog (acest lucru se aplică tuturor pacienților cărora li se administrează Epobiocrin).

Epobiokrina® eficacitatea terapeutică poate fi redusă în deficit de fier, acid folic, vitamina B12, intoxicație cu aluminiu, boli intercurente, oculte de sânge, hemoliza, fibroza măduvei osoase.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule. Abilitatea de a gestiona transportul auto nu este afectată.

Forma emiterii

Condiții de depozitare

Într-un loc uscat, întunecat, la o temperatură de 2 ° C până la 8 ° C.

Articole similare

Pagina anterioară

Pagina următoare