Număr de înregistrare:
Denumirea comercială a medicamentului: Tevacombe
Denumire internațională sau nume de grup internațional: Salmeterol + Fluticazonă
Formă de dozare:
aerosol pentru dozare prin inhalare
COMPOZIȚIE: pe doză
Substanțe active: salmeterol (ca salmeterol xinafoat) - 0,025 mg / doză (pentru doze: 25/50 g / doză, 25/125 ug / doză, 25/250 mg / doză); propionat de fluticazona - 0,050 mg / doză până la 0,125 mg / doză până la 0,250 mg / doză (pentru doze: 25/50 g / doză, 25/125 ug / doză, 25/250 mg / doză, respectiv)
Excipienți: etanol, lecitină, tetrafluoretan.
DESCRIERE: O suspensie omogenă albă într-un propulsor lichefiat plasat într-un aerosol sub presiune.
Grupa farmacoterapeutică: agent bronhodilatator combinat (beta2-agoniști selectivi + glucocorticosteroid locale).
farmacodinamie
TEVAKOMB este un medicament combinat, compus din două componente active: fluticazonă și salmeterol. Aceste medicamente aparțin diferitelor clase (agonist sintetic fluorurat glucocorticosteroid și selectiv-beta2 adrenergici este o acțiune de lungă durată) și prezintă mecanisme de acțiune diferite.
molecula Salmeterolul are o catenă laterală lungă care se leagă la un domeniu extern al receptorului, prin care salmeterol oferă protecție împotriva bronhoconstricției induse de histamină și o bronhodilatație prelungită mai mult (cel puțin 12 ore), comparativ cu agoniști beta2-adrenergici cu acțiune scurtă. Salmeterolul este de cel puțin 50 de ori mai selectiv pentru receptorii beta2-adrenergici decât salbutamolul.
Suprimă stadiul precoce și tardiv al reacției alergice; după introducerea unei singure doze, hiperreactivitatea bronhiilor scade, suprimarea fazei târzii durează 30 de ore, când efectul de bronhodilatare nu mai este prezent.
Proprietățile descrise indică faptul că salmeterolul, pe lângă efectul bronhodilatator, are un efect suplimentar, a cărui semnificație clinică nu a fost stabilită definitiv.
Salmeterolul previne formarea bronhospasmului, reduce rezistența căilor respiratorii, crește capacitatea vitală a plămânilor. În doze terapeutice, nu are efect asupra sistemului cardiovascular.
Farmacocinetica
Atunci când se administrează administrarea inhalatorie combinată, fluticazona și salmeterolul nu afectează farmacocinetica reciprocă.
Salmeterolul este absorbit de țesutul pulmonar și, fără a fi metabolizat în plămâni, intră în circulația sistemică. Concentrația maximă a salmeterolului în plasmă este extrem de scăzută (aproximativ 200 pg / ml), ajungând la 5-10 minute după administrarea medicamentului. Concentrația de salmeterol din plasmă se corelează cu doza de medicament inhalat.
Absorbția sistemică a fluticazonei se produce predominant prin plămâni, absorbția inițială este mai intensă, dar apoi încetinește. O parte din doza de inhalare poate fi înghițită; datorită solubilității scăzute a medicamentului în apă și datorită metabolismului său pre-sistemic, biodisponibilitatea din tractul gastro-intestinal este mai mică de 1%.
Biodisponibilitatea absolută a fluticazonei în administrarea de salmeterol / fluticazonă este de 5,3% din doza nominală. Concentrația maximă în plasma sanguină este atinsă după aproximativ 0,33-1,5 ore. Există o relație directă între mărimea dozei inhalate și concentrația de fluticazonă în plasma sanguină.
fluticazona Distribuția caracterizată prin eliminarea rapidă din plasmă, un volum mare de distribuție la starea de echilibru (300 L) și de înjumătățire plasmatică (T1 / 2) de aproximativ 5,9 ore. Legarea la proteinele plasmatice este de aproximativ 91%.
Fluticasona suferă biotransformare în ficat cu participarea izoenzimei CYP3A4 a sistemului citocromului P450 pentru a forma un metabolit inactiv al carboxilului. Se excretă prin intestin și urină, în principal sub formă de metabolit hidroxilat. Clearance-ul renal al fluticazonei neschimbate este mai mic de 072%, clearance-ul renal al unui metabolit care conține o grupare carboxil este mai mic de 5% din doză.
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE
Prepararea TEVAKOMB prezentat ca un tratament de bază al astmului, în cazul în care este de dorit să se utilizeze o combinație de selective beta2-agoniști cu durată lungă de acțiune pe cale inhalatorie glucocorticosteroid, precum și pentru tratamentul de întreținere al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC).
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la salmeterol, fluticazonă și alte componente ale medicamentului; vârsta copiilor până la 4 ani.
Precauții: tuberculoza, fungice, infecții virale sau bacteriene, feocromocitom, hipertiroidism, hipotiroidism, diabet zaharat, hipopotasemie necontrolat, hipertensiune necontrolată, aritmie, boală cardiacă coronariană, prelungind intervalul QT pe electrocardiogramă, idiopatică hipertrofice subaortică stenoza, cataracta, glaucom, osteoporoză , sarcina, alaptare.
PREGĂTIREA ȘI LACTAREA
Femeile gravide și care alăptează pot prescrie medicamentul numai dacă beneficiul destinat mamei depășește riscul potențial pentru făt sau copil.
METODA DE UTILIZARE ȘI DOSE
Medicamentul TEVAKOMB este destinat inhalării.
Astm bronșic
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
Medicamentul TEVAKOMB 25 mcg / 50 mcg: 2 doze de inhalare de 2 ori pe zi.
De droguri TEVAKOMB 25 mcg / 125 mcg: 2 doze de inhalare de 2 ori pe zi.
De droguri TEVAKOMB 25 mcg / 250 mcg: 2 doze de inhalare de 2 ori pe zi.
Copiii între 4 și 12 ani:
Medicamentul TEVAKOMB 25 mcg / 50 mcg: 2 doze de inhalare de 2 ori pe zi.
Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
De droguri TEVAKOMB 25 mcg / 125 mcg: 2 doze de inhalare de 2 ori pe zi.
De droguri TEVAKOMB 25 mcg / 250 mcg: 2 doze de inhalare de 2 ori pe zi.
Medicamentul este prescris într-o doză minim eficientă, asigurând controlul simptomelor bolii. Când efectul este obținut prin aplicarea medicamentului de 2 ori pe zi, se recomandă reducerea dozei la doza minimă eficientă sau trecerea la o doză mai mică, frecvența aplicării fiind de 1 dată pe zi. Cantitatea de fluticazonă în forma aleasă trebuie să corespundă gravității bolii.
Pentru a obține efectul optim, medicamentul este utilizat în mod regulat, chiar și în absența simptomelor de astm bronșic și BPOC. Medicul determină cursul tratamentului și doza individuală a medicamentului.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici și la pacienții cu patologie hepatică sau renală.
EFECTE ADVERSE
Deoarece medicamentul TEVAKOMB conține salmeterol și fluticazonă, este necesar să se aștepte la dezvoltarea reacțiilor secundare caracteristice fiecărei componente separat. Nu se observă efecte secundare suplimentare cu utilizarea simultană a celor două componente ale medicamentului.
Din sistemul cardiovascular: tahicardie, palpitații, tulburări ale ritmului inimii, ischemie miocardică.
Din partea sistemului nervos: dureri de cap, inclusiv migrenă, tulburări de somn, tremor, tulburări comportamentale, inclusiv hiperreactivitate și iritabilitate, anxietate.
Sistemul imunitar: reacții de hipersensibilitate, incluzând erupții cutanate și angioedem, și, în cazuri rare, edemul angioneurotic al feței și orofaringelui, dezvoltarea simptomelor respiratorii - dispnee și bronhospasm, și foarte rar, reacții anafilactice, rinita alergică și conjunctivita.
Din partea sistemului respirator: sângerări nazale, congestie nazală, mucoase uscate ale cavității nazale, laringită, răgușeală a vocii.
În partea a tractului gastro-intestinal: iritații ale membranelor mucoase ale orofaringelui, modificarea gustului, sialoschesis, infecții ale tractului gastro-intestinal, înfrângerea țesutului dur de dinți, dureri abdominale, flatulență, constipație, hemoroizi.
Din piele: hemoragii, eczeme, dermatite și dermatoză.
Din sistemul musculoscheletic: crampe în mușchi, durere la nivelul oaselor și articulațiilor.
Infecții și invazii: Candidoza mucoasei orale și faringiene, infecții ale tractului urinar, infecții respiratorii, alte infecții bacteriene și virale.
Ca și în cazul utilizării altor substanțe inhalante, pe fondul utilizării medicamentului TEVAKOMB este posibilă dezvoltarea bronhospasmului paradoxal. În acest caz, opriți imediat utilizarea medicamentului, evaluați starea pacientului și, dacă este necesar, prescrieți o terapie alternativă.
Teoretic este posibila dezvoltare a reacțiilor sistemice, incluzând sindromul Itsenko- Cushing, supresia adrenala, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataracta, glaucom, hiperglicemie.
SUPRADOZĂ
În cazul unei supradoze de medicament poate TEVAKOMB tremor, cefalee, tahicardie. Ca antidoturi optime se utilizează blocante cardioselective beta-adrenergice, care trebuie utilizate cu prudență în tratamentul pacienților cu bronhospasm în anamneză. Dacă tratamentul medicamentos TEVAKOMB trebuie întrerupt din cauza unei supradoze de beta2-agonist, care face parte din medicament, ar trebui atribuite pacientului corespunzătoare corticosteroizi terapie de substituție.
INTERACȚIUNEA CU ALTE DROGURI
În condiții normale, după inhalare se obțin concentrații scăzute de salmeterol și fluticazonă în plasma sanguină, cu toate acestea, nu poate fi exclusă interacțiunea potențială cu alte substraturi sau inhibitori ai izoenzimei CYP3A4.
Utilizarea beta-blocantelor neselective și selective la pacienții cu astm bronșic datorită riscului de apariție a bronhospasmului. Utilizarea medicamentului TEVAKOMB împreună cu beta-blocante este permisă numai dacă există indicații stricte.
Utilizarea combinată cu alți agenți care conțin agoniști ai receptorilor beta2-adrenergici poate duce la efecte crescute.
INSTRUCȚIUNI ȘI PRECAUȚII SPECIALE
Pacienții trebuie informați că pentru cel mai bun efect, medicamentul TEVAKOMB trebuie utilizat zilnic chiar și în absența simptomelor.
TEVAKOMB de droguri nu este un medicament pentru ameliorarea atacurilor de astm. Pentru ameliorarea atacurilor, se utilizează bronhodilatatoare cu acțiune scurtă. Ar trebui recomandat pacientului să aibă întotdeauna un medicament pentru a opri bronhospasmul. O creștere a nevoii de utilizare a bronhodilatatoarelor. O acțiune scurtă indică o agravare a evoluției bolii. Deteriorarea bruscă și în creștere a controlului sindromului de bronhospasm prezintă o potențială amenințare la adresa vieții. În această situație, trebuie să vă vedeți un doctor, pentru că Doza de TEVAKOMB nu asigură un control adecvat al bolii.
Ca și în cazul altor medicamente care conțin corticosteroizi inhalatori, TEVAKOMB medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tuberculoză pulmonară activă sau latentă, boli cardiovasculare grave, inclusiv tulburări ale ritmului cardiac, hipokaliemie, hipertiroidism.
Orice GCS inhalator poate provoca efecte sistemice, în special în cazul utilizării prelungite în doze mari; trebuie notat totuși că probabilitatea apariției unor astfel de simptome este mult mai scăzută decât atunci când este tratată cu GCS orală. Efectele sistemice posibile includ suprimarea funcției suprarenale, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, reducerea densității minerale osoase, cataracta și glaucomul. Având în vedere cele de mai sus, doza de GCS inhalator trebuie titrată la minimum, ceea ce asigură menținerea unui control eficient.
Impact asupra capacității de a conduce vehicule și alte mecanisme
Nu este nevoie de precauții speciale pentru persoanele care conduc o mașină sau echipamente complicate.
Condiții de utilizare a inhalatorului:
Medicamentul TEVAKOMB este plasat într-un cilindru de aluminiu cu o supapă de dozare, echipat cu un dispozitiv de inhalare cu capac de protecție.
- Scoateți capacul de protecție din dispozitivul de inhalare și asigurați-vă că tubul de evacuare al dispozitivului de inhalare este curat. Păstrați dispozitivul de inhalare între index și degetul mare într-o poziție verticală, cu degetul mare în partea de jos a dispozitivului de inhalare și degetul arătător de pe fundul recipientului de aluminiu.
- Agitați cilindrul de aluminiu în sus și în jos.
- Respirați profund prin gură. Strângeți strâns tubul de ieșire al dispozitivului de inhalare.
- Luați o respirație lentă și adâncă. În momentul inspirației, apăsați degetul arătător de pe partea inferioară a cilindrului din aluminiu, eliberând doza medicamentului TEVAKOMB, continuați să inhalați lent.
- Îndepărtați dispozitivul de inhalare din gură și țineți respirația timp de 10 secunde sau la un moment dat, ceea ce nu vă va provoca disconfort. Expirați încet.
- După inhalare, clătiți-vă gura cu apă, încercând să nu înghițiți aerosolul care a fost ingerat în timpul inhalării pe membrana mucoasă a gurii.
- Dacă este necesară mai mult de o doză, așteptați 1 minut și repetați toți pașii de la pasul 2 până la pasul 6.
- Închideți dispozitivul de inhalare cu un capac de protecție.
În etapele 3 și 4, nu vă grăbiți. La momentul eliberării, este important să se inhaleze cât mai încet posibil. Înainte de utilizare, practicați în jurul oglinzii. Dacă observați că "aburul" vine din partea de sus a recipientului sau din colțurile gurii, începeți din nou de la pasul 2.
Curățarea inhalatorului
Dispozitivul de inhalare trebuie curățat cel puțin o dată pe săptămână. Scoateți cutia de aluminiu din dispozitivul de inhalare. Clătiți cu grijă dispozitivul de inhalare și capacul de protecție cu apă caldă. Nu folosiți apă fierbinte! Agitați dispozitivul de inhalare și capacul de protecție pentru a îndepărta apa rămasă și a le usca fără a utiliza dispozitive de încălzire. Nu lăsați cilindrul de aluminiu în apă!
FORMULAR DE RĂSPUNS
Aerosol pentru administrare prin inhalare 25/50 μg / doză, 25/125 μg / doză, 25/250 μg / doză. Pentru 120 de doze într-un canistru de aluminiu cu o supapă de dozare, echipat cu un dispozitiv de inhalare cu capac de protecție. 1 sticlă cu instrucțiuni de utilizare într-o cutie de carton.
CONDIȚII DE STOCARE
La o temperatură de cel mult 30 ° C. Nu îngheța. A nu se lăsa la îndemâna copiilor!
SFATUL VIEȚII
3 ani.
Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj!
CONDIȚII DE VACANȚĂ
Sub prescripție.
MANUFACTURATOR / PROPRIETAR
Cipla Ltd. India (Cipla Ltd. India)
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: