(Imunoglobulina umană antirezus Rho (D))
Număr de înregistrare. P N015375 / 01-290507
Denumirea comercială a medicamentului. HyperROS C / D (imunoglobulină umană antiresus Rho (D))
Denumire internațională non-proprietate (INN).
Formă de dozare. soluție pentru injecție intramusculară
Compoziție. soluție în 0,5 ml
Imunoglobulină (1500 ME), glicină, apă pentru preparate injectabile.
Descriere. Lichid transparent, opalescent, color incolor sau galben pal, fără incluziuni străine. În timpul depozitării, poate apărea un ușor depun, dispărând atunci când preparatul este agitat la o temperatură de (20 ± 2) ° C.
Grupa farmacoterapeutică. imunoglobulinele
Codul ATX J06BB01
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Medicamentul este o fracție de proteină activă imunologic separată de plasmă umană sau ser donatorilor testati pentru absența anticorpilor virusului imunodeficienței umane (HIV-1, HIV-2), virusul hepatitei C și antigenul de suprafață al componentului activ virusului hepatitic B medicament este imunoglobulina G , conținând anticorpi anti-Rho (D) incompleți. Folosit pentru a preveni isoimmunization în corpul femeii Rh negativ expus la sange Rh pozitiv, ca urmare a sângelui fetal la fluxul sanguin al mamei la copil nastere Rh pozitiv, avortul (atât spontan și artificiale), în cazul amniocentezei sau primirea leziuni ale cavității abdominale în timpul sarcinii.
Când se administrează la o imunoglobulină umană antirezus Rho (D), în primele 72 de ore după naștere hrănit complet Rhesus pozitiv copil Rhesus mama negativ frecventa Rh isoimmunization redusa.
Farmacocinetica
Concentrația maximă a anticorpilor din sânge este atinsă după 24 de ore. Timpul de înjumătățire al anticorpilor din organism este de 4-5 săptămâni.
Indicații pentru utilizare.
antirezus imunoglobulina umană Rho (D) este utilizat la femeile cu Rh negativ, nu sensibilizate la antigen Rho (D) (adică în absența anticorpilor Rh ..) Sub starea sarcinii și a nașterii unui copil Rhesus pozitiv, artificial și avort spontan, când a întrerupt sarcina ectopica, amenințat avort la orice stadiu, dupa amniocenteza si alte proceduri legate de riscul de a avea un făt de sânge în fluxul sanguin al mamei, precum și în pregătirea prejudiciului abdominale.
Contraindicații.
Hipersensibilitate.
Introducerea imunoglobulinei este contraindicată puerperilor Rh-pozitivi; Rh-negativi puerpera sensibilizați la antigenul Rho (D), în serul căruia s-au detectat anticorpi Rhesus.
În nici un caz nu a introdus la nou-născuți de droguri.
Mod de administrare și doză.
Înainte de începerea injectării, flaconul cu medicamentul este ținut timp de 2 ore la temperatura camerei (+ 20 ± 2) ° C. Pentru a preveni formarea de spumă, medicamentul este tras în seringă cu un ac cu un lumen larg. Medicamentul din flaconul deschis nu este supus depozitării. Nu se administrează intravenos.
antirezus imunoglobulina umană Rho (D) este administrat de o singură doză (1500 ME), uneori două doze (3000 ME), intramuscular o dată: puerperas - în termen de 72 ore de la naștere, cu avortul - imediat după operația de închidere. Este necesar să se respecte următoarele criterii:
1. Mama trebuie să fie Rh negativă și nu ar trebui să fie deja sensibilizată la factorul Rho (D).
2. Copilul ei ar trebui să fie Rh-pozitiv.
Dacă medicamentul este administrat înainte de naștere, este esențial ca mama să primească o altă doză de medicament după nașterea copilului Rh pozitiv în decurs de 72 de ore de la naștere. Dacă se stabilește că tatăl este Rh negativ, nu este necesară administrarea medicamentului.
Sarcina și alte afecțiuni asociate cu sarcina si la nastere.
- Pentru prevenirea postpartum introduce o singură doză (1500 ME) preparare GiperROU C / D, de preferință, în decurs de 72 ore după naștere. Nevoia de doze specifice, în cazul finalizării unui mandat complet de sarcină este diferită în funcție de volumul de sânge al fătului, mama prins în fluxul sanguin. Într-o singură doză (1500 ME) conține o cantitate suficientă de anticorp pentru a preveni sensibilizarea factorului Rhesus, în cazul în care cantitatea de eritrocite fetale capturate în fluxul sanguin matern, nu depășește 15 ml. În acele cazuri în care se presupune că la intrarea volumului în fluxul sanguin mai mare de mama eritrocitelor fetale (peste 30 ml de sânge integral sau în exces de 15 ml de eritrocite), transporta numarul eritrocitelor fetale prin utilizarea unei tehnici de laborator aprobate (de exemplu, o metodă modificată de acid colorare spălare Klyayhaueru și Bethke ) pentru a stabili doza necesară de imunoglobulină. Volumul calculat al eritrocitelor fetale în fluxul sanguin matern prins, divizat în 15 ml pentru a da numărul de doze GiperROU C / D care urmează să fie introduse. Dacă se presupune prezența a mai mult de 15 ml de fetale celule roșii din sânge, sau prin calcul fracția de doză se obține, numărul de doze care urmează să fie rotunjit la următorul număr întreg în direcția de creștere (de exemplu, la primirea tipului rezultat 1.4 2 doze (3000 ME) preparat).
- Pentru prevenție în perioada prenatală, o doză de medicament (1500 ME) trebuie administrată aproximativ la a 28-a săptămână de sarcină. Acest lucru este necesar pentru a introduce o altă doză (1500 ME), de preferat în decurs de 72 de ore după naștere, dacă copilul născut este Rh pozitiv.
- În cazul continuării sarcinii după apariția unei amenințări de avort la orice perioadă de sarcină, se recomandă introducerea unei doze (1500 ME) a unui preparat. Dacă se așteaptă ca o mamă să intre în sânge cu mai mult de 15 ml de eritrocite fetale, doza trebuie modificată, așa cum este descris în paragraful 1 de mai sus.
- După avortul spontan, avortul artificial sau întreruperea sarcinii ectopice la o perioadă de gestație de peste 13 săptămâni, se recomandă introducerea unei doze (1500 ME) a medicamentului. Daca banuit intra in fluxul sanguin matern timp de peste 15 ml de fetale celule roșii din sânge, este necesară modificarea dozei, așa cum este descris la punctul 1. Dacă sarcina a fost încheiată la mai puțin de 13 săptămâni, este posibil să se utilizeze un singur mini-doză GiperROU C / D (aproximativ ME 250).
- După amniocenteză sau la 15-18 săptămâni de gestație sau în al treilea trimestru de sarcină, sau la prepararea rănirii în cavitatea abdominală în al doilea și / sau al treilea trimestru de sarcină recomandat introducerea unei doze (1500 ME) formulare. În cazul în care este suspectat de a intra în fluxul sanguin timp de peste 15 ml de celule roșii sanguine materne, este necesară modificarea dozei, așa cum este descris la punctul 1. Când traumatism abdominal, amniocenteză sau alte circumstanțe nefavorabile necesită perioada de injectare, la 13-18 de săptămâni de gestație, introduceți o altă doză (1500 ME) pentru o perioadă de 26-28 săptămâni. Pentru a menține protecția pe parcursul sarcinii, nivelul anticorpilor obținuți pasiv la Rho (D) nu trebuie să scadă sub nivelul necesar pentru a preveni un răspuns imun la celule roșii din sânge Rh pozitiv. Timpul de înjumătățire al antiresusului imunoglobulină umană Rhres (D) este de 23-26 zile. În orice caz, doza de medicament trebuie administrată în decurs de 72 de ore după naștere, dacă copilul este Rh-pozitiv. În cazul în care are loc de muncă în termen de 3 săptămâni după ultima doză, doza poate anula postpartum (cu excepția cazului când a primit peste 15 ml de eritrocite fetale în fluxul sanguin matern).
Efect secundar.
Hiperemia și febra la 37,5 ° C (în primele 24 de ore după administrare), dispepsie. La pacienții selectați cu reactivitate alterată (incluzând deficiența de imunoglobulină A) pot dezvolta reacții alergice de diferite tipuri, inclusiv șoc anafilactic și, prin urmare, pacienții au primit medicamentul trebuie ținut sub observație timp de 30 de minute după administrarea medicamentului . În camera în care se administrează medicamentul, ar trebui să existe o terapie antisocială. Odată cu dezvoltarea reacțiilor anafilactoide utilizate antihistaminice, steroizi și alfa-agoniști.
Interacțiunea cu alte medicamente.
Terapia cu imunoglobulină poate fi combinată cu alte medicamente, în special antibiotice.
Instrucțiuni speciale.
La copiii născuți din femei care au primit imunoglobulină umană antiresulă Rho (D) înainte de naștere, la naștere este posibil să se obțină rezultate slabe pozitive ale testelor directe pentru prezența unei antiglobuline. Serul matern poate detecta anticorpi la Rho (D), obținut prin pasiv dacă testele de screening pentru anticorpi produși după prenatal sau administrarea postnatale la imunoglobulina umană Rho (D).
Imunizarea femeilor cu vaccinuri vii trebuie efectuată nu mai devreme de 3 luni după administrarea de antireser imunoglobulină.
Nu este potrivit pentru preparatele utilizare în flacoane și seringi cu integritate compromisa sau marcarea, modificarea proprietăților fizice (schimbarea culorii, turbiditatea soluției, prezența fulgilor non-dezvoltare) cu termenul de valabilitate expirat, în cazul în care nu este depozitat corespunzator.
Transportul se efectuează prin orice tip de transport acoperit la temperaturi cuprinse între + 2 ° C și + 8 ° С.
Forma emiterii.
Soluție injectabilă în seringi care conține o doză unică (1500 ME) de medicament.
Preparatul este ambalat în 1 seringă care conține o singură doză într-o cutie de carton cu instrucțiuni de utilizare.
Condiții de depozitare.
În locul întunecat, la o temperatură de + 2 ° C până la + 8 ° C, depozitați în locuri inaccesibile copiilor. Nu îngheța.
Perioada de valabilitate.
3 ani. Nu utilizați după data de expirare.
Termenii părăsesc farmaciile.
Sub prescripție.
Producator.
Talekris Bioterapyutics, Inc.
Risech Triangle Park, Carolina de Nord, 27709, Statele Unite ale Americii
Reprezentant în Federația Rusă / Organizație acceptând pretenții.
LLC "VITYS A"
111141, Moscova, ul. Kuskovskaya, d. 20A, clădire. A, biroul 709
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: