Sub termenul "capsulă" se înțeleg două tipuri de produse de producție:
1) recipiente speciale de masă de gelatină pentru plasarea în acestea a unor doze diferite de substanțe medicinale;
2) terminat dozare LF - capsule de gelatină și microcapsule umplute cu pudră, granule, sub formă de pastă sau agenți medicamentoși lichizi.
Mai des, acestea sunt destinate administrării orale, mai puțin frecvent pentru administrarea rectală, vaginală și alte moduri de administrare. Scopul principal al aportului lor - mascarea gustului și mirosului neplăcut al medicamentului.
Pentru prima dată, capsulele de gelatină au fost oferite în anii 30 ai secolului trecut în Franța. Inițial, acestea au fost distribuite doar în practica farmaciei. Cu toate acestea, în mod treptat și mai ales în ultimii ani, această LF a devenit foarte promițătoare datorită:
- precizia ridicată a dozării substanțelor medicinale plasate în ele;
- substanțele medicinale sunt protejate de expunerea la lumină, aer, umiditate;
- gustul și mirosul neplăcut al substanțelor medicinale sunt excluse;
- capsulele au un aspect bun și sunt ușor de înghițit;
- se umflă rapid, se dizolvă și se absoarbe în tractul gastro-intestinal, acțiunea farmacologică a substanțelor medicamentoase se manifestă în 4 până la 5 minute;
- caracterizată prin biodisponibilitate ridicată.
În capsulele de gelatină, pot fi eliberate toate substanțele care nu interacționează cu glicerolul și gelatina și care nu dizolvă gelatina.
Dezavantajul capsulelor de gelatină este sensibilitatea ridicată la umiditate. Acest lucru necesită respectarea anumitor condiții pentru stocarea acestora. O altă formă de capsule gelatinoase dezavantaj - sol perfecte de reproducere pentru microorganisme - prevenirea adăugarea de greutate conservanți: nipagin (0,4%), nipasol (0,4%), acid sorbic (0,1 - 0,2%), și altele.
Există 2 tipuri de capsule: 1) greu cu capace și 2) moale, cu o singură coajă.
Consistența capsulelor depinde de raportul dintre cele trei componente principale: gelatină, glicerină și apă. Glicerina poate fi înlocuită parțial cu alți plastifianți - sorbitol, sirop de zahăr.
Capsulele solide sunt concepute pentru a distribui pulberi în vrac și substanțe granulare. Ele au forma unui cilindru cu capete hemisferice care sunt compuse din două părți: corpul și capacul; ambele părți trebuie să pătrundă liber unul în altul fără a crea goluri.
Capsule moi - pentru substanțe medicinale lichide și pastă. Acestea au forma unor capete hemisferice sferice, ovate, alungite sau cilindrice.
Capsulele de calitate este determinată în mare măsură de peliculogeni, care are în prezent peste 50: gelatină, grăsimi, ceruri, MC, EC, polietilenă, nailon, PVC etc. Principala materie primă pentru capsule este gelatină ..
Utilizarea gelatinei în fabricarea capsulelor se bazează pe capacitatea soluțiilor sale apoase de a forma un gel solid după răcire. Se obține din diferite materiale de colagen - oase, cartilagii, tendoane, bovine și piele de porc, folosind 2 metode: acid și alcaline. Produsul obținut prin tratamentul cu acid este cunoscut ca gelatina tip "A", în cazul tipului "B" alcalin. În țara noastră utilizat tip Gelatină „B“, deși cel mai promițător tip de gelatină „A“ (soluția obținută cu o rezistență mai mare și duritate).
Gelatina - natura proteinelor DIU - un produs de hidroliză parțială a colagenului, baza moleculei de proteină este o catenă polipeptidică formată de 19 aminoacizi, dintre care majoritatea sunt glicină, prolină, arginină, lizină și altele.
Producerea capsulelor gelatinoase moi în trei moduri: prin imersiune, presare și picurare.
Efectuarea capsulelor gelatinoase tari prin imersiune și presare. În țara noastră primesc prima metodă.
Prepararea capsulelor gelatinoase moi.
Se compune din următoarele operațiuni:
- prepararea soluției gelatinoase;
- fabricarea cojilor de capsulă;
- umplerea capsulelor;
- etanșarea capsulelor;
- controlul capsulelor;
- Uscarea capsulelor;
- măcinarea capsulelor;
- spălarea capsulelor;
- regenerarea capsulelor respinse.
Prepararea soluției gelatinoase (masă).
Pentru prepararea sa utilizați gelatină, glicerină și apă. Pentru capsulele moi consumă 20 - 25 de glicerol% pentru solid - 0,3%. În plus, sunt luați plastifianți: sorbitol, polietilen sorbitol cu oxietilen; coloranți: dvuoksid titan (alb) Acid amorant, Eritrozină (Rosu), tartrazina (galben), indigotin (albastru). Pentru membranele antimicrobiene rezistență ale soluției administrate conservanților: Nipagin și nipasol, acidul benzoic, benzoat de sodiu și altele.
Masa de gelatină este preparată într-un reactor emailat cu o jachetă de abur echipată cu un agitator de ancoră (25-30 rpm). Pentru a evita infectarea, echipamentele și spațiile industriale sunt dezinfectate de 2 ori pe lună, aparatul - cu un abur ascuțit.
Există 2 metode pentru obținerea masei de gelatină. a) cu umflarea gelatinei; b) fără umflarea gelatinei.
a) Gelatina în apa reactorului este turnat (temperatura 15 - 18 C) timp de 1,5 - 2 ore, apoi a fost topită la t = 45 - 75 ° C cu agitare timp de 1 oră, un conservant și alți auxiliari, și agitarea a fost continuată la 30. min.
Apoi opriți încălzirea și agitatorul, lăsați masa în reactor timp de 1,5 - 2 ore cu o conexiune de vid pentru a îndepărta bulele de aer din masă. Masa preparată este transferată la un termostat și menținută la t = 60 ° C pentru stabilizare timp de 2,5 până la 3 ore. Această tehnologie este utilizată pentru a produce capsule prin presare cu o concentrație ridicată de gelatină.
b) în apă încălzită în reactor la 70-75 ° C, se dizolvă conservanți și plastifianți și gelatina este încărcată cu amestecătorul oprit. Masa preparată este păstrată într-un termostat pentru a se stabiliza între 2,5 și 3 ore la t = 45 până la 50 ° C.
Realizarea cojilor de capsulă prin imersiune.
a) Capsule moi.
Țesăturile de gelatină sunt realizate cu ajutorul unui cadru mastic - forme. Formele sunt cuie duraluminice cu formă ovală (înălțime 21 mm, diametru 10 mm), întărite pe un cadru în cantitate de 28 de bucăți, la o distanță de 50 mm unul față de celălalt. Înainte de a fi scufundat, cadrul cu forme este plasat în frigider și menținut timp de 5-6 minute la o temperatură de 3-8 ° C. Rama răcite, prelubrifiate cu un strat subțire de ulei de piersici, a redus ușor în baie makalnyh umplut cu o masă încălzită este apoi retras cu grijă, se lasă să se scurgă în masă în exces și transformarea cuiere din nou în sus puse într-un frigider pentru gelatinizarea la 10 - 15 minute (cadru în mișcare pe transportator). Grosimea și masa cochiliei depind de temperatura scufundării, răcirii și gelatinizării. Greutatea cojii trebuie să fie cuprinsă între 0,85-0,9 g.
Cadrul răcit este scos din frigider, capacele sunt îndepărtate manual și plasate pe o placă de aluminiu având 12 cuiburi. Carcasele finite vin să fie umplute, respinse - sunt supuse regenerării.
b) capsule tari.
formă cilindrică - pinii de pe rama suportului pentru imersate lin prin dispozitivul automat într-o masă de gelatină și se rotesc în jurul axei sale, sunt ridicate și au testat mai multe etape de uscare, în primul rând la t = +26 aer. +27 C și umiditate relativă de 45 - 50%, iar apoi la t = +18 C și o umiditate relativă de 70 - 75%. Din cadrul uscător în perechi (una cu fundul și cealaltă cu capace) sunt alimentate în ansamblul automat, în care învelișul capsulei sunt tăiate de cuțit rotativ, gheare mecanice scos și alimentat în blocul de conectare, în care capsulele de achiziție. Form-pini sunt curățate, unse cu ulei vegetal sau mineral, ciclul se repetă, durata este de 45 - 47 minute. Capsulele rezultate goale cu capace umplute cu substanțe medicamentoase pe mașini speciale sau goale primite în farmacie, și apoi umplute cu substanța dorită.
a) Capsule moi.
se utilizează un distribuitor electronic (Gorky HFZ). Distribuitorul este o pompă cu piston cu un regulator de volum al cilindrului de lucru și un controler electronic de pauză. Unitatea principală de lucru a dozatorului este o seringă medicală cu o capacitate de 20 cm. Este echipată cu un sistem de supapă (aspirație și descărcare) și cu un sistem de comandă de întrerupere.
Când dozatorul deplasează pistonul, lichidul intră în seringă. La cursa inversă este împins în tubul de cauciuc, care se termină cu o pipetă, pe care ambalatorul intră în cochilii goale. După umplere, capsulele de gelatină sunt imediat introduse în etanșare.
Capsule de etanșare (pentru capsule moi).
Această operațiune se realizează cu ajutorul unui fier de lipit electric. Încălzit la 55-65 ° C, fierul de lipit se rotește manual în jurul circumferinței deschiderii gâtului capsulei, ceea ce duce la topirea locală a masei de gelatină în momentul contactului cu fierul de lipit. Masa topită închide ermetic gâtul capsulei.
Capsule de control (pentru capsule moi).
Verificați calitatea etanșării. Capsulele care dau scurgere (cu o ușoară comprimare prin degete) sunt respinse.
Uscarea capsulelor (pentru capsule moi).
Uscarea se efectuează într-un dulap cu circulație forțată a aerului la t = + 23 ... + 26 ° C timp de 20 de ore. Capsulele se agită în timpul uscării.
Capsule de măcinare (pentru capsule moi).
Faceți cu scopul de a îndepărta uleiurile și alți contaminanți de pe suprafața capsulelor. Pentru a face acest lucru, capsulele sunt introduse într-un recipient, turnat cu tricloretilenă sau alcool izopropilic, menținând amestecarea constantă timp de 5-10 minute. Apoi, capsula este descărcată în plasă, lăsat să se scurgă, se toarnă într-o grilă căptușită cu pergament, și uscat în dulap. A doua uscare - pentru a îndepărta solventul - timp de 4 ore cu aer la t = +23. + 26 ° C. După aceea, capsulele se umple din nou cu tricloretilenă sau alcool izopropilic și se agită timp de 2-3 minute. Apoi, capsula este turnat pe zăbrele, pergament căptușite net și se usucă la t = 20 - 22 B în aer timp de 1,5 ore pentru a regla umiditatea cojilor la 8 - 10%. Capsulele uscate sunt ambalate în borcane.
Regenerarea capsulelor respinse.
Capsulele defecte sunt tăiate și cojile separate de soluția medicamentului cu o centrifugă. Shells sunt regenerate și pus în producția de capsule separat.
b) capsule tari.
Procesul de umplere a capsulelor solide cu substanțe medicinale
Pentru umplerea capsulelor gelatinoase detașabile solide se utilizează mașini automate de diverse firme (Q = 20 - 150 k / h) și o precizie de dozare de 2 până la 5%. În funcție de proprietățile mecanice ale substanței medicinale, se utilizează mașini automate cu șurub, placă, piston, vid sau dozatoare vibratoare. Capsulele închise intră în buncăr, din acesta în blocul de orientare. Capsulele orientate (talpa în jos capacul în sus) sunt transferate la unitatea de umplere, în cazul în care acestea sunt deschise de vid, umplut cu substanțe medicamentoase sub formă de pulberi sau granulate, închisă cu capace și sunt ambalate (submelting panglică din gelatină sau polivinil alcool). Apoi este respingerea capsulelor goale (ușor absorbite ca având o masă mai mică).
Alte metode de obținere a cojilor gelatinoși.
Calea II - o picătură.
Soluția solubilă în ulei sau neapoasă din rezervorul sub presiune intră în distribuitor, unde este împinsă simultan cu masa de gelatină topită din rezervor către ansamblul răzuitor unde sunt formate capsulele. Cu ajutorul pulsatorului, capsulele se formează și se alimentează la răcitor, ceea ce reprezintă sistemul de circulație pentru formarea capsulelor. Apoi, într-o formă formată, capsulele cad într-un recipient umplut cu ulei de măsline sau ulei de soia, răcit la + 5 ... + 10 ° C. Alimentarea uleiului răcit cu pulsatorul și răcitorul cu ajutorul pompelor. Capsulele se păstrează într-un compartiment frigorific, apoi se scot din ulei, se usucă în dulapuri de uscare, se spală cu alcool etilic sau izopropilic. Metoda de picurare se bazează pe formarea simultană a unei cochilii de gelatină și umplerea acesteia cu o doză de substanță medicamentoasă. Metoda se caracterizează prin productivitate ridicată, acuratețea dozării substanței medicamentoase, rezistența capsulelor produse și aspectul bun al acestora. Dezavantajul metodei este că este potrivit pentru încapsularea numai a substanțelor lichide lichide solubile - vitaminele A, D, E, K, soluția de nitroglicerină etc. Nu există nici o legătură cu această metodă.
Metoda III - presare (ștanțare).
Aceasta constă în producerea de bandă gelatinoasă (folie), din care sunt ștanțate capsulele. Gelatină - masă de glicerină sub formă de bandă de gelatină, întărită și uscată, plasată pe fundul matricei, în interiorul căreia se găsește abur sau apă fierbinte. Banda se topește ușor și umple cavitățile matricei în care se toarnă produsul medicamentos (uleiuri, soluții de ulei, suspensii etc.). Pe partea de sus, se aplică o a doua bandă gelatinoasă și se acoperă cu o matrice superioară. Ambele matrici sunt conectate și plasate sub o presă, în care capsulele sunt tăiate cu o cusătura de-a lungul perimetrului.
În loc de apăsarea capsulă orizontală pe HFZ Gorky, este aplicată linia automată Liner (Anglia). Acestea sunt două tobe care se rotesc și sunt echipate cu rânduri de matrițe de tăiere cu șurub, pe care se aplică benzi gelate.
O astfel de linie poate, de asemenea, servi la umplerea capsulelor cu substanțe pulverulente. Productivitatea este de 20 mii / oră.
Trimiteți-le prietenilor: