Academicianul Alexander Chuchalin, șeful consiliului de etică al Ministerului Sănătății al Federației Ruse, a vorbit despre relația dintre medicină și societate, studiile clinice privind medicamentele asupra pacienților și ceea ce pacienții au drepturi.
Cum este reglementată relația dintre medicină și societate? Ce drepturi au pacienții? Cine este responsabil pentru calitatea medicamentelor? Cum se desfășoară studiile clinice la pacienți? Toate aceste aspecte sunt tratate de Consiliul de etică al Ministerului Sănătății al Federației Ruse, condus de directorul Institutului de Cercetare a Pulmonologiei, Academician al Academiei Ruse de Științe Alexander G. Chuchalin. Conversația noastră se referă la etica medicală și problemele contencioase pe care încearcă să le rezolve cu ajutorul ei.
- Alexandru Grigorevici, acum doi ani ați devenit președinte al Consiliului de etică al Ministerului Sănătății al Federației Ruse. Ce ați realizat în acest timp?
- Întotdeauna comparăm munca noastră cu ceea ce se întâmplă în lume. Iar când am intrat în acest subiect, a devenit clar că multe țări dezvoltate, de exemplu, Franța, schimba codul de etică profesională al medicilor la fiecare doi ani. Se pare că se poate schimba în etică? Cercetarea medicală nu se oprește și, prin urmare, aspectele etice sunt la fel de dinamice ca și alte forme de cunoaștere umană. Regret să spun: am pierdut dezvoltarea dinamică a formelor etice ale comunității medicale. Rusia în ultimul secol a cunoscut multe crize etice. Familia regală a fost împușcată de Dr. ES. Botkin, medicul-medic din familia lui Nicolae al II-lea, fiul faimosului medic rus S.P. Botkin. Sau o criză etică foarte dificilă de la sfârșitul anilor 1930, când, să spunem, un medic restante, D.D. Pletnev. Acest subiect a fost deosebit de dureros în ultima perioadă a vieții lui Stalin - adică așa-numita "afacere a doctorilor". Consiliul nostru pentru etică se bazează pe două principii foarte importante. Toate lucrările care se desfășoară acolo sunt menite să asigure interesele umane. Prin urmare, în primul rând, suntem preocupați de siguranța unei persoane care va fi implicată în cercetarea clinică, o persoană care va începe să ia medicamente regulate. Iar al doilea principiu, care este pus la baza muncii noastre, este nevoia de eficacitate a medicamentului. La urma urmei, medicamentul poate fi sigur, dar în același timp este ineficient, prin urmare, în calitate de oameni de știință, estimează în mod necesar acest parametru.
- Acest tip de probleme ar trebui, de asemenea, să fie decis de consiliul nostru. Nu avem dreptul de a înșela așteptările unei persoane bolnave, dându-i un suzetă. La urma urmei, el poate pierde timpul și nu-și folosește șansa de a obține un alt tratament mai adecvat. De două ori pe lună ne adunăm, discutăm despre cazurile acumulate în acest interval de timp și toți merg prin comitetul de etică. Trebuie să spun că trebuie să încheiem o serie întreagă de aplicații care vin la noi. Din păcate, în esență, acestea sunt aplicații care provin din centrele medicale din Rusia. Oamenii noștri de știință scriu prost documente greșite, în special partea în care persoana ar trebui să dea consimțământul scris pentru participarea la cercetarea acestui sau acelui preparat este lame.
"Adică, primiți cereri de medicamente care au trecut deja o serie de studii preclinice și sfatul dvs. decide dacă vor avea loc studii clinice - cu alte cuvinte, teste de droguri la om?"
- Da, avem de-a face cu molecule deja pregătite, care, de regulă, sunt testate pe o celulă vie și pe animale de laborator. Aceasta este etapa în care medicamentele urmează să apară. Și această etapă este cea mai importantă și responsabilă. Se împarte în faze. Prima fază este o persoană sănătoasă, voluntară și trebuie informată în mod clar că li se oferă să se supună cercetării, ce fel de cercetare și ce riscuri pot fi. La acești pacienți, dozele și siguranța medicamentului sunt prelucrate. Următoarea fază este atunci când medicamentul este utilizat la pacienții cu aceste sau alte indicații. Aici, ceea ce vine în practica clinică este lustruit. Și în această etapă, avem încă multe greșeli și căsătorie. Deși există rezultate foarte bune, încurajatoare.
- Cât este această cercetare efectuată astăzi în lume?
- Cifra este imensă: 250 mii de studii clinice în 180 de țări. Rusia participă activ la cercetarea clinică, iar oamenii noștri de știință aici s-au dovedit bine. Am demonstrat că putem efectua cercetări la un nivel înalt. În același timp, din păcate, droguri inovatoare interne incluse în programele de astfel de studii internaționale, o dată sau de două ori și obchelsya. Încercăm să schimbăm această situație. Acum ne-am plasat cercetarea pe site-ul organizației internaționale ClinicalTrails - aceasta este oferta noastră către lume. Lumea globală este deschisă, aceasta este lumea online. Și dacă vorbim despre aspectul etic al problemei, fiecare persoană din această lume ar trebui să știe ce îi este oferit, decât că acest medicament este valoroasă sau, dimpotrivă, este dăunător. Cercetarea clinică nu ar trebui să fie o formalitate goală - este vorba despre viața și sănătatea multor oameni.
- De drogul nostru printre ei, așa cum am înțeles, nu. De ce crezi? La urma urmei, în țara noastră există o rezervă teoretică imensă, o mare de talente, iar medicamentele trebuie să fie cumpărate în străinătate. - Da, este. Toate cele mai importante idei medicale globale din ultimul secol sunt legate de Rusia. De exemplu, ideea transplantului de organe și țesuturi, dezvoltată și implementată de V.P. Demikhova. A doua zonă este imunitatea. Aici, mulți oameni de știință au jucat un rol semnificativ, dar toată lumea recunoaște importanța lui II. Mechnikov, care a deschis lumii un sistem imunitar complex și multiplu, și îl explorăm încă, încercând să înțelegem mai bine principiile muncii sale. Sau N.N. Anichkov, care a descris pentru prima dată celulele myohistiocitare specializate ale miocardului, în literatura de specialitate mondială numită "celulele Anichkov". El a deschis rolul principal al lipidelor, colesterolul in principal in patogeneza aterosclerozei, iar această realizare este recunoscută în Statele Unite, una dintre cele zece cele mai importante descoperiri in medicina. Ei bine-cunoscut savant american William Doc compară valoarea lucrărilor clasice pe teoria aterosclerozei Anicikov din valoarea descoperirii de Robert Koch tuberculoza agent patogen. Închide biochimist Daniel Steinberg a scris: „Dacă a fost evaluată valoarea reală a constatărilor sale în timp util, ne-ar fi economisit mai mult de 30 de ani de efort pentru a rezolva controversa despre colesterol, iar Anichkov ar putea fi primit Premiul Nobel.“
Viața de până la 120 de ani și mai mult
- Nu înțeleg de ce, fiind înarmat cu o astfel de teorie, rămânem în afară în crearea drogurilor.
- Aceasta este o întrebare foarte dificilă. Am studiat tendințele din domeniul educației și al științei, care vizează crearea de medicamente inovatoare. Este un fel de conglomerat, dar profesorii universitari și universitari joacă un rol important aici, înțeleg esența bolii, natura lor, ei formează aceste teorii. Desigur, industria farmaceutică și laboratoarele de cercetare joacă un rol major. Și, desigur, piața. Și toate aceste legături ar trebui să fie construite într-un lanț clar de lucru: crearea teoriei - întruparea - piața. Nu am avut niciodată un astfel de lanț. A fost rupt chiar la început, la nivelul teoriei. Nu a dobândit niciodată caracterul de comerț. Dar acum, când au apărut noile noastre companii, cred că criza va fi depășită.
- Cu alte cuvinte, a apărut tendința de a crea droguri inovatoare interne?
- Ca exemplu, vreau să aduc companiei noastre inovatoare Generium, care se află în micul oraș rusesc Pokrov. Acolo, pe baza vechii întreprinderi din industria microbiologică, a fost creat un oraș științific, unde lucrează o echipă internațională magnifică de oameni de știință. Ei primesc salarii decente, care, bineînțeles, nu sunt plătite de stat. Dar, cel mai important, au toate condițiile de lucru: laboratoare, reactivi, aparate. Astăzi este unul dintre cele mai bune centre de nivel mondial. Există valabilă, un astfel de model: ideea este de a fi în laborator găsește o expresie practică, iar apoi începe producția - modernă, liniștită, eco-friendly, care pot fi cazați într-o zonă mică, cu atât mai mult când vine vorba de medicamente inovatoare, anticorpi de proteine, sau anticorpi monoclonali.
"Care sunt aceste pregătiri?"
- Anticorpii monoclonali sunt țintă, sau medicamente țintă, care afectează diferite aspecte ale, de exemplu, cancerul. De exemplu, cancerul de sân în diferite etape. Când formele inițiale de cancer trebuie atribuite anticorpilor monoclonali, în stadiile avansate - altele. Sau cancer de prostată, cancer colorectal. În oncologie, anticorpii monoclonali au schimbat prezicerile posibile ale acestor maladii formidabile. Nu putem spune că am învins complet diabetul sau cancerul, dar putem îmbunătăți semnificativ calitatea vieții persoanelor cu aceste diagnostice.
- Alexander Grigorievich, care este graficul pe diapozitivul tău?
- Aici arăt ce se va întâmpla cu o persoană și cu medicamente în următorii zece, douăzeci, treizeci și patruzeci de ani. În anii '40. Secolul nostru, speranța de viață umană va fi de peste 120 de ani, aproape ca în Biblie. Aceasta nu este o fantezie, ci o prognoză științifică. Această prelungire a vieții va fi posibilă datorită victoriei asupra bolilor incurabile anterior cauzate de medicamentele inovatoare, inclusiv anticorpii monoclonali. În plus, situația se schimbă în transplantul de organe: organe au început să crească în condiții artificiale în laborator, și-au făcut deja primele transplanturi de rinichi, vezică urinară, create din celule stem. Astfel de operațiuni au fost deja efectuate în Statele Unite. În aceste studii, Rusia participă și ea. În Institutul Kurchatov, sub conducerea Academicianului M.A. Paltseva a creat și deja a transplantat o trahee artificială. Descoperirea în această direcție este acum gigantică.
Dar, dacă ne întoarcem la problema noastră de etică, este important acest lucru. Ce sa făcut la Institutul Kurchatov, în centre științifice separate, este minunat. Dar este necesar ca acesta să fie disponibil nu numai pentru unul sau doi dintre pacienții noștri, ci pentru toți cei care au nevoie de el.
Îmi amintesc cum am transplantat traheea donatorului. A fost un șofer din Ekaterinburg, a intrat într-un accident grav, a luat o ruptură de trahee. Omul a fost condamnat la distrugere. Și apoi profesorul VS. Parson împreună cu academicianul chirurg vascular N.O. Milanov a făcut un transplant de succes - primul în lume. Apoi, astfel de operațiuni au fost puse în flux, am salvat mii de vieți. Deci, ar trebui să fie cu tehnologia tulpină.
- Acum doi ani am vorbit despre faptul că în lume se desfășoară experimente de creștere a celulelor stem din plămânii dumneavoastră preferați. Cum facem acest lucru în țară?
- Această problemă se numește neoalveologeneză, adică formarea de alveole noi. Aceasta este într-adevăr o direcție foarte interesantă, este în curs de dezvoltare, munca teoretică și cercetarea de laborator sunt în curs de desfășurare, dar nu aplicăm acest lucru unui om până acum. Toți vorbesc despre bioingineria de noi alveole, dar nimeni nu a reușit să ajungă la acest nivel. Deși avem potențialul pentru asta: vreau să spun grupul care sa adunat la Institutul Kurchatov.
- Ai spus că, din nefericire, avem foarte puține medicamente inovatoare care pot fi mândrite. Cu toate acestea, ele există. Despre ce droguri vorbim? - Voi începe cu St. Petersburg, cu Institutul de Cercetări pentru Biopreparate Extrem de Curățiv, al cărui director este A.S. Simbirtsev. Au fost create droguri inovatoare din grupul de interleukine. Acestea sunt, de asemenea, anticorpi monoclonali care reglează și modifică acțiunile citokinelor importante în procesul autoinflamator. Acesta este un grup întreg de boli, cu care medicii nu știau cum să facă față mai devreme. Astăzi, întreaga paletă de anticorpi monoclonali de acest tip este realizată de această instituție. Eram aproape de MD. Mashkovsky, fondatorul farmacologiei ruse. Avea anumite idei pe care le-a discutat cu mine. Mikhail Davydovich a murit, dar există idei pe care încerc să le pun în aplicare. Și aici, în Sankt Petersburg, la fabrica farmacologică este a treia fază a studiilor privind un medicament combinat pentru tratamentul pacienților care suferă de emfizem, bronșită severă și astmul bronșic. Cred că anul viitor acest medicament inovativ va fi gata.
- Care e povestea cu ingavirin creația?
- Ideea acestui medicament aparține academicianului R.P. Evstigneeva. A murit acum 20 de ani. Am învățat-o când eram absolvent. Chiar și atunci, în anii 1960, ea a visat să creeze un medicament eficient pentru tratarea alergiilor. Pentru a rezolva această problemă, a lucrat cu moluștele californiene, nu știu cum a reușit să o obțină. Această moluscă, lovind pielea unei persoane, injectează în ea o cantitate imensă de histamină. Dozări foarte toxice, mortale. Se întreba: de ce moluștele nu moare? Ce fel de antisystem funcționează în acest crustacee? Și-a găsit un echilibru, separând substanța care protejează această creatură. E minunat!
Rimma Porfiryevna, iar apoi elevii ei, în special V.E. Nebolsin, a continuat cercetarea și a sintetizat o nouă generație de medicamente cu greutate moleculară scăzută care au un efect antihistaminic puternic. Acesta a fost Ingavirin.
- Dar Ingavirin - este un medicament antiviral?
- Așa e. Apoi sa dovedit că acest medicament funcționează în două moduri. Faptul este că acționează asupra receptorilor de interferon, iar slăbiciunea acestor receptori este o condiție prealabilă pentru dezvoltarea bolilor alergice și virale. Când a apărut problema SARS, am sugerat testarea Ingavirin în modelele împotriva coronavirusului. Au trecut trei săptămâni și sa dovedit că lucrează. Așa că am câștigat pneumonia atipică. Nici o țară din lume nu are astăzi un medicament la același nivel cu cel al Ingavirinului nostru.
- Știu că "Generia", despre care am vorbit astăzi, desfășoară o activitate de pionierat în domeniul hemofiliei.
- Așa e. Creăm un medicament care va ajuta la tratarea cu succes a pacienților cu edem angioneurotic congenital. Este o moleculă care va permite o mai bună gestionare a șocului hemoragic în cazul complicațiilor severe ale diferitelor infecții. Există o pierdere masivă de electroliți și o persoană moare. Noi cream medicamente care vor rezolva aceste probleme. Sunt în curs de desfășurare activități intense pentru a crea un medicament rusesc pentru tratamentul formelor severe de emfizem. Este un inhibitor al alfa-1-antitripsinei. Are un impact direct asupra formării biofilmelor, iar biofilmul este problema colosală a rezistenței medicamentelor antibacteriene. Împreună cu grupul din generic, efectuăm un studiu de inginerie genetică foarte interesant asupra enzimei care distruge ADN-ul. Acest lucru este necesar în cazurile în care se formează un secret vâscos în zona urogenitală, în zona biliară sau în căile respiratorii. Acest lucru este relevant, de exemplu, pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică.
Rusă - înseamnă excelent?
"Există o mulțime de medicamente interne în farmaciile noastre, dar unii medici, care prescriu prescripția, subliniază: cumpăra doar importate, pentru că rusa este o reacție alergică puternică. Cum să facem acest lucru?
- Îl consider o provocare. O echipă simplă această situație nu poate fi corectată. Ar trebui să revenim cu intenție și în mod rezonabil prestigiul farmacologiei interne. - Alexander Grigorievich, aș dori să ating un subiect atât de important ca antibioticele. Este adevărat că astăzi există un număr din ce în ce mai mare de oameni asupra cărora nu acționează?
- Acesta este subiectul meu - bolnavii severi care suferă de sepsis, pneumonie, infecții ale altor localizări și nu avem niciodată încredere că antibioticele au eficacitatea necesară. Aceasta este o problemă foarte gravă. Întrebarea este fundamentală: ce sa întâmplat de la descoperirea antibioticelor, nu numai cu microbii, ci și cu oamenii? De-a lungul anilor, imunitatea, reactivitatea sa schimbat. Pentru prima dată în istorie, ne confruntăm cu agenți patogeni care sunt 100% rezistenți la medicamentele antibacteriene.
- Absolut. Chiar și pentru cele care apar în laborator și nu au fost niciodată folosite, anumiți agenți patogeni sunt rezistenți. Mă ocup de o astfel de problemă ca fibroza chistică. Copiii care s-au născut împreună cu el au început imediat să primească antibiotice. Deci, printre toate varietățile de fibroză chistică, există un astfel de agent Burkholderia cepacia. provocând sindromul de sepsis, în care acești pacienți au o rezistență de 100% față de antibiotice.
- Și ce faci?
- Încercăm să căutăm abordări legate de reglementarea răspunsului imun, ca și în cazul cancerului. De exemplu, imunoglobulinele. Împreună cu Institutul de Cercetare pentru Epidemiologie și Microbiologie. NF Gamaleya, grupul de academician A.L. Ginzburg dezvoltă noi abordări privind efectele asupra biofilmelor.
- Și ce fel de studii au fost legate de microbi?
- Când putem trata toate aceste boli?
Trimiteți-le prietenilor: