Protopic preț, instrucțiuni, recenzii, cumpărare, utilizare, cremă

Excipienți: parafină albă moale - 77,4 mg, parafină lichidă - 11 mg, carbonat de propilenă - 5 mg, alb ceară albă - 3,5 mg, parafină solidă - 3 mg.

10 g - tuburi din plastic (1) - ambalaje din carton.
30 g - tuburi din plastic (1) - ambalaje din carton.
60 g - tuburi din plastic (1) - ambalaje din carton.

Acțiune farmacologică

Medicament antiinflamator pentru uz extern. Tacrolimus aparține grupului de inhibitori de calcineurină. Aceasta se leagă de o anumită proteină imunofilina citoplasmatică (FKBP 12), care este un receptor citosolic pentru calcineurinei (FK 506). Rezultatul este un complex care cuprinde tacrolimus, FKBP 12, calciu, calmodulină și calcineurinei, având ca rezultat inhibarea activității calcineurin fosfatazei. Acest lucru se defosforilare imposibil și translocarea factorului nuclear al celulelor T activate (NFAT), necesare pentru inițierea transcripției genelor cheie pentru producerea răspunsului imun al celulelor T la citokine (IL-2 și interferon-gamma) care codifică face.

Mai mult, tacrolimus inhibă transcripția genelor care codifică pentru producerea de citokine cum ar fi IL-3, IL-4, IL-5, granulocite macrofage de stimulare a coloniei factor (GMKSF) și factorul de necroză tumorală (TNFa), care sunt implicate în fazele incipiente ale activării T limfocite.

În plus, sub influența tacrolimus este eliberare inhibată de mediatori inflamatori din celulele mastocite, bazofile și eozinofile, precum și expresia redusă a FceRi (receptor superficial cu afinitate înaltă pentru IgE) asupra celulelor Langerhans, ceea ce duce la o scădere a activității și a prezentării antigenului limfocitelor T.

Unguent care conține tacrolimus nu afectează sinteza colagenului și, prin urmare, nu provoacă atrofie cutanată.

Farmacocinetica

absorbția Tacrolimus în circulația sistemică, atunci când este aplicat local este minimă. Majoritatea pacienților cu dermatită atopică (adulți și copii) ca într-o singură aplicație, iar în timpul utilizării repetate 0,03% și 0,1% concentrație tacrolimus unguent în plasma din sânge a fost <1 нг/мл. Системная абсорбция зависит от площади поражения и уменьшается по мере исчезновения клинических проявлений атопического дерматита. Кумуляции препарата при длительном применении (до 1 года) у детей и взрослых не отмечалось.

Datorită faptului că absorbția sistemică a tacrolimusului în aplicațiile externe este scăzută, capacitatea ridicată de a se lega de proteinele plasmatice (mai mult de 98,8%) este considerată ca fiind nesemnificativă din punct de vedere clinic.

Tacrolimus nu este metabolizat în piele. Când intră în circulația sistemică, tacrolimus este în mare măsură metabolizat în ficat de către CYP3A4.

Cu o aplicare multiplă externă a tacrolimusului sub formă de unguent, T1 / 2 este de 75 de ore la adulți și de 65 de ore la copii.

Adulți și copii peste 2 ani de unguent Protopik a aplicat un strat subțire pe pielea afectată. Medicamentul poate fi utilizat pe orice parte a corpului, incluzând fața și gâtul, în zona pliurilor de piele. Nu aplicați medicamentul pe membranele mucoase și sub pansamente ocluzive.

La copiii (cu vârsta de 2 ani și peste) și adolescenții cu vârsta sub 16 ani, tratamentul trebuie să înceapă prin aplicarea a 0,03% unguent Protopik de 2 ori pe zi. Durata tratamentului în cadrul acestei scheme nu trebuie să depășească 3 săptămâni. În viitor, frecvența de aplicare este redusă la 1 timp / zi, tratamentul este continuat până când focarele leziunii sunt complet eliminate.

La adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste, tratamentul trebuie să înceapă cu aplicarea de unguent 0,1% Protopic 2 ori pe zi și să continue până la eliminarea completă a leziunilor. Pe măsură ce vă îmbunătățiți, puteți reduce frecvența aplicării 0,1% din unguent sau treceți la utilizarea de Protopic 0,03% unguent. În cazul reapariției simptomelor bolii, tratamentul trebuie reluat folosind 0,1% unguent de 2 ori pe zi. În cazul în care imaginea clinică permite, trebuie făcută o încercare de a reduce frecvența de aplicare a medicamentului sau de a folosi un unguent de 0,03%.

Caracteristicile utilizării la pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste) sunt absente. De obicei, ameliorarea se observă în decurs de o săptămână de la începerea tratamentului. În cazul în care semnele de îmbunătățire a fundalului terapiei sunt absente în decurs de două săptămâni, trebuie luate în considerare schimbarea tacticii terapeutice.

Unguentul Protopik poate fi utilizat pentru o perioadă scurtă de timp sau pentru o lungă perioadă de timp sub formă de cursuri de terapie repetate periodic. Tratamentul zonelor afectate ale pielii se efectuează până la dispariția manifestărilor clinice ale dermatitei atopice.

De regulă, se observă o îmbunătățire în prima săptămână de tratament. În cazul în care semnele de ameliorare nu sunt observate în decurs de două săptămâni de la începerea utilizării unguentului, trebuie luate în considerare alte opțiuni pentru tratamentul ulterior. Tratamentul trebuie reluat odată cu apariția primelor semne de exacerbare a dermatitei atopice.

Pentru a preveni exacerbările și pentru a mări durata remisiunii la pacienții cu exacerbări frecvente (mai mult de 4 ori pe an) ale bolii în antecedente, se recomandă tratamentul de întreținere cu unguent Protopic. Scopul recomandat de a prescrie terapia de întreținere este determinat de eficacitatea tratamentului anterior conform schemei standard (de 2 ori pe zi) timp de cel mult 6 săptămâni.

Cu tratamentul de întreținere unguent Protopik ar trebui să fie aplicat de 2 ori pe săptămână (de exemplu, luni și joi) pe zonele de piele, de obicei afectate de exacerbări.

Timpul dintre administrarea medicamentului trebuie să fie de cel puțin 2-3 zile.

Când există semne de exacerbare, trebuie să mergeți la modul obișnuit de tratament cu unguent Protopic.

După 12 luni de tratament de întreținere, este necesar să se evalueze dinamica clinică și să se decidă dacă se va continua utilizarea preventivă a unguentului Protopik. Copiii trebuie întrerupți temporar pentru a evalua dinamica clinică și apoi să ia în considerare dacă să continue să susțină terapia.

supradoză

Când nu a fost observată aplicarea externă a cazurilor de supradozaj.

Când este ingerat, este necesar să se ia măsuri comune, care includ monitorizarea funcțiilor vitale ale corpului și monitorizarea stării generale. Nu se recomandă stimularea vărsăturilor sau a lavajului gastric.

Interacțiunile medicamentoase

Tacrolimus nu este metabolizat în piele, ceea ce elimină riscul de interacțiune medicamentoasă în piele, care poate afecta metabolismul acestuia.

pentru că absorbția sistemică a tacrolimus atunci când este utilizat sub forma unei interacțiuni minime de unguent cu inhibitori ai CYP3A4 (inclusiv eritromicină, itraconazol, ketoconazol, diltiazem), în timp ce utilizarea Protopic unguent improbabilă, dar nu poate fi complet exclusă la pacienții cu leziuni extinse și / sau eritrodermie.

Efectul unguentului Protopik asupra eficacității vaccinării nu a fost studiat. Cu toate acestea, datorită riscului potențial de scădere a eficacității, vaccinarea trebuie efectuată înainte de administrarea unguentului sau la 14 zile după ultima utilizare a unguentului Protopic. Dacă se utilizează un vaccin viu atenuat, această perioadă trebuie crescută la 28 de zile, în caz contrar trebuie luate în considerare vaccinurile alternative.

Un studiu a fost realizat pentru studierea interacțiunii cu un vaccin conjugat, la care au participat copii cu vârste cuprinse între 2 și 11 ani. Rezultatele acestui studiu sugerează că aplicarea simultană a tacrolimusului nu a afectat răspunsul primar la vaccinare, formarea memoriei imune, precum și răspunsul imun humoral și celular.

Oportunitatea de aplicare în comun a unguentului Protopik cu alte preparate externe, imunosupresoare SCS sistemice nu a fost studiată.

Sarcina și lactemia

Utilizarea medicamentului este contraindicată în timpul sarcinii și alăptării.

Efecte secundare

Cele mai frecvente reacții adverse sunt simptome de iritare a pielii (senzație de arsură și
mâncărime, roșeață, durere, parestezii și erupții cutanate) la locul de aplicare. De regulă, ele sunt exprimate moderat sau ușor și trec în prima săptămână după începerea tratamentului.

Adesea, există intoleranță la alcool (hiperemie facială sau simptome de iritare a pielii după consumul de alcool).

La pacienții care utilizează unguent Protopik, există un risc crescut de apariție a foliculitei, a acneei și a infecțiilor herpetice.

În funcție de frecvența apariției, reacțiile nedorite sunt împărțite în frecvente frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100, <1/10) и редкие (>1/1000, <1/100). В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания значимости.

Reacții locale: foarte des - arsură și mâncărimi la locul de aplicare; deseori - senzație de căldură, roșeață, durere, iritație, erupție la locul de aplicare; cu o frecvență necunoscută - umflare la locul de aplicare.

Infectarea: de multe ori - infecție locală a pielii, indiferent de etiologie, în special (dar fără limitare), este herpes sarcom eczeme, foliculita, o infecție cauzată de virusul Herpes simplex, alte infecții cauzate de virusuri din familia Herpes viridae.

Din piele și țesutul subcutanat: adesea - foliculită, mâncărime; rareori - acnee.

Din partea sistemului nervos periferic: deseori - parestezii, hiperestezie.

Altele: adesea - intoleranță la alcool (hiperemie față sau simptome de iritare a pielii după băut).

Pe întreaga perioadă de observație a medicamentului s-au înregistrat cazuri singulare de rozacee, malignizare (tipuri cutanate și alte tipuri de limfoame, cancer de piele).

Termeni și condiții de depozitare

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor la o temperatură de cel mult 25 ° C. Perioada de valabilitate - 3 ani.

Tratamentul dermatitei atopice (severitate moderată și forme severe) în cazul răspunsului insuficient al pacienților la metode tradiționale de tratament sau contraindicații la acestea.

La adulți și adolescenți cu vârstă de 16 ani și cu un unguent mai mare Protopik în doză de 0,1% și 0,03% la copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 16 ani - se utilizează doar unguent Protopik în doză de 0,03%.

Contraindicații

tulburări grave ale barierei epidermice, cum sunt sindromul Netherton, ihtioza lamelară, manifestări cutanate de reacție „versus gazdă“ altoi eritrodermie generalizată (datorită riscului de creștere progresivă a absorbției sistemice a tacrolimus);

sarcinii;
perioada de lactație (alăptarea);
copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani (pentru 0,1% din unguent);
Copii sub 2 ani (pentru 0,03% din unguent);
creșterea sensibilității la tacrolimus, la substanțele auxiliare, la macrolide.

Prototipul este metabolizat într-o măsură considerabilă în ficat și, deși concentrația sa în sânge este foarte scăzută în cazul aplicării externe, unguentul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică decompensată.

Trebuie acordată atenție utilizării unguentelor cu leziuni cutanate extinse, în special a celor cu lungime mare, dar și la copii.

Instrucțiuni speciale

Protopic unguent nu poate fi utilizat la pacienții cu imunodeficiență congenitală sau dobândită sau la pacienții care iau imunosupresoare.

În timpul aplicării unguentului Protopic, trebuie evitată expunerea la soare, arsuri solare, UV-B sau A cu psoralen (terapie PUVA).

Protopic unguent nu trebuie utilizat pentru a trata leziunile considerate a fi potențial maligne sau pre-maligne.

Timp de 2 ore pe suprafețele pielii pe care a fost aplicat unguentul, nu puteți utiliza emolienți.

Eficacitatea și siguranța aplicării unguentului Protopik în tratamentul dermatitei atopice infectate nu a fost evaluat. Dacă există semne de infecție înainte de numirea unguentului Protopic, este necesară o terapie adecvată. Utilizarea unguentului Protopik poate fi asociată cu un risc crescut de apariție a unei infecții herpetice. În prezența semnelor de infecție herpetică, trebuie evaluată individual relația dintre beneficiu și riscul de utilizare a Protopika.

În prezența limfadenopatiei, pacientul trebuie examinat înainte de începerea tratamentului și observat în timpul perioadei de aplicare a unguentului. În absența unei cauze evidente a limfadenopatiei sau în prezența simptomelor de mononucleoză acută infecțioasă, este necesar să nu mai folosim unguent Protopik.

Evitați contactul cu ochii și membranele mucoase (în caz de ingestie accidentală, unguentul trebuie îndepărtat cu grijă și / sau clătit cu apă).

Nu este recomandat să aplicați unguent Protopik sub pansamente ocluzive și să purtați haine etanșe, etanșe.

Ca și în cazul utilizării oricăror altor medicamente topice, pacienții trebuie să-și spele mâinile după aplicarea unguentului, cu excepția cazului în care unguentul este aplicat pe zona mâinilor în scopuri terapeutice.

Utilizare în pediatrie

Ca parte a unui studiu clinic efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani pentru a studia efectul asupra acestora
dezvoltarea sistemului imunitar, sa demonstrat că tratamentul cu unguent tacrolimus 0,03% împotriva vaccinării cu vaccin conjugat nu a avut niciun efect asupra răspunsului primar la vaccinare, inducerea răspunsului imun T-celular și formarea memoriei imune.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a gestiona mecanismele

Studiile privind efectul unguentului asupra capacității de a conduce vehicule și asupra vitezei de reacție atunci când se lucrează cu tehnici complexe care necesită o atenție sporită nu au fost efectuate. Protopic unguent este aplicat local și nu există niciun motiv să se creadă că acesta poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.