Am nevoie de o licență pentru servicii de solariu?
În același timp, necesitatea de a licenția astfel de servicii depinde de dispozitivul cu care se află - indiferent dacă dispozitivul este un dispozitiv medical.
Dacă "certificatul de echipament medical" nu este indicat în certificatul de înregistrare sau în certificatul de solariu, nu este necesară o licență pentru funcționarea sa.
Motivul pentru această poziție este prezentat mai jos în materialele sistemului Glavbukh
1. În conformitate cu prezenta lege federală, următoarele tipuri de activități fac obiectul licențierii:
46) activitatea medicală (cu excepția activităților de mai sus desfășurate de organizațiile medicale și alte organizații care fac parte din sistemul privat de sănătate pe teritoriul Centrului de Inovare Skolkovo);
47) activități farmaceutice;
2. Prevederile privind acordarea de licențe pentru anumite tipuri de activități stabilesc liste exhaustive de lucrări executate, servicii prestate, care constituie tipul de activitate licențiat.
3. Introducerea licențierii altor tipuri de activități este posibilă numai prin introducerea de modificări în lista activităților pentru care licențele sunt impuse de această lege federală "
„3. Activitățile medicale sunt lucrările (serviciile) conform listei în conformitate cu anexa. care sunt efectuate în asistența medicală primară, specializată (inclusiv high-tech), de urgență (inclusiv specialist în situații de urgență), îngrijirea paliativă, furnizarea de asistență medicală la tratament balnear, în timpul examenelor medicale, examene medicale, examene medicale și măsurile sanitare și anti-epidemice (preventiv) în cadrul prestării de îngrijiri medicale în transplant (transplant de organe) și (sau) țesuturi, sânge de manipulare și (bolnav ) Componente pentru uz medical *. Cerințele pentru organizarea și implementarea acestor lucrări (servicii) în scopuri de licențiere sunt stabilite de Ministerul Sănătății al Federației Ruse.
4. Cerințele de licență pentru solicitantul de licență pentru implementarea activităților medicale (în continuare - licența) sunt: *
a) disponibilitatea clădirilor, structurilor, structurilor și / sau a încăperilor aparținând solicitantului de licență pentru dreptul de proprietate sau din alte motive legale necesare pentru executarea lucrărilor (serviciilor) declarate și îndeplinirea cerințelor stabilite;
b) existența unei licențe pentru dreptul de proprietate sau alt temei juridic pentru dispozitivele medicale (echipamente, aparate, instrumente, instrumente) solicitate de solicitant pentru executarea lucrărilor (serviciilor) declarate și înregistrate în conformitate cu procedura stabilită;
șeful organizației medicale, șef adjunct al organizației medicale, responsabil pentru punerea în aplicare a activităților medicale, șef al departamentului de alt organism responsabil pentru desfășurarea activităților medicale - studii superioare medicale, postuniversitare și a formării profesionale continue (sau), cu condiția ca cerințele de calificare pentru specialiști cu studii superioare și studii postuniversitare medicale în domeniul sănătății, certificat de specialitate o sută, precum și educație suplimentară profesională și certificare profesională în specialitatea „Health Organization si de sanatate publica“; *
în fruntea departamentului de organizare medicale, care desfășoară activități medicale, - învățământ profesional superior, postuniversitar (pentru specialiști cu studii medicale) și (sau) a formării profesionale continue, cu condiția ca cerințele de calificare pentru specialiști cu studii medicale superioare și postuniversitare în domeniul sănătății, și certificat profesional (pentru specialiștii cu studii medicale);
întreprinzător individual - studii medicale superioare, postuniversitare și a formării profesionale continue (sau), cu condiția ca cerințele de calificare pentru specialiști cu studii medicale superioare și postuniversitare în domeniul sănătății, și certificat profesional, iar dacă intenționați să efectueze primul ajutor - educație și a certificatului medical de specialitate specialitate corespunzătoare;
d) disponibilitatea experienței de lucru pentru persoanele indicate în paragraful "c" al acestei clauze în specialitatea:
cel puțin 5 ani - cu studii superioare medicale;
cel puțin 3 ani - cu studii medii secundare;
d) disponibilitatea unei licențe solicitant a încheiat contracte de muncă a lucrătorilor cu secundară, terțiară, postuniversitare și (sau) medicale suplimentare sau în alt mod necesar pentru executarea lucrărilor revendicate (servicii), învățământ profesional și de certificare profesională (pentru specialiști cu studii medicale);
e) disponibilitatea unei licențe solicitant a încheiat contracte de muncă al angajaților implicați în întreținerea dispozitivelor medicale (echipamente, dispozitive, instrumente) și au educația necesară profesională și (sau) calificarea, sau a unui contract cu organizația autorizată să desfășoare activități relevante;
g) conformitatea structurii și personalului solicitantului de licență - persoană juridică inclusă în sistemul de sănătate de stat sau municipal - cu cerințele generale stabilite pentru organizațiile medicale relevante;
h) conformitatea solicitantului de licenta - persoana juridica:
intenționează să fie declarate lucrări (servicii) de transplant (transplant de organe) și (sau) țesuturi - cerințele articolului 4 din Legea RF „Cu privire la transplantul de organe și țesuturi umane (sau)“;
i) existența unui control intern al calității și siguranței activității medicale.
5. Cerințele de acordare a licenței pentru licențiat în desfășurarea activităților sale medicale sunt cerințele pentru solicitantul de licență, precum și:
a) respectarea procedurilor de acordare a asistenței medicale;
b) respectarea procedurii stabilite pentru implementarea controlului intern al calității și siguranța activităților medicale;
c) respectarea procedurii stabilite pentru furnizarea de servicii medicale cu plată;
d) formarea specialiștilor care efectuează lucrările (serviciile) declarate, cel puțin o dată la 5 ani.
6. Implementarea activităților medicale cu încălcarea gravă a cerințelor de acordare a licențelor implică responsabilitatea stabilită de legislația Federației Ruse. *
10. Locurile de autoritate de acordare a licențelor în sistemul federal de stat de informații „portalul unic al serviciilor publice și municipale (funcții)“ în modul prevăzut de către Guvernul Federației Ruse, informații cu privire la progresele înregistrate cu privire la decizia sa de a acorda sau de reînnoire a licențelor, conformitatea solicitantului de licență (Titularul licenței) de licență cerințele prevăzute de prezentul regulament.
LUCRĂRILE (SERVICIILE), COMPONENTELE ACTIVITĂȚII MEDICALE
Lucrari (servicii) pentru:
În primul rând, să vedem ce ar trebui să fie considerate produse medicale.
Tratamentul produselor medicale include, în special, importul lor în, exportul, depozitarea, transportul, vânzarea, operarea (inclusiv întreținerea), precum și repararea.
După cum puteți vedea, conceptul de "produse medicale" include o listă mare de produse, inclusiv software, insuficient definită.
Echipamentul medical din OK 005-93 este notat cu codul 94. Acesta include, printre altele:
Cu alte cuvinte, înscrierile din certificatul de înregistrare pot ajuta la clasificarea corectă a produsului ca produs medical, inclusiv ca echipament medical. Aceasta are o importanță fundamentală în scopuri fiscale.
Citiți în revista "Simplificat"
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: