Această procedură de testare se face pentru a determina specificațiile reale de producție containere termice disponibile comercial al companiei non-ruse de stat „Termo-Kont MK“, care nu este responsabil pentru rezultatele negative ale testelor prin această metodă de cutii reci de la alți producători.
In dezvoltarea acestei tehnici au fost folosite metode utile de orientare actuale de testare aprobate de OMS și rezultatele practicii pe termen lung a „Termo-Kont MK“ pentru a se asigura regimuri optime de temperatură de securitate pentru preparatele immunobiological medicale și alte medicamente în timpul transportului prin toate modurile de transport.
Aplicarea recomandărilor din cadrul lanțului rece, pe baza căreia a fost elaborată această procedură de testare, va permite rezolvarea următoarelor probleme pe căile de transport ale furnizării de produse instabile termic pentru mai multe zile:
- crearea în recipientele termice ale regimurilor de temperatură corespunzătoare nu mai mică de 0,5 ° C, 1,5 ° C, 4,5 ° C și nu mai mult de +8,5 ° C, +10,5 ° C, +15,5 ° C și + 25,5 0 С, garantarea condițiilor de influență continuă a temperaturii mediului ambiant de la -30 0 C până la +43 0 С conservarea calității medicamentelor și a altor mijloace transportate în acestea, care nu permit înghețarea și / sau supraîncălzirea până la două sau mai multe zile;
- să renunțe la utilizarea maximă a camerelor frigorifice scumpe, datorită recomandărilor metodologice elaborate pentru instalarea medicamentelor refrigerate, în încăperi cu temperatura camerei;
- furnizarea de garanții pentru protecția produselor plasate în recipiente termice, de la congelare atunci când se aplică numărul maxim posibil de lichide de răcire pregătite;
- știind coeficienți rata de reducere a temperaturii în interiorul cutie rece în interiorul fiecărui interval de temperatură și care poartă indicații termoregistratorov sau indicator termic, senzori de temperatură la distanță sunt introduse în interiorul cutiei rece, în procesul de ambalare le medicamente determina aproape inconfundabil timpul în care recipientele termice cu medicamente pot transportat la destinația finală prin transport normal sau reîncărcat la alte zboruri;
- oferind utilizatorilor informațiile necesare pentru a efectua un studiu de fezabilitate drept alegere de cutii frigorifice de la diverși producători vor maximiza evita costurile nerezonabile pentru licitarea competitivă, spori responsabilitatea furnizorilor de medicamente labile termic și distribuitorii lor, ceea ce va afecta în mod inevitabil, nu numai reducerea numărului total de cereri de droguri labili termic înseamnă că și-au pierdut calitatea și o reducere a prețului medicamentelor cu o perioadă mai scurtă de utilizare a acestora.
1. Termeni și definiții.
1.1. lanț la rece - este stabilită prin reglementările în vigoare și obligațiile contractuale de secvență clienți, producătorii și companiile de distribuție pentru a asigura condiții optime de temperatură de siguranță pentru a se asigura păstrarea calității necesare a produselor labile termic în scopuri medicale și a altor în toate etapele de depozitare și transportare a chitanței la producător depozit la momentul aplicării la destinații. La stabilirea condițiilor optime de temperatură în condiții de siguranță maxime citirile de deviere admisibile și indicatorul termic termoregistratorov controlul condițiilor de temperatură în „lanțul rece“ poate avea următoarele valori:
a) nu mai mult de ± 0,5 ° C pentru intervalul de temperatură (0-10) ˚С;
b) nu mai mult de ± 2 ° C pentru intervalul de temperatură (minus 30 - minus 1) ˚С.
1.2. Volumul util - face parte din volumele interne de cutii reci, care pot fi utilizate pentru depozitarea și transportul medicamentelor asigură condiții optime de temperatură de siguranță pentru o perioadă predeterminată de timp, în condiții de expunere la temperaturi ambientale în intervalul de minus 30 ° C până la + 43s.
1.3. Durata hladovozdeystviya cutii reci în timpul transportului de medicamente care nu permit înghețarea și supraîncălzirea - este perioada de timp în care temperatura în orice punct din volumul util de cutii reci, sub influența temperaturii mediului ambiant, nu poate accepta valori sub 0s + 1,5˚S + 4,5˚S și + 8,5˚S + 10,5˚S + 15,5˚S + 25,5˚S.
1.4. Durata hladovozdeystviya cutii reci în timpul transportului de droguri, care permite înghețarea, dar nu permit supraîncălzirea - este perioada de timp în care temperatura în orice punct din volumul util de cutii reci, sub influența temperaturii mediului ambiant poate lua valori decât + 8,5˚S.
1.5. Durata expunerii la căldură cutii reci în timpul transportului de medicamente care nu permit înghețarea și supraîncălzirea, în condiții de temperaturi negative - este perioada de timp în care temperatura în orice punct din volumul util, cutie rece poate avea o valoare de mai sus + 25,5˚S, 15,5 ? C + 10,5˚S + 8,5˚S nu sub + 1,5˚S, 0S.
1.8. Ansamblurile pasive de răcire sunt agenți de refrigerare înghețați, gheață uscată, pachete de apă sau reactivi speciali.
2. Obiectivele testelor
2.1.Termoconteynery serie de producție LLC "Thermo-Cont MK" TM-5, TM-8, TM-20, TM-35, TM-52, TM-80.
2.2. Termocontainers pentru utilizare combinată:
- ТМ-52 cu container termo TM-8 adăpostit în interior fără ambalaj extern
- ТМ-80 cu două containere termo TM-8 plasate în interiorul acestuia fără ambalaj exterior
2.3.Complet de elemente de stocare la rece MHD-1 pentru containerele termice
2.4. Un set de 24 de elemente de răcire MCD-1 plasate între suprafețele interioare ale containerului termic TM-52 și un container termo TM-8;
2.5. Un set de 32 de celule reci MKD-1 plasate între suprafețele interioare ale containerului termo TM-80 și două containere termice TM-8.
3.1. Examinarea documentației prezentate pentru containerele termice.
3.2. Examinare externă.
3.3. Verificați setul de livrare.
3.4. Verificarea marcajului
3.5. Verificarea prezenței substanțelor nocive și a radiațiilor în materialele din containerul termoizolant în concentrații care depășesc standardele sigure pentru personalul de întreținere.
3.6. Determinarea dimensiunilor geometrice ale recipientului termic gol și a recipientului termic din pachetul de transport.
3.7. Determinarea masei recipientului termic gol și a setului de celule reci pentru temperaturi ambientale normalizate.
3.8.1. Testarea recipientului termic pentru stabilitate la sarcini statice.
3.8.2. Testarea unui container termoizolant pentru rezistență la impact.
3.8.3. Testarea recipientului termic pentru rezistența la vibrații.
3.9.1. Testarea se efectuează în conformitate cu cl. 3.8.1. 3.8.2. și 3.8.3.
3.9.2. Testarea pentru stabilitate la cădere de la o înălțime de 1 metru.
3.10. Testarea pentru a determina caseta rece durata hladovozdeystviya cu pachete de gheata stabilite pentru +43 0 C în transportul de droguri într-un impact zi și noapte temperatura ambientală + + 32S 43S și temperatură intervalele pentru volumele interne de cutii rece:
3.11. Testarea pentru determinarea duratei și teplovozdeystviya temperatură raportul de reducere a vitezei în interiorul cutie rece cu pachete de gheata stabilite pentru +43 0 C în transportarea drogurilor până la atingerea superioare limitelor cutiei în interiorul rece regimuri optim în condiții de siguranță de temperatură (8, 10, 15, 25) 0 C, urmată de transport (suprasarcină pentru alte zboruri) de containere termice cu medicamente, pentru transportul prin transport obișnuit la temperaturi ambientale normalizate (-5; -15; -30) 0 C:
3.12 Testarea containerelor termoizolante fără agenți frigorifici pentru a determina durata acțiunii la rece și a căldurii;
3.13.Aplicarea protocoalelor de testare, pregătirea concluziilor și recomandărilor.
4.Reglementarea testelor
4.1 Examinarea documentației prezentate pentru containerele termice:
4.1.1. Toată documentația pentru containerele termice trebuie tradusă în limba oficială de comunicare, acceptată pe teritoriul clienților (în limba rusă)
- dimensiunile geometrice exterioare ale unui container termosontact fără ambalaj;
- dimensiunile geometrice externe ale termo-containerului din pachetul de transport;
- dimensiuni geometrice interne;
- dimensiunile interne ale garniturii de ambalare termică care separă preparatele transportate de contactul direct cu lichidele de răcire;
- volumul util al containerului termic gol;
- volumul util, limitat de o căptușeală termo-ambalaj;
- masa recipientului termic gol fără agenți frigorifici;
- greutatea recipientului termic în pachetul de transport cu un set de celule reci care acoperă pereții laterali interiori;
- tipul de lichide de răcire utilizate și producătorul acestora;
- completitudinea și consecvența punerii în aplicare a măsurilor de pregătire a containerelor termice și a lichidelor de răcire pentru a preveni înghețarea medicamentelor transportate în recipiente termice;
- recomandări de precizie pentru ambalarea preparatelor thermocontainers refrigerate pentru condițiile optime de temperatură de conservare (considerând eroarea de măsurare), în cadrul cărora producătorii drogurilor garantează păstrarea calității dorite în timpul intervalul de timp specificat în instrucțiunile de utilizare a anumitor tipuri de instrucțiuni de droguri;
- recomandări pentru depozitare și transport;
- recomandări pentru dezinfecție și eliminare;
- marca departamentului de control tehnic al calității întreprinderii pentru
- data fabricării și data vânzării.
4.1.3. Concluzie sanito-epidemiologică sau alt document pentru un anumit tip de recipiente termice eliberat de o instituție națională privind absența sau prezența substanțelor nocive și radiațiilor în concentrația unui recipient sigur pentru personalul de întreținere din materialele din containerul termic.
4.2Inspectivă externă.
4.2.1. La inspecția externă se constată absența defectelor care interferează cu funcționarea normală a termocontainerului.
4.2.2. Suprafețele termo containerului trebuie să fie netede, fără crăpături și delaminări. Depresiile și protuberanțele locale sunt permise cu o adâncime (înălțime) de până la 3 mm, a cărei suprafață totală nu trebuie să depășească 5% din suprafața recipientului termic.
Verificați setul de livrare.
4.3.1. Furnizat de realizat prin compararea piese cutie rece prezentate cu lista de componente de cutii reci, care trebuie să fie enumerate în ghidul de aplicare (SDS).
4.4 Verificarea marcajului.
4.4.1. Marcarea containerului termic trebuie să includă:
- marcă comercială a producătorului;
- denumirea convențională a unui container termos;
- un simbol internațional standard care indică absența CFC-urilor în produs;
- an de fabricație a containerului termic și numărul său conform sistemului de numerotare al întreprinderii (este permisă înscrierea în Ghidul aplicației).
4.4.2. Marcarea elementelor de răcire trebuie să includă:
- marcă comercială a producătorului;
- volumul nominal al agentului frigorific.
4.5 Verificarea prezenței substanțelor nocive și a radiațiilor în materialele din containerul termic în concentrații care depășesc standardele sigure pentru personalul de întreținere.
4.5.1. Verificarea pentru o cutie de materiale reci și a emisiilor de substanțe nocive efectuate în laboratoare specializate, în scopul de a preveni aplicarea de cutii reci, ar putea afecta negativ sănătatea personalului și / sau transportate în cutii de medicamente de calitate la rece.
4.5.2. După încheierea testelor, se eliberează un certificat sanitar și epidemiologic sau alt document emis pe un formular special.
Determinarea dimensiunilor geometrice ale recipientului termic gol și a recipientului termic din pachetul de transport.
4.6.1. Dimensiunile geometrice externe ale containerului termic sunt verificate pentru a determina costul cumpărării acestuia și posibilitatea transportului acestuia prin transport aerian.
4.6.2. Dimensiunile geometrice interne și volumul util al containerului termic sunt verificate pentru a determina numărul de termocontaineri achiziționați pentru transportul preparatelor care au ambalaje individuale.
4.7 Determinarea masei unui recipient termic gol și cu un set de celule reci pentru temperaturi ambientale normalizate.
4.7.1. Greutate cutie rece gol și un set de pachete de gheata este verificată pentru a determina posibilitatea de a operațiunilor de încărcare și descărcare, fără utilizarea tehnologiei și costul pentru cheltuielile de transport, în conformitate cu tarifele curente.
4.8.1. Testarea termică a containerelor pentru stabilitate la sarcini statice se efectuează în următoarea ordine:
- thermocontainer încărcare sarcină distribuită în interior, dispus uniform pe coperta, o masă totală egală cu masa de cutii stivuite rece la o înălțime de 2,5 m;
- durata testelor - 2 ore;
- criteriul de stabilitate este absența deformării vizibile și a semnelor de distrugere a containerului termic.
4.8.2. Testarea rezistenței la impact se efectuează în următoarea ordine:
- thermocontainer complet încărcat pachete de gheata, umplut cu apă până la 1/3 din volumul lor și sunt fixate rigid pe suportul de masa de șoc în „mușamalizare“;
- include o bancă de impact cu o accelerație de vârf de șoc de 10g și o durată de accelerare a șocului de 16 msec;
- criteriul de rezistență la impact este absența deteriorării vizibile a containerului termic.
4.8.3. Încercarea de rezistență la vibrații se efectuează în următoarea ordine:
- schimbați ușor frecvența vibrațiilor de la 10Hz la 55Hz și înapoi cu o viteză de 1-2 octave pe minut. O astfel de modificare este luată pentru un ciclu de testare
- Amplitudinea vibrațiilor este de 0,35 mm;
- durata testelor - 10 cicluri;
- criteriul de rezistență la vibrații este absența deteriorării vizibile a containerului termic.
4.8.4. Testarea pentru stabilitate la cădere de la o înălțime de 1 m se efectuează în următoarea ordine:
- thermocontainer complet încărcat pachete de gheata, umplut în prealabil cu apă până la 1/3 din volum și plasându-le de la o înălțime de 1 m pe o suprafață plană de beton de 26 de ori pe fiecare față, fiecare muchie și fiecare colț, în ordinea următoare:
Trimiteți-le prietenilor: