În legătură cu apariția și dezvoltarea pieței serviciilor medicale din Rusia, pacienții sunt din ce în ce pretind plângerile lor cu privire la servicii de proastă calitate, deteriorarea sănătății sau vieții cetățenilor, în legătură cu aceste sau alte manipulări, comportament inadecvat, în opinia lor, de îngrijire medicală. Reacțiile secundare adverse devin acum nu doar o problemă gravă medicală, ci și o problemă juridică.
Astfel, medicamentele - o substanță folosită pentru prevenirea, diagnosticul, tratamentul bolii, prevenirea sarcinii obținute din sânge, plasmă de sânge, precum și organe, țesuturi de metode de sinteză folosind tehnici biologice umane sau animale, plante, minerale sau.
Toate relațiile care apar în sfera circulației medicamentelor sunt supuse reglementării de stat, care se realizează prin:
1) înregistrarea de stat a medicamentelor;
2) licențierea activităților în domeniul circulației medicamentelor;
3) atestarea și certificarea specialiștilor implicați în circulația medicamentelor;
4) controlul de stat asupra producției, fabricației, calității, eficienței, siguranței medicamentelor.
Activitatea farmaceutică conform legii - activitățile desfășurate de întreprinderi în instituții cu ridicata și cu amănuntul și farmaceutice în domeniul medicamentelor, inclusiv comerțul cu ridicata și cu amănuntul a produselor medicamentoase, fabricarea de medicamente.
Una dintre activitățile de circulație a medicamentelor este producerea lor, înțeleasă ca producția în serie a medicamentelor de către producătorii de medicamente care au licențe pentru producerea lor.
O licență pentru producerea de medicamente este eliberată unui producător de medicamente de către organul executiv federal care răspunde de acordarea licențelor pentru producerea medicamentelor pentru o perioadă de cel puțin cinci ani.
Cerințele speciale sunt stabilite de legislația actuală privind etichetarea și ambalarea medicamentelor. Produsele medicamentoase vin în circulație dacă pe ambalajele interne și externe este bine de citit fontul în limba rusă sunt specificate:
1) denumirea medicamentului și denumirea internațională neprotejată;
2) denumirea producătorului de medicamente;
3) numărul de serie și data producției;
4) metoda de aplicare;
5) doza și numărul de doze din pachet; 6) termenul de valabilitate;
7) condițiile de concediu;
8) condiții de depozitare;
9) precauții privind utilizarea medicamentelor.
Produsele medicamentoase trebuie să fie eliberate numai cu instrucțiuni de utilizare a unui medicament conținând următoarele date în limba rusă:
Producția de medicamente într-o farmacie care deține o licență pentru activități farmaceutice se realizează în conformitate cu prescripțiile medicilor pe baza medicamentelor înregistrate în Federația Rusă.
Licența pentru activitatea farmaceutică este eliberată instituției de farmacie de către autoritatea executivă a subiectului Federației Ruse.
Produsele medicamentoase pot fi produse, vândute și utilizate pe teritoriul Federației Ruse, dacă sunt înregistrate de organismul federal pentru controlul calității medicamentelor (înregistrarea de stat a trecut). Înregistrarea de stat a medicamentelor noi; noi combinații de medicamente înregistrate anterior; medicamentele înregistrate anterior, dar produse în alte forme de dozare, cu o nouă doză sau altă formulă de excipienți; medicamentele reproduse. Înregistrarea de stat nu este supusă medicamentelor fabricate în farmacii în conformitate cu prescripțiile medicilor. Este permisă utilizarea medicamentelor neînregistrate în studiile clinice de medicamente.
Importul de medicamente pe teritoriul Federației Ruse se efectuează în baza unei licențe pentru activități comerciale externe cu medicamente. Medicamentele importate trebuie să fie înregistrate în Federația Rusă.
Produsele medicamentoase destinate uzului personal al persoanelor care sosesc pe teritoriul Federației Ruse, pentru tratamentul de angajați ai corpului diplomatic și reprezentanți ai organizațiilor internaționale acreditate în Federația Rusă, tratamentul pasagerilor vehiculului care sosesc pe teritoriul Federației Ruse pot fi importate pe teritoriul Federației Ruse, fără licență privind comerțul exterior .
Medicamentele destinate scopurilor umanitare sunt importate pe teritoriul Federației Ruse în modul stabilit de Guvernul Federației Ruse.
Drogurile de pe teritoriul Federației Ruse pot fi exportate de producătorii de medicamente și angrosiști de medicamente care au licențe pentru activități comerciale externe. Persoanele fizice pot exporta medicamente în cantități necesare pentru uz personal, în modul stabilit de legislația vamală a Federației Ruse.
Comerțul cu ridicata cu medicamente poate fi realizat cu o licență pentru acest tip de activitate. Astfel de activități pot fi efectuate de producătorii de medicamente și de întreprinderile angro de specialitate.
Comerțul cu amănuntul cu medicamente este efectuat de instituțiile de farmacie. Comerțul cu amănuntul este permis numai cu medicamente înregistrate în Federația Rusă.
Medicamentele eliberate pe bază de rețetă trebuie vândute numai prin intermediul farmaciilor. Medicamentele eliberate fără prescripție medicală pot fi, de asemenea, vândute în magazinele de farmacie și chioșcurile de farmacie. Lista medicamentelor eliberate fără prescripție medicală este revizuită și aprobată o dată la cinci ani de către organul executiv federal din sectorul sănătății. Suplimentul la lista este publicat anual.
Instituțiile de farmacie funcționează pe baza unei licențe. Licența pentru activitatea farmaceutică este eliberată instituției de farmacie timp de până la cinci ani de către autoritățile executive ale subiecților din Federația Rusă.
Medicamentele noi dezvoltate au nevoie de studii clinice preclinice și clinice. Studiile preclinice privind medicamentele sunt efectuate de organizațiile de dezvoltare a medicamentelor în conformitate cu planul aprobat, cu protocolul și raportul, în care sunt înregistrate rezultatele studiilor preclinice de medicamente. Pe baza rezultatelor studiilor preclinice, organizația de dezvoltare a medicamentelor emite o concluzie privind posibilitatea unor studii clinice suplimentare privind medicamentele. În conformitate cu reglementările internaționale, sunt permise studii preclinice privind medicamentele pe animale. Studiile clinice se desfășoară numai în instituții medicale sau de cercetare publice. Baza legală pentru efectuarea studiilor clinice ale unui medicament este următoarea:
1) decizia organismului federal pentru controlul calității medicamentelor privind desfășurarea studiilor clinice ale medicamentului;
2) un acord privind desfășurarea studiilor clinice ale unui medicament între o instituție de sănătate și o organizație de dezvoltare a medicamentelor.
Participarea pacienților la studiile clinice de medicamente este voluntară. Pacientul acordă în scris acordul de a participa la studiile clinice ale medicamentului. În acest caz, pacientul ar trebui să fie informat despre medicament și natura studiilor clinice ale medicamentului; cu privire la eficacitatea așteptată, siguranța medicamentului, gradul de risc pentru pacient; privind acțiunile pacientului în cazul unor efecte neprevăzute ale efectelor medicamentului asupra stării sale de sănătate; despre condițiile de asigurare medicală a pacientului. Pacientul are dreptul să refuze să participe la studiile clinice ale medicamentului în orice stadiu al studiilor.
Studiile clinice ale unui medicament pot fi întrerupte în cazul în care sănătatea pacientului este identificată în cursul comportamentului. Decizia privind încetarea studiilor clinice ale unui medicament poate fi luată de managerul de program al acestor studii.
Nu este permisă studiile clinice de droguri minorilor, cu excepția cazurilor în care medicamentul testat este destinat exclusiv pentru tratamentul bolilor copilariei sau studii clinice în cazul în care scopul este de a obține date despre cea mai buna doza unui medicament pentru tratamentul minorilor. În acest din urmă caz, studiile clinice ale medicamentului asupra minorilor ar trebui să fie precedate de studii clinice privind adulții.
Atunci când se efectuează studii clinice de medicamente pentru minori, este necesar consimțământul scris al părinților lor.
Este interzisă efectuarea de studii clinice privind medicamentele pe:
1) minorii care nu au părinți;
2) femeile gravide cu excepția cazurilor în curs de investigare clinică a medicamentelor destinate femeilor gravide, informațiile necesare pot fi obținute numai în studiile clinice de medicamente la femeile gravide și atunci când sunt complet nici un risc de afectare a femeii gravide și a fătului;
4) persoanele care execută sentințe în locurile de detenție de libertate, precum și persoanele aflate în custodie în centrele de detenție preventivă.
Permis de cercetare clinica de medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, persoanelor cu boli psihice și recunoscute incapabile în ordinea stabilită prin Legea cu privire la îngrijire psihiatrică. În acest caz, studiile clinice ale medicamentelor se efectuează cu acordul scris al reprezentanților legali ai acestor persoane.
Contractul de asigurare de sănătate al unui pacient care participă la studiile clinice ale unui medicament este încheiat între organizația de dezvoltatori de medicamente și organizația de asigurări de sănătate.
Informațiile privind medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală sunt permise numai în publicații tipărite specializate destinate lucrătorilor medicali și farmaceutici.
În cazul în care, ca urmare a utilizării medicamentului, se dăunează sănătății umane, producătorul medicamentului trebuie să compenseze victima atunci când se dovedește că:
1) medicamentul a fost utilizat în scopul propus, în conformitate cu instrucțiunile privind utilizarea medicamentului și cauza efectului nociv al medicamentului au fost erori în producerea medicamentului;
2) vătămarea sănătății este cauzată de utilizarea medicamentului din cauza unor instrucțiuni eronate privind utilizarea medicamentului publicate de producătorul de medicamente.
În cazul în care daunele cauzate sănătății ca urmare a utilizării medicamentului care au devenit inutilizabile ca urmare a unor încălcări ale regulilor de droguri sau de reglementare a activităților farmaceutice ale farmaciilor en-gros, prejudiciul să ramburseze droguri en-gros de companie sau instituție farmacie, din vina, care a fost în vânzare și a fost lansat a spus de droguri înseamnă.
În ultimii ani, piața rusă a produselor farmaceutice au fost apar din ce în ce medicamentele falsificate intră pe piață ca urmare a unor practici neloiale care nu sunt antreprenori. Ca rezultat al pericolului, viața și sănătatea cetățenilor sunt expuse, iar statul are pierderi economice din cauza neplata impozitelor.
Contradicția asupra circulației (cifrei de afaceri) a medicamentelor contrafăcute în Federația Rusă este efectuată de diferite organe de stat.
Supravegherea și controlul asupra tipurilor de activitate în sfera circulației drogurilor în conformitate cu Legea Federației Ruse "medicamente" sunt făcute de:
2) rostekhnadzor (Rostehnadzor care eliberează licențe pentru distrugere (reciclare) de deșeuri periculoase - medicamente, degradate, și (sau), medicamentele au expirat, și, de asemenea, efectuează controlul și supravegherea această activitate.
Identificarea și angajarea autorii răspund penal pentru manipularea medicamentelor contrafăcute efectuate de către Ministerul Afacerilor Interne (Divizia de Securitate Economică, Direcția pentru Combaterea Crimei Organizate) și Serviciul Vamal Federal, în cadrul Ministerului Dezvoltării Economice și Comerțului al Federației Ruse.
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: