Viscozitatea plastică - o altă caracteristică reologică importantă a unguentelor și a bazelor de unguent - este determinată pe un vâscozimetru rotativ RV-8 al sistemului Volarovich.
Gradul de eliberare a substanțelor medicamentoase este un criteriu pentru evaluarea calității unguentelor, care ar trebui să devină principalul element în standardizarea și prepararea berii (verificarea conformității calității produsului cu cerințele standardului) unguente. Au fost dezvoltate metode pentru determinarea gradului de eliberare a medicamentului in vitro și in vivo.
Metode in vitro. Performanța tehnică a experimentelor in vitro poate fi diferită și este determinată în principal de proprietățile preparatelor incluse.
Metodă de difuzie directă. În acest caz, eșantionul de unguent trebuie să fie în contact direct cu mediul în care difuzează medicamentul.
Metodă de difuzie prin membrană. Esența metodei este aceea că unguentul în cauză este separat de mediul apos printr-o membrană semipermeabilă. Poate fi membrane de celofan sau lipoid de origine animală, de exemplu, un strat de ouă, o bucată de intestin sau o piele a animalului. Mediile de dializă sunt soluții apoase sau apă. Designul hardware al acestor studii poate fi diferit. În ultimii ani, au apărut numeroase instalații care aproximează maxim condițiile de experiență pentru condițiile unui organism viu. Cel mai adesea acestea sunt unități cu două camere separate prin membrane sau sisteme de membrane. Într-una din celule există un unguent, iar în celălalt - un mediu pentru dializă. În ciuda diferențelor constructive, setările sunt supuse aceluiași principiu și reflectă aceleași dependențe.
Metode in vivo. Spre deosebire de metodele in vitro, aceste metode ne permit să evaluăm două procese simultan: capacitatea bazei de unguent de a elibera componente active și gradul de resorbție a componentelor active prin piele. Metodele in vivo includ următoarele studii:
- Determinarea cantității resorbate de medicamente în funcție de diferența dintre eșantionul aplicat al unguentului și partea neacoperitoare a acestuia. O astfel de evaluare este permisă pe pielea animalului și a omului. O anumită cantitate de unguent este aplicată și triturată uniform pe o zonă strict limitată a pielii, folosind un șablon. În această secțiune, se aplică o presiune de 100 mm Hg cu o manșetă. Art. Aplicarea eșantionului se repetă până când discurile de hârtie de filtru impuse zonei de testare nu mai percep unguentul. După aceasta se determină cantitatea de medicament nerezorbit conținută în hârtie. Cantitatea de medicament care pătrunde în piele este stabilită în funcție de diferența rămasă.
- Examinarea histologică cu un microscop poate determina ce strat al pielii a atins de droguri. Unguentul se aplică pe zona de depilat a pielii unui animal, și apoi, după sacrificare, face secțiuni histologice, care pot fi longitudinal (pentru a determina adâncimea de penetrare) sau transversal (pentru a evalua unguente câmp proliferare).
- Determinarea medicamentelor resorbate în sânge, organe și țesuturi, secreții sau aer expirat după aplicarea locală a unguentului.
- 4 Înregistrarea reacțiilor biologice sau toxice cauzate de acest medicament (reacția elevului, schimbarea durerii, ritmul cardiac, debutul convulsiilor sau decesului etc.).
- Metoda radioizotopică cu utilizarea medicamentelor etichetate. Atât metodele in vitro cât și in vivo generează rezultate relative.
În cazul în care primul care urmează să fie abordate critic, pe motiv că acestea nu iau în considerare funcțiile fiziologice ale pielii, atunci acesta din urmă dă numai rezultate aproximative, deoarece pielea umană ca o manifestare a funcțiilor și a structurii diferă în mod semnificativ de piele de animal. Evaluarea finală a unguentului poate da un studiu clinic.
Pe lângă indicatorii de calitate ai unguentului descriși mai sus, care sunt monitorizați înainte de ambalare, după finalizarea întregului proces de producție, masa conținutului ambalajului trebuie să fie controlată, care nu trebuie să fie mai mică decât masa indicată pe etichetă. Deviația în masa de unguente sau creme, ambalate în tuburi sau borcane, este verificată prin cântărirea a zece eșantioane.
Pentru unguente sterile și non-sterile, creme și alte medicamente moi ar trebui să fie de ambalare determinare scurgere în conformitate cu următoarea procedură. 10 tuburi luate cu pregătirea și ștergeți cu grijă suprafața lor exterioară a hârtiei de filtru. Tuburile într-o poziție orizontală, poziționată pe o foaie de hârtie de filtru și se incubează la 60 ± 3 ° C timp de 8 h. La hârtia de filtru nu trebuie să picure audio pregătire dintr-un tub, fără a lua în considerare următoarea formulare a fost inițial situat pe capac și tub filetat. Dacă dungile sunt observate numai dintr-un singur tub, testul se efectuează cu o cantitate suplimentară de 20 tubami. Rezultatele testului sunt considerate satisfăcătoare dacă au fost observate dâre nu au fost observate ale primelor zece tuburi sau dungile numai pentru una dintre cele treizeci și tuburi.
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: