Compania „Roche» (sase: RO, GOR; OTCQX: RHHBY) a anuntat astazi ca Oficiul pentru Controlul Calității droguri și Statele Unite ale Americii Food (FDA) a atribuit statutul de «un progres în tratamentul» ocrelizumab medicament experimental (OCREVUS TM), destinate tratamentul pacienților cu scleroză multiplă progresivă primară (PPR). In prezent nu exista nici un medicament inregistrat pentru tratarea PPRS - forme severe ale sclerozei multiple, caracterizate printr-o permanentă agravare a simptomelor, de obicei, fără recurență evidente sau perioade de remisie [1].
„Ocrelizumab este primul medicament pentru utilizarea in scleroza multipla, FDA a atribuit statutul de“ un progres în terapie „- a declarat Sandra Horning, MD, director medical si sef al“ Roche „divizarea companiei globale de dezvoltare de droguri. - Având în vedere lipsa metodelor de tratament aprobate pentru MS principală progresivă, ocrelizumab poate să închidă potențial această necesitate medicală nesatisfăcută. Suntem gata să lucrăm cu FDA, astfel încât ocrelizumabul să fie disponibil cât mai curând posibil la pacienții cu scleroză multiplă progresivă primară. "
OCREVUS TM este numele brevetat al medicamentului experimental ocrelizumab, care este prezentat autorităților de reglementare din lume.
Despre medicamentul okrelizumab
Okrelizumab este un anticorp monoclonal experimentat umanizat conceput pentru a afecta selectiv celulele B CD20 pozitive. Aceste celule sunt un tip specific de celule imune, despre care se crede că joacă un rol-cheie în afectarea tecii de mielină (efectuarea funcțiilor de protecție și de izolare) și a axonilor celulelor nervoase, ceea ce poate duce la dizabilitate la pacienții cu MS. Conform cercetărilor preclinice, ocrelizumab se leagă de proteine CD20 de suprafață exprimate pe anumite celule B, cu excepția celulelor stem și plasmatice, care păstrează funcții importante ale sistemului imunitar.
În afară de cercetare oratoriu, faza program de dezvoltare clinica III ocrelizumab include cercetare OPERA I și II OPERA - randomizat, dublu-orb, dublu-dummy studiu internațional multicentric la pacienți cu SM recurent forme de SM.
Despre studiul ORATORIO cu PPR
ORATORIO este un studiu randomizat, dublu-orb, global, multicentric, de fază III, care evaluează eficacitatea și siguranța ocrelizumabului comparativ cu placebo la 732 pacienți cu PRPR [2]. Obiectivul primar al studiului a fost timpul până la începutul progresiei confirmate a dizabilității (CDP), care a avut loc cel puțin 12 săptămâni.
Măsura CDP măsoară creșterea constantă a punctajului definit de protocol prin evaluarea extinsă a evaluării handicapului (EDSS) la pacienți. Scara EDSS se bazează pe date provenite dintr-o examinare fizică și neurologică a șapte sisteme funcționale corporale. Sistemele funcționale includ viziunea, coordonarea, mișcarea membrelor, puterea, inteligența, funcția intestinului și a vezicii urinare, sensibilitatea și capacitatea de mers pe jos.
Despre scleroza multiplă
Scleroza multiplă este o boală cronică care afectează aproximativ 2,3 milioane de oameni din întreaga lume și pentru care în prezent nu există nici un tratament complet. [3], [4] Scleroza multiplă este legată c activitatea anormală a sistemului imunitar impotriva mielina teaca celulelor nervoase (de izolare si de sprijin teaca in jurul celulelor nervoase) din creier, măduva spinării și nervii optici care duce la inflamarea și deteriorarea ulterioară. Deteriorarea acestor nervi poate provoca diverse simptome, inclusiv slăbiciune musculară, oboseală și probleme de vedere și, în cele din urmă, poate duce la dizabilități progresive. [5], [6], [7]
Scleroza multiplă progresivă primară este o formă severă de scleroză multiplă, caracterizată printr-o agravare permanentă a simptomelor, de obicei fără recăderi evidente sau perioade de remisiune. 1 Aproximativ la fiecare zece pacienți cu scleroză multiplă, se diagnostichează forma primară progresivă a bolii. Nu există fonduri înregistrate pentru tratamentul CRP.
"Rosh" în neurologie
Neurologia este una dintre principalele direcții de cercetare și dezvoltare a companiei "Rosh". Obiectivul companiei este de a dezvolta metode de tratament bazate pe procese biologice din sistemul nervos, menite să îmbunătățească viața persoanelor cu boli cronice și potențial grave. Roche a dezvoltat mai mult de zece medicamente experimentale pentru tratamentul bolilor neurologice, inclusiv scleroza multiplă, boala Alzheimer, atrofia musculară spinală, boala Parkinson, sindromul Down și autismul.
Compania „Roche“ este una dintre cele mai mari companii din lume în domeniul farmaceutic și diagnosticarea, fiind cel mai mare producător de medicamente biotehnologice pentru tratamentul cancerului, oftalmică, și boli autoimune, infecții virale severe și tulburări ale sistemului nervos central. „Roche“ companie este un lider în domeniul de diagnostic in vitro si diagnostic histologic de cancer, precum și un pionier în domeniul de auto-control al diabetului zaharat. Combinații de divizii farmaceutice si de diagnosticare permite „Roche“ să fie un lider în domeniul medicinei personalizate - o strategie care vizează dezvoltarea de soluții eficiente medicale pentru pacienți, luând în considerare caracteristicile individuale ale fiecărui.
Compania a fost fondată în 1896 și timp de 120 de ani produce instrumente moderne de diagnosticare și medicamente inovatoare pentru prevenirea, diagnosticarea și tratarea bolilor grave, contribuind în mod semnificativ la dezvoltarea sănătății lumii. Douăzeci și nouă de preparate Roche, inclusiv antibiotice importante, antimalarice și medicamente antitumorale, sunt incluse în Lista principală a Medicamentelor OMS. Șapte ani la rând, Roche este recunoscut ca lider în sectoarele farmaceutic, biotehnologiei și științelor vieții în ceea ce privește durabilitatea indicelui Dow Jones.
Toate mărcile comerciale utilizate sau menționate în acest comunicat de presă sunt protejate prin lege.
[2] F. Hoffmann-La Roche. ClinicalTrials.gov NCT01194570. Biblioteca Națională de Medicină. Disponibil sub linkul:
Publicați-o sau trimiteți-o pe:
Trimiteți-le prietenilor: