Priori - instrucțiunea oficială de utilizare

Număr de înregistrare. P N015888 / 01-050310

Denumirea comercială a medicamentului. PRIORIX ®

Formă de dozare. liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrare subcutanată și intramusculară







Compoziție.
Priorix ® - combinate formulare liofilizată de vaccin tulpini atenuate ale virusului rujeolei (Schwarz), oreionului (RIT 4385 derivat Jeryl Lynn) si rubeolei (Wistar RA 27/3), cultivate separat într-o cultură de celule embrionare de pui (pojarului și oreionului virusuri) și diploid celulele umane (virusul rubeolei).
Prioritics® îndeplinește cerințele Organizației Mondiale a Sănătății pentru producerea de produse biologice, cerințe pentru vaccinurile împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei și combinațiilor vii.
Vaccinarea doză de vaccin conține cel puțin 3,5 lgTTsD50 trăi tulpină atenuată a virusului rujeolic Schwarz, nu este mai mică de 4,3 lgTTsD50 vii atenuate tulpina virusului urlian RIT4385, cel puțin 3,5 lgTTsD50 trăiesc tulpina virusului rubeolic atenuat Wistar RA 27/3.
Vaccinul conține sulfat de neomicină (nu mai mult de 25 μg), lactoză, sorbitol, manitol și aminoacizi.

Descriere.
Vaccinul. masa poroasă omogenă de la alb la ușor roz.
Solventul. transparent, lichid incolor, inodor, fără impurități vizibile.

PROPRIETĂȚI IMUNOLOGICE
Studiile clinice ale vaccinului Priori ® au arătat o eficacitate ridicată a medicamentului. Anticorpii la virusul rujeolic au fost detectați la 98%, la virusul oreionului la 96,1% și la virusul rubeolei la 99,3% din cei vaccinați. La un an după vaccinare, toate persoanele seropozitive au păstrat un titru protector de anticorpi față de virusul rujeolei și virusul rubeolei și 88,4% din virusul oreionului.
Un anumit grad de protecție împotriva bolii rujeolei poate fi obținut prin administrarea vaccinului persoanelor indigene în 72 de ore de la contactul cu rujeola.

NUMIREA
Prevenirea rujeolei, a oreionului și a rubeolei de la vârsta de 12 luni.

  • Reacție alergică la administrarea anterioară a medicamentului; hipersensibilitate la neomicină, orice alt ingredient din vaccin și ouă de pui; cu toate acestea, un istoric de dermatita de contact cauzate de neomicină și reacție alergică la natură ouă de găină neanafilakticheskogo nu sunt contraindicații pentru vaccinare.
  • Imunodeficiența primară și secundară. Notă: medicamentul poate fi administrat persoanelor cu infecție asimptomatică HIV, precum și a pacienților cu SIDA.
  • Sarcina.
  • Vaccinarea este amânată până la sfârșitul manifestărilor acute ale bolii și exacerbării bolilor cronice. Cu ARVI ușoară, bolile intestinale acute și alte vaccinări au permis efectuarea imediat după normalizarea temperaturii.
METODA DE UTILIZARE ȘI DOSE
Imediat înainte de utilizare, conținutul flaconului furnizate contribuie seringă, un flacon sau o fiolă cu un solvent, la rata de 0,5 ml per 1 doză. Flaconul este agitat bine până se dizolvă complet. Timpul de dizolvare a preparatului nu trebuie să depășească 1 minut. Medicamentul reconstituit este o soluție limpede de la roz-portocaliu la roz. Dacă arată diferit și, de asemenea, în prezența particulelor străine, vaccinul nu este utilizat.






Priori® se administrează subcutanat într-o doză de 0,5 ml; este permisă administrarea intramusculară a medicamentului.
Conform calendarului de imunizare rus Priorix ® este administrat la copii, la varsta de 12 luni, urmată de o doză de rapel la vârsta de 6 ani. În plus, Priorix ® poate fi administrat la fete în 13 ani, nu au fost vaccinate anterior sau primesc doar o singură vaccinare cu vaccinuri monovalente sau combinate împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei.
Pentru administrarea medicamentului trebuie utilizat un ac steril nou. Atunci când se utilizează un vaccin în ambalaje cu doze multiple, se utilizează o nouă seringă și un ac pentru a retrage medicamentul de fiecare dată. medicament Dizolvat în ambalaje multidoza trebuie utilizat în timpul zilei de lucru (pentru nu mai mult de 8 ore) la stocarea într-un frigider (la 2 până la 8 ° C). Medicamentul trebuie eliminat din sticlă cu respectarea strictă a regulilor aseptice.
În nici un caz vaccinul Prioriks® nu trebuie administrat în mod intravenos.

INTERACȚIUNEA CU ALTE PREPARATE
Priorix ® pot fi administrate simultan (într-o zi) și vaccinurile DTP DT, vii și vaccin poliomelită, tip de vaccin N.ifluenzae b. vaccin hepatitic B Preparatele injectabile furnizate seringi separate la diferite site-uri. Alte vaccinuri virale vii sunt administrate cu un interval de cel puțin 1 lună. Priorix ® nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă.
Priority® poate fi utilizată pentru a reactiva indivizii vaccinați anterior cu un alt vaccin combinat împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei sau cu preparate mono adecvate.
Dacă setarea este necesar TST trebuie efectuate sau simultan cu vaccinarea, sau 6 săptămâni după ei ca rujeolei (și, eventual, oreion), procesul de vaccin poate provoca o scădere temporară a sensibilității pielii la tuberculină, care va determina un rezultat fals negativ.

INSTRUCȚIUNI SPECIALE
Trebuie să se acorde atenție administrării vaccinului persoanelor cu boli alergice și convulsii într-un istoric personal și familial. Ca și în cazul tuturor preparatelor biologice, vaccinatul trebuie monitorizat timp de cel puțin 30 de minute în legătură cu posibilitatea apariției unei reacții alergice de tip imediat. Locurile de vaccinare trebuie să fie prevăzute cu terapie anti-șoc, inclusiv o soluție de adrenalină 1: 1000.
Vaccinarea femeilor în vârstă fertilă se efectuează în absența sarcinii și numai dacă femeia acceptă să fie protejată de concepție în termen de trei luni de la vaccinare. Femeile care alăptează pot fi vaccinate dacă beneficiile vaccinării predomină asupra riscului posibil.
Înainte de administrarea vaccinului trebuie să se asigure că alcoolul sau alt dezinfectant sa evaporat de la suprafața pielii și dopul flaconului, deoarece aceste substanțe pot inactiva virusurile din compoziția de vaccin atenuat.

FORMULAR DE RĂSPUNS
Pentru o doză într-un flacon din sticlă transparentă, completată cu un solvent de 0,5 ml într-o fiolă, împreună cu instrucțiunile de utilizare într-o cutie de carton.
Pentru o doză într-un flacon din sticlă limpede completă cu 0,5 ml solvent într-o seringă cu 1 sau 2 ace împreună cu instrucțiunile de utilizare într-o cutie de carton.
Pentru instituțiile medicale.
Pentru o doză într-un flacon din sticlă transparentă. 100 de sticle pe carton, împreună cu instrucțiunile de utilizare. Solvent separat: 0,5 ml de solvent într-o fiolă. Pentru 100 fiole într-o cutie de carton.
Pentru 10 doze într-un flacon de sticlă întunecată. Pentru 50 de sticle într-o cutie de carton împreună cu 1-5 instrucțiuni de utilizare. Solvent separat: 5 ml solvent în fiolă. 50 fiole într-o cutie de carton.

CONDIȚII DE VIAȚĂ, DEPOZITARE ȘI TRANSPORT
Termenul de valabilitate al vaccinului Priorich ® este de 2 ani, solventul fiind de 5 ani. Data expirării este indicată pe eticheta flaconului și pe ambalaj. Medicamentul cu termen de valabilitate expirat nu este supus aplicării.
Vaccinul, complet cu un solvent, este depozitat și transportat la o temperatură de 2 până la 8 ° C.
Vaccinul, ambalat separat de solvent, este depozitat și transportat la o temperatură de 2 până la 8 ° C.
Solventul ambalat separat de vaccin este depozitat și transportat la o temperatură de 2 până la 25 ° C. nu este permisă înghețarea solventului.
Păstrați vaccinul și diluantul la îndemâna copiilor.

TERMENI DE REDUCERE DIN FARMACIE
Conform prescripției medicului.

PRODUCĂTOR.
GlaxoSmithKline Bayolodikalz s.a. Belgia /
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Belgia
89, Rue de l'Enstitou, 1330 Rixensart, Belgia /
89, Rue de rinstitut, 1330 Rixensart, Belgia







Articole similare

Trimiteți-le prietenilor: