Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) avertizează că Technique și Viqueira Pak, utilizate ca terapie împotriva hepatitei C, pot contribui la afectarea gravă a ficatului, în special la persoanele cu afecțiuni hepatice. Prin urmare, este necesar ca producătorul să facă ajustări ale instrucțiunilor medicamentelor de mai sus.
Dacă luați aceste medicamente și o notificare pe care le dezvolta oboseala, greață, îngălbenire a pielii și sclera, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, vărsături sau fecale ușoare, consultați imediat un medic, deoarece acestea pot fi semne de afectare a ficatului. Fără discuții prealabile cu cadrele medicale, nu trebuie să întrerupeți administrarea acestor medicamente, deoarece încetarea unei astfel de terapie poate duce la rezistenta la alte medicamente împotriva hepatitei C. Medicul ar trebui să monitorizeze îndeaproape următoarele simptome ale bolii hepatice: encefalopatie hepatică, ascită, bilirubina directă a crescut de sânge și / sau sângerare din vene varicoase-esofagiene.
Technivie și Viqueira Pak sunt utilizate pentru a trata hepatita cronică C, care durează o viață și duce la boli hepatice grave și alte probleme de sănătate, inclusiv cancer de ficat, ciroză și moarte. Aceste medicamente reduc în mod semnificativ cantitatea de virus hepatitic C în organismul uman și pot, de asemenea, încetini progresia bolii.
În urma examinării evenimentelor adverse care au fost înregistrate în activitatea de sistem de continuare evenimente adverse FDA (FAERS) în jurul lumii și prezentarea producătorului Abbvie, a relevat faptele decompensării hepatice și insuficiență hepatică la persoanele cu ciroză hepatică concomitentă, care au luat aceste medicamente. În unele cazuri, au determinat transplantul de ficat sau rezultatul letal. Aceste cazuri au fost raportate la persoanele care au luat Viqueira Pak și au semne de ciroză avansată.
AbbVie trebuie să includă informații despre evenimentele adverse din secțiunile Contraindicări și precauții din Instrucțiunile pentru Tehnivie și Viqueira Pak. Indemnam pacienții și cadrele medicale să raporteze efectele adverse care sunt asociate cu luarea Technivie sau Vikeyra Pak la programul FDA MedWatch folosind datele din „Contact FDA», situat în partea de jos a paginii.
Date despre Viqueira Pak și Tehnivie
Informații suplimentare pentru lucrătorii medicali și pacienți
- Nu întrerupeți administrarea acestor medicamente fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Încetarea precoce a unei astfel de terapii poate duce la rezistență la alte medicamente împotriva hepatitei C.
- La pacienții cu boală hepatică avansată, medicamentele Technivie și Viqueira Pak pot contribui la afectarea hepatică severă, inclusiv insuficiența hepatică.
- Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă luați Tehnivie sau Viqueira Pak și aveți oricare dintre următoarele simptome și semne ale tulburării funcției hepatice:
- Icter sau sclera
- Pierderea apetitului
- Fecale ușoare
- slăbiciune
- Vărsături și greață
- oboseală
- Citiți Ghidul pacientului când prescrieți TechniVie sau Viqueira Pak.
- Discutați orice îndoieli sau întrebări cu privire la tehnologia sau Viqueira Pak împreună cu furnizorul de servicii medicale.
- Asigurați-vă că ați raportat orice reacții adverse ale Tehnivie sau Viqueira Pak la medicul dumneavoastră și cu ajutorul unui program numit FDA MedWatch, utilizând informațiile din secțiunea "Contactați FDA" din partea de jos a paginii.
Informații suplimentare pentru personalul medical
- La pacienții cu ciroză hepatică, insuficiența hepatică și decompensarea hepatică, inclusiv decesul sau transplantul hepatic, au fost asociate cu administrarea medicamentelor Technivie și Viqueira Pak.
- Vicaira Pak este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică și moderată a funcției hepatice (Child-Pueto clasa B și C).
- Produsul medicamentos nu este recomandat pacienților cu ciroză hepatică și nu trebuie utilizat pentru funcționarea hepatică severă și moderată (Child-Pueto clasa B și C).
- Evaluarea funcțională a funcției hepatice trebuie efectuată înainte de începerea tratamentului, în primele 4 săptămâni și după cum este necesar.
- Repetați testul și observați cu atenție pacientul dacă crește concentrațiile de bilirubină și / sau alanin aminotransferază (ALT).
- Recomandați pacienților să vă contacteze în cazul în care au simptome și semne de toxicitate sau leziuni hepatice atunci când iau medicamentul Technivie sau Viqueira Pak, cum ar fi:
- Fecale deodorizate sau icter
- Lipsa apetitului
- slăbiciune
- Vărsături și greață
- oboseală
- Medicina de droguri Technivie sau Viqueira Pak trebuie aruncată la decompensarea cirozei cu sau fără o creștere a nivelului de trasaminoză / sau bilirubină.
- Uita-te la o creștere a nivelului de bilirubină și simptomele și semnele de decompensării hepatice, cum ar fi encefalopatie hepatică, ascită și sângerare din varicele.
- Luați în considerare oprirea Technivie sau Vicair Park dacă nivelul ALT este de zece ori limita superioară a normei.
- Anuleaza droguri sau Technivie Vikeyra Pak dacă valorile ALT sunt însoțite de semne sau simptome de inflamație a ficatului sau o creștere semnificativă a nivelului de fosfataza alcalină bilirubinei conjugate sau raportul normalizat internațional (INR).
- lucrători în domeniul sănătății, inițierea tratamentului cu Technivie sau Vikeyra Park la pacienții cu ciroză hepatică, trebuie discutate cu pacienții cu risc de insuficiență hepatică și decompensare hepatică și să monitorizeze cu atenție pacienții.
- Înainte de a lua Techivie sau Viqueira Pak, pacienții trebuie să înceteze să mai ia contraceptive care conțin ingrediente care conțin etinilestradiol.
- utilizarea medicamentelor care conțin etinilestradiol poate fi reluată la 2 săptămâni după terminarea administrării de către Technivie sau Viqueira Pak.
- alte metode de contracepție sunt recomandate în timpul administrării medicamentului Technivie sau Viqueira Pak.
- Cereți pacienților să citească Ghidul pacientului care însoțește medicamentul Technivie și Viqueira.
- Înregistrați evenimentele nedorite asociate cu Tehnivie și Vikeira Pak sau utilizând programul FDA MedWatch aplicând informațiile din câmpul Contact FDA din partea de jos a paginii.
Rezumatul datelor
Este dificil să se evalueze cazurile de insuficiență hepatică și decompensarea hepatică după punerea pe piață datorită faptului că acestea apar de obicei la pacienții cu stadiu avansat al afecțiunilor hepatice. Deși leziunile hepatice diagnosticate după debutul tratamentului cu Tehnivie sau Viqueira Pak și rezolvarea simptomelor la unii pacienți după întreruperea tratamentului, sugerează prezența unei relații cauză-efect în acest caz.
La pacienții cu boală hepatică progresivă care au fost tratați cu TechniVie sau Viqueira Pak, apariția simptomelor de leziuni hepatice poate fi diferită decât la pacienții cu stadiul mai puțin avansat al bolii. O creștere a nivelului de transaminaze cu boală hepatică progresivă nu pare a fi un simptom manifest, spre deosebire de ceea ce sa constatat la pacienții cu stadii mai puțin avansate de boală hepatică.
FDA subliniază faptul că Technique și Viqueira Pak sunt contraindicate în cazurile de disfuncție hepatică severă și moderată (clasa B și C Child-Pugh). Produsul medicamentos nu este indicat pentru utilizarea la pacienții cu ciroză hepatică. Este de remarcat faptul că unele cazuri post-marketing de insuficiență hepatică au apărut la pacienții cărora Technique și Viqueira Pak nu sunt recomandați sau contraindicați. Dar, până în prezent, nu au fost furnizate suficiente informații pentru evaluarea finală a stării inițiale a ficatului.
Trimiteți-le prietenilor: