Atrovent - instrucțiunea oficială privind cererea

Denumire internațională non-proprietate:

Nume chimic:

(8r) -3-alfa-hidroxi-8-izopropil-1-alfaH, 5-alfa-H-tropaniu

Formă de dozare:

soluție de inhalare

1 ml soluție de 0,025% pentru inhalare conține:
substanță activă: bromhidrat de ipratropium monohidrat (SCH 1000 BR) 0,261 mg în termeni de bromură de ipratropiu 0,25 mg.
substanțe auxiliare. Clorură de benzalconiu 0,10 mg edetat disodic dihidrat 0,50 mg, 8,80 mg clorură de sodiu, acid clorhidric 1N (pentru ajustarea pH-ului la 3,4) 0,659 mg apă purificată până la 1,00 ml.

Lichid transparent, incolor sau aproape incolor, practic lipsit de particule.

Grupa farmacoterapeutică:

Proprietăți farmacologice

agent bronhodilatator. Blochează arborele tracheobronchial al mușchiului neted m-holinoretseptor și suprimă bronhoconstricția reflexă. Având o asemănare structurală cu molecula de acetilcolină, acesta este antagonistul său competitiv. Medicamentele anticholinergice previn o creștere a concentrației intracelulare de ioni de calciu, care se produce datorită interacțiunii acetilcolinei cu receptorii muscarinici localizați în mușchii netezi ai bronhiilor.
Eliberarea ionilor de calciu se face prin intermediul unor mediatori secundari (mediatori), care includ ITF (inozitol trifosfat) și DAG (diacilglicerol). previne în mod eficient bronhoconstricția care rezultă din inhalarea fumului de țigară, acțiune rece bronhospazmiruyuschih aer de diverse substanțe, și, de asemenea, elimină bronhospasmului asociat cu efectul nervului vag. Atunci când inhalare folosesc aproape nici o acțiune de resorbție. Bronhodilatația care apare după inhalare Atrovent ® (bromură de ipratropiu), este în principal o consecință a efectelor locale și specifice ale medicamentului în plămâni, și nu rezultatul efectului sistemic. In studiile de 85-90 de zile controlate efectuate la pacienți cu bronhospasm din cauza bolii pulmonare obstructive cronice, bronșită cronică și emfizem, o imbunatatire semnificativa a functiei pulmonare a fost observată în decurs de 15 minute, a atins un maxim în 1 -2 ore și se menține până la 4-6 ore.

Farmacocinetica
Efectul terapeutic al Atrovent ® este o consecință a acțiunii sale locale în căile respiratorii. Dezvoltarea bronhodilatării nu este paralelă cu parametrii farmacocinetici.
După inhalare în plămâni, 10-30% din doza administrată de medicament scade de obicei (în funcție de forma de dozare și metoda de inhalare). Majoritatea dozei este înghițită și intră în tractul gastrointestinal. O parte din doza medicamentului, care intră în plămâni, ajunge rapid la fluxul sanguin sistemic (în câteva minute).
Excreția renală totală (în decurs de 24 de ore) a compusului inițial este de aproximativ 46% din doza administrată intravenos, mai puțin de 1% din doza administrată oral și aproximativ 3-13% din doza de inhalare a medicamentului. Pe baza acestor date, se calculează că biodisponibilitatea sistemică totală a bromurii de ipratropium, administrată pe cale orală și prin inhalare, este de 2%, respectiv de 7-28%.
Parametrii cinetici care descriu distribuția bromurii de ipratropium au fost calculați pe baza concentrațiilor plasmatice după administrarea intravenoasă. Există o scădere rapidă în două faze a concentrației plasmatice. Volumul aparent de distribuție în timpul stării de concentrație de echilibru (Css) este de aproximativ 176 litri (≈2,4 l / kg). Medicamentul se leagă la proteinele plasmatice într-un grad minim (mai puțin de 20%). Bromura de Ipratropium, care este o amină cuaternară, nu penetrează bariera hemato-encefalică.
Perioada de înjumătățire în timpul fazei terminale este de aproximativ 1,6 ore.
Clearance-ul total al bromurii de ipratropium este de 2,3 l / min, iar clearance-ul renal este de 0,9 l / min. După administrarea intravenoasă, aproximativ 60% din doză este metabolizată prin oxidare, în principal în ficat. Excreția renală totală (timp de 6 zile) marcată cu doză izotop (inclusiv materia primă și toate metabolit) după administrarea intravenoasă a fost de 72,1%, după ingestie - 9,3%, iar după aplicare inhalare - 3,2%. Marcați izotopic doză totală excretat prin intestine, după administrarea intravenoasă a fost de 6,3%, după ingestie - 88,5%, iar după aplicare inhalare - 69,4%. Astfel, excreția unei doze marcate cu izotop după administrarea intravenoasă este în principal prin rinichi. Timpul de înjumătățire al compusului inițial și al metaboliților este de 3,6 ore. Principalii metaboliți care se excretă în urină se leagă slab la receptorii muscarinici și sunt considerați inactivi.

Indicații pentru utilizare

Boala pulmonară obstructivă cronică (inclusiv bronșita obstructivă cronică, emfizem pulmonar); astm bronșic (severitate moderată și ușoară).

Contraindicații

Hipersensibilitate la atropină și derivații săi; hipersensibilitate la bromura de ipratropium sau la alte componente ale medicamentului.
Cu prudență

glaucom cu unghi închis, obstrucția tractului urinar, hiperplazia prostatică; alăptarea, vârsta copiilor (până la 6 ani).

Aplicarea în timpul sarcinii și în timpul alăptării

Dozare și administrare

Efect secundar

• hipersensibilitate
• reacție anafilactică

• durere de cap
• amețeală

• estomparea viziunii
• midriază
• creșterea presiunii intraoculare
• glaucom
• durere in ochi
• apariția unui halou în jurul obiectelor
• hiperemia conjunctivală
• cornee
• perturbări ale cazării

• palpitații ale inimii
• tahicardie supraventriculară
• fibrilație atrială
• creșterea frecvenței cardiace

• iritația gâtului
• tuse
• bronhospasm
• bronhospasmul paradoxal
• laryngism
• faringelul edem
• furie uscată

• gura uscata
• greață
• tulburări de motilitate ale tractului gastrointestinal
• diaree
• constipație
• vărsături
• stomatită
• edemul cavității bucale

• o erupție cutanată
• mâncărime
• angioedem
• urticarie

• retenție de urină

supradoză

Simptomele unui supradozaj specific nu au fost dezvăluite. Având în vedere lățimea efectului terapeutic și modul local de utilizare a Atrovent ®. apariția oricăror simptome anticolinergice majore este puțin probabilă. Pot apărea manifestări minore ale acțiunii sistemice anticholinergice, cum ar fi senzația de uscăciune a gurii, insuficiență vizuală, creșterea frecvenței cardiace. Tratamentul este simptomatic.

Interacțiunea cu alte medicamente

Utilizarea combinată pe termen lung a inhalării Atrovent® cu alte medicamente anticholinergice nu a fost studiată. De aceea, nu se recomandă utilizarea în comun pe termen lung a Atrovent ® cu alte medicamente anticholinergice.
Agenții beta-adrenergici și derivații de xantină pot spori efectul bronhodilatator al Atrovent®.
În cazul utilizării simultane cu o bromură de ipratropiu și nebulizator beta-agoniste la pacienții cu antecedente de glaucom acut poate creste riscul de glaucom acut (vezi. Precauții Secțiunea).
Soluția de inhalare Atrovent ® nu trebuie administrată concomitent cu o soluție inhalată de acid cromoglicic, luând în considerare posibilitatea precipitării.
Efectul anticholinergic este mărit de agenții antiparkinsonieni, chinidina, antidepresivele triciclice.

Instrucțiuni speciale

Atrovent ® soluție de inhalat poate fi utilizat pentru inhalare combinate simultan cu soluția de ambroxol inhalare, soluție bromhexin pentru inhalare, iar soluția de medicament Berotek pentru inhalare.
hipersensibilitate

După medicamentul poate să apară Atrovent ® reacție de hipersensibilitate imediată, care este indicat cazuri rare erupții cutanate, urticarie, angioedem, edem orofaringian, bronhospasm și anafilaxie.
Paradoxic bronhospasm
Atrovent ®. Ca și alte medicamente inhalate, poate provoca bronhospasm paradoxal, care poate pune în pericol viața. În cazul bronhospasmului paradoxal, administrarea de Atrovent trebuie oprită imediat și trebuie prescrisă o terapie alternativă.
Complicații ale ochilor
Medicamentul este Atrovent ® la pacienții predispuși la dezvoltarea de glaucom acut, trebuie utilizat cu precauție. Rapoartele individuale cunoscute de complicatii ale ochilor (inclusiv dezvoltarea midriază, creșterea presiunii intraoculare, dezvoltarea glaucomului acut, durere în ochi), în acele cazuri când inhalate bromura de ipratropiu (utilizat singur sau în combinație cu un agonist beta2-adrenoceptor), a primit în ochi.
Simptomele de glaucom acut sever poate fi o durere sau disconfort în ochi, vedere încețoșată, ghosting în obiecte și pete colorate în fața ochilor, combinate cu înroșirea ochilor datorită injectării de vasele conjunctivei și edem cornean. Dacă prezentați orice combinație a acestor simptome, arată utilizarea de picături pentru ochi, care reduc presiunea intraoculară și consultați imediat un specialist.
Pacienții trebuie instruiți cu privire la utilizarea corectă a Atrovent ®.
Trebuie luate măsuri pentru a preveni intrarea soluției în ochi. Se recomandă ca soluția utilizată de nebulizator să fie aplicată prin piesa bucală. Dacă lipsește piesa bucală și se folosește masca nebulizatorului, aceasta trebuie aplicată corect.
Pacienții care sunt predispuși la apariția glaucomului trebuie avertizați cu privire la necesitatea protecției ochilor.
Efecte asupra funcției renale și urinării
Atrovent ® medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu obstrucție a tractului urinar existente (de exemplu, hiperplazie de prostată sau obstrucție la evacuarea vezicii benigne).
Tulburări ale motilității tractului gastro-intestinal
Pacienții cu fibroză chistică pot fi predispuși la încălcări ale motilității tractului gastro-intestinal.
Efecte locale
Medicamentul conține un conservant - clorură de benzalconiu și un stabilizator - diadetate dihidrat de sodiu. În timpul inhalării, aceste componente pot provoca bronhospasm la pacienții sensibili cu hiperreactivitatea căilor respiratorii.
Pacientul trebuie informat că, dacă inhalarea nu este eficientă sau dacă starea se agravează, trebuie să consultați un medic pentru a modifica planul de tratament. În caz de debut brusc și de progresie rapidă a dispneei, pacientul trebuie, de asemenea, să consulte imediat un medic.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme

Efectul medicamentului asupra capacității de a utiliza vehicule și mecanisme de gestionare nu au fost studiate în mod specific. Cu toate acestea, pacienții trebuie avertizați că în timpul tratamentului cu Atrovent ® pot experimenta aceste senzații nedorite, amețeli, tulburări de acomodare, midriază și vedere încețoșată. Prin urmare, trebuie să aveți grijă când conduceți vehicule sau folosiți mecanisme.

Forma emiterii

Soluție pentru inhalare 0,25 mg / ml. 20 ml într-un flacon de sticlă brună cu un picurător din polietilenă și un capac cu filet din polipropilenă cu inviolabile evident. Flaconul cu instrucțiuni de utilizare este plasat într-o cutie de carton.

Condiții de depozitare

Lista B. La o temperatură care nu depășește 30 ° C, nu permiteți înghețarea.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor!

Data expirării

3 ani. Nu utilizați după data de expirare indicată pe ambalaj.

Condiții de plecare

Potrivit prescripției medicului

producător

"Institutul de Angeli SRL", Italia. 50066, Reggello, Lok. Prulli, 103 / C, Florența, Italia

Articole similare

• Atrovent pentru aplicarea prin inhalare a soluției în nebulizator

• Instrucțiuni Medportal --foroza și indicații de utilizare, contraindicații - unde să cumpărați

• Impaza manual de utilizare, comentarii, utilizări

Trimiteți-le prietenilor: