Neupogen - manual de utilizare, recenzii, contraindicații

rr d / in. 30 milioane de unități Tub de seringă 0,5 ml, nr. 1

rr d / in. 30 milioane de unități Tub de seringă 1 ml, nr. 1

rr d / in. 30 de milioane de unități de f. 1 ml, nr. 5

Filgrastim 30 milioane de unități

Alte ingrediente: acid acetic glacial, hidroxid de sodiu la pH = 4, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.

rr d / in. 48 de milioane de unități de tub de seringă 0,5 ml, nr. 1

rr d / in. 48 milioane de unități Tub de seringă 1,6 ml, nr. 1

rr d / in. 48 milioane de unități de fl. 1,6 ml, Nr. 5

Filgrastim 48 milioane de unități

Alte ingrediente: acid acetic glacial, hidroxid de sodiu la pH = 4, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.

Formă de dozare

soluție ineficientă

Proprietăți farmacologice

factorul de stimulare a coloniilor de granulocite umane (G-CSF) este o glicoproteină care reglează formarea granulocitelor neutrofile funcționale active și eliberarea lor în sânge din măduva osoasă. Neupogen, care conține G-CSF recombinant, crește semnificativ cantitatea de granulocite neutrofile în sângele periferic deja în primele 24 de ore după administrare, cu o ușoară creștere a numărului de monocite.

Tratamentul Neupogen a redus semnificativ incidența, severitatea și durata neutropeniei, neutropenie febrilă și care apar adesea la pacienții cărora li se administrează chimioterapie citotoxică sau terapie mieloablativă cu transplantul de măduvă osoasă.

Pacienții care au primit Neupogen și chimioterapie citotoxică sau terapie mieloablativă cu transplantul de măduvă osoasă, rareori necesită spitalizare și necesită o spitalizare mai scurtă, și doze mai mici de antibiotice, comparativ cu pacienții care au primit doar chimioterapie citotoxică.

Utilizarea Neupogen atât independent cât și după chimioterapie activează celulele - precursori ai hemopoiezei în sângele periferic. Aceste celule precursoare autologe ale sângelui periferic pot fi obținute de la pacient și administrate după tratamentul cu doze mari de citostatice sau în loc de transplant de măduvă osoasă sau în plus față de acesta. Introducerea celulelor precursoare ale sângelui periferic accelerează refacerea hematopoiezei, reducând riscul complicațiilor hemoragice și necesitatea transfuziei de masă trombocitară.

La copii și adulți cu neutropenie cronică severă (congenitală severă, periodică și maligne) Neupogen crește constant numărul de neutrofile în sângele periferic, reduce incidența complicațiilor infecțioase și a manifestărilor conexe.

Atât după sc, cât și după administrare intravenoasă, eliminarea filgrastimului din organism se realizează în funcție de cinetica primului ordin. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică al filgrastimului din ser este de aproximativ 3,5 ore și clearance-ul este de aproximativ 0,6 ml / min / kg.

Perfuzia continuă de filgrastim timp de până la 28 de zile la pacienți după transplantul autolog de măduvă osoasă nu a fost însoțită de semne de cumulare și de creștere a timpului de înjumătățire plasmatică.

Indicații pentru utilizare Neupogen

pentru reducerea duratei neutropeniei și neutropenie febrilă, la pacienții care primesc chimioterapie cu medicamente citotoxice peste neoplazii non-mieloide, și reducerea duratei neutropeniei și a sechelelor sale clinice la pacienții care primesc terapie mieloablativă cu transplant de măduvă osoasă.

Mobilizarea celulelor precursoare autologe ale sângelui periferic, inclusiv după terapia mielosupresivă pentru a accelera recuperarea hemopoiezei prin administrarea acestor celule după mielosupresie sau terapie mieloablativă.

Copiii și adulții cu congenitală severă, neutropenie intermitentă sau maligne (granulocite neutrofile absolut 5000 / mm3. Pacienții care nu primesc chimioterapie intensivă, o leucafereză este suficient. În alte cazuri, se recomandă să se efectueze proceduri leucofereză suplimentare.

Neutropenie cronică severă

Neutropenia congenitală: doza inițială este de 1,2 UI (12 μg) / kg pe zi o dată sau de mai multe ori.

Neutropenie idiopatică sau intermitentă: 0,5 UI (5 μg) / kg pe zi, o dată sau în mai multe administrări.

Instrucțiuni speciale privind dozarea

Studiile clinice cu Neupogen au inclus un număr mic de pacienți vârstnici, dar nu s-au efectuat studii speciale în această grupă de vârstă, astfel încât nu este posibilă recomandarea administrării.

Siguranța și eficacitatea medicamentului la copiii cu neoplasme maligne nu au fost stabilite.

Neupogen poate fi administrat prin injecții zilnice sau perfuzii zilnice scurte (30 minute) iv cu glucoză 5% (a se vedea Ghidul dietetic).

Prima doză de Neupogen trebuie administrată nu mai devreme de 24 de ore după terminarea chimioterapiei citotoxice.

Neupogen se administrează zilnic până când cantitatea de granulocite neutrofile trece prin minimul așteptat și revine la intervalul normal. Durata tratamentului poate fi de până la 14 zile, în funcție de tipul, doza și schema utilizată de chimioterapie citotoxică.

La pacienții cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, o creștere a numărului de granulocite neutrofile este de obicei observată la 1-2 zile după tratamentul cu Neupogen. Cu toate acestea, pentru a obține un efect terapeutic stabil, este necesar să se continue tratamentul cu Neupogen până când cantitatea de granulocite neutrofile trece prin minimul așteptat și atinge valorile normale. Nu se recomandă anularea prematură a Neupogen, înainte de trecerea cantității de granulocite neutrofile prin minimul așteptat.

Pacienții care au primit chimioterapie citotoxică și transplanturi de măduvă osoasă, Neupogen poate fi administrat s / c sau i / v perfuzie, răspândindu-se în prealabil în 20 ml de soluție 5% glucoză (vezi. Guidance de diluare). prima doză, Neupogen nu mai devreme administrat de 24 de ore după chimioterapia citotoxică sau transplant de măduvă osoasă. Eficacitatea și siguranța aplicării Neupogen pentru mai mult de 28 de zile în astfel de situații nu au fost stabilite.

Pacienți cu neutropenie cronică severă Neupogenul trebuie injectat zilnic sc, până când cantitatea de granulocite neutrofile este mai mare de 1500 / mm3. După atingerea efectului terapeutic, este necesar să se determine doza minimă eficientă pentru a menține acest nivel. Pentru a menține cantitatea corectă de granulocite neutrofile, este necesară o administrare zilnică continuă a medicamentului. După 1-2 săptămâni de tratament, în funcție de răspunsul pacientului la terapie, doza inițială poate fi dublată sau înjumătățită. Cu timpul, la fiecare 1-2 săptămâni, poate fi efectuată o ajustare individuală a dozei pentru a menține numărul mediu de granulocite neutrofile în intervalul 1500-10 000 / mm3. La pacienții cu infecții severe poate fi utilizată o schemă cu o creștere mai rapidă a dozei. În studiile clinice la 97% dintre pacienții care au răspuns pozitiv la tratament, efectul terapeutic complet a fost observat prin numirea de doze de până la 24 mcg / kg pe zi. Siguranța administrării Neupogen în tratamentul prelungit al pacienților cu neutropenie cronică severă în doze mai mari de 24 mcg / kg pe zi nu este stabilită.

Instrucțiuni pentru reproducere

Dacă este necesar, Neupogen poate fi diluat cu glucoză 5% din rum. Divizatul Neupogen poate fi adsorbit de sticlă și materiale plastice. Medicamentul diluat corespunzător, totuși, este compatibil cu sticla și unele materiale plastice, inclusiv clorura de polivinil, poliolefină (copolimer polipropilenă-polietilenă) și polipropilenă. Dacă Neupogen este diluat la o concentrație mai mică de 1,5 UI (15 μg / kg) în 1 ml, albumina serică umană trebuie adăugată la rp pentru a ajunge la o concentrație finală de 2 mg / ml. De exemplu, cu un volum final de 20 ml, trebuie administrată o doză totală de Neupogen mai mică de 30 UI (300 μg / kg), cu adăugarea a 0,2 ml de albumină serică serică umană de 20%.

În niciun caz nu se recomandă ca medicamentul să fie diluat până la o concentrație finală mai mică de 0,2 UI (2 μg / kg) în 1 ml.

Efecte secundare

Pacienții cărora li se administrează chimioterapie citotoxică

De multe ori poate exista o creștere tranzitorie, dependentă de doză și de obicei ușoară sau moderată a nivelului de LDH, AP, gama-glutamiltransferază și acid uric în serul de sânge.

Mai puțin de 5% din pacienții cărora li sa administrat Neupogen în doze mai mari de 0,3 UI (3 μg) / kg pe zi, au avut leucocitoză (numărul de leucocite a fost de 100 000 / mm3 și de mai sus). Nu au fost descrise evenimente adverse direct asociate cu astfel de leucocitoză ridicată.

Conform randomizate, controlate cu placebo, studiile clinice, Neupogen nu a crescut incidența efectelor secundare ale chimioterapiei citotoxice. Efectele secundare au fost observate cu aceeași frecvență la pacienții cărora li sa administrat Neupogen / chimioterapie și placebo / chimioterapie. Acestea includ greață și vărsături, alopecie, diaree, oboseala, anorexie, mucozită, dureri de cap, tuse, erupții cutanate, dureri în piept, slăbiciune generală, dureri în gât, constipație și durere non-specifice.

Uneori, pacienții care au primit chimioterapie cu doze mari urmate de transplantul autolog de măduvă osoasă au prezentat tulburări vasculare (de exemplu, tromboză venoasă) și tulburări metabolice ale apei. Nu se stabilește relația cauză-efect cu utilizarea Neupogen.

Se descriu cazuri singulare ale simptomelor reacțiilor alergice, aproximativ jumătate dintre acestea fiind asociate cu administrarea primei doze. Astfel de cazuri au fost mai mult după administrarea intravenoasă a medicamentului. Uneori reluarea tratamentului a fost însoțită de reluarea simptomelor.

Pacienți cu neutropenie cronică severă

La pacienții cu neutropenie cronică severă, au fost descrise reacțiile adverse la Neupogen și, în unele cazuri, incidența acestor simptome a scăzut în timp.

Cele mai frecvente reacții adverse clinice asociate utilizării Neupogen au fost durerea osoasă și durerea musculo-scheletală generalizată.

Alte reacții adverse includ splenomegalie, care poate să apară la un număr mic de pacienți, precum și trombocitopenia. Cefaleea și diareea sunt descrise la scurt timp după tratamentul cu Neupogen (mai puțin de 10% dintre pacienți). Există, de asemenea, semne de anemie și sângerare nazală, dar numai după prescrierea prelungită a medicamentului.

Sa observat creșterea clinic asimptomatice și tranzitorii ale acidului uric și LDH în fosfatazei alcaline serice, de asemenea, exprimat moderat scăderea tranzitorie a concentrației de glucoză din sânge.

Evenimentele adverse posibil legate de tratamentul cu Neupogen, observate în mod obișnuit în mai puțin de 2% dintre pacienții cu neutropenie cronică severă, și a inclus reacții la locul injectării, dureri de cap, hepatomegalie, artralgie, căderea părului, osteoporoză și erupții cutanate.

În cazul tratamentului prelungit la 2% dintre pacienții cu neutropenie cronică severă, a fost observată vasculita cutanată, foarte rar cazuri de proteinurie și hematurie.

supradoză

simptomele supradozajului cu Neupogen nu sunt descrise. La 1-2 zile după retragerea medicamentului, numărul de granulocite neutrofile circulante este de obicei redus cu 50%, cu o revenire la normal după 1-7 zile.

Condiții de depozitare

în frigider la o temperatură de 2-8 ° C. Nu îngheța! Flacoanele și tuburile seringi, care au fost înghețate, nu pot fi folosite. Soluțiile Neupogen diluate trebuie preparate cu cel mult 24 ore înainte de utilizare și depozitate la frigider la o temperatură de 2-8 ° C. Flacoanele și tuburile cu seringă cu Neupogen pot fi utilizate numai pentru administrarea unică a medicamentului.

Articole similare

Pagina anterioară

Pagina următoare