Denumire internațională - varilrix
Compoziția și forma de eliberare.
Liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru injecția s / c sub formă de masă amorfă sau pulbere de la culoarea galben cremoasă până la galben deschis.
0,5 ml (1 doză) conține virusul Varicella zoster viu atenuat (tulpina Oka), obținut prin propagarea în cultură a celulelor diploide umane MRC-5, cu o activitate specifică de cel puțin 3,3 l PFU.
Excipienți. albumină serică umană, sulfat de neomicină, lactoză, sorbitol, manitol, aminoacizi.
Solvent: apă d / și - 0,5 ml.
Liofilizate d / prigot. r-ra d / n / la introducerea unei doze: f. 1 buc. într-un set. cu un solvent (seringi pentru amperi, seringi cu 1 sau 2 ace).
1 doză (0,5 ml) - sticle de sticlă cu o capacitate de 3 ml (1) complete cu un solvent (1 buc.) - blistere din plastic (1) - ambalaje din carton.
1 doză (0,5 ml) - sticle de sticlă cu o capacitate de 3 ml (1) complete cu solvent (seringă de 1 pc) - blistere din plastic (1) - ambalaje din carton.
1 doză (0,5 ml) - flacoane din sticlă de 3 ml capacitate (1) împreună cu solventul (seringa 1 bucată cu 1 sau 2 ace.) - blistere din polietilenă (1) - cutii de carton.
Vaccin viu atenuat pentru prevenirea varicelei zoster. Introducerea vaccinului Varilrix determină producerea de anticorpi împotriva virusului varicelo-zoster, oferind protecție specifică împotriva acestei infecții.
Eficacitate imunologică. Subiecți sănătoși. Rata de seroconversie la copiii sănătoși cu vârsta cuprinsă între 9 luni și 12 ani, inclusiv, determinată la 6 săptămâni după vaccinare, a depășit 98% și a persistat timp de cel puțin 7 ani după vaccinare.
Nivelul seroconversiei, determinat la copiii cu vârsta de 13 ani, după o dublă vaccinare, a fost de 100% și a persistat timp de cel puțin 1 an.
Studiile clinice au arătat că majoritatea vaccinată, care au fost ulterior în contact cu bolnavi sau nu este susceptibil la infecție sau boală este transferată într-o formă mult mai ușoară (mai puține leziuni, fără febră). Un studiu a demonstrat, de asemenea, o protecție de 100% împotriva manifestărilor clinice standard de varicelă și protecție 88% împotriva oricăror manifestări ale infecției cu virusul Varicella (estimat ca cel puțin o precipitare).
Pacienții de la populațiile de la variola ridicat riska.Vetryanaya este un factor de risc important care afectează în mod negativ cursul și prognosticul bolii grave existente în următoarele grupe de pacienți: pacienți cu leucemie acută; pacienții care primesc terapie imunosupresoare, incluzând corticosteroizi; pacienții care urmează să fie supuși unei operații de transplant; pacienții care suferă de boli cronice severe, cum ar fi tulburări metabolice și endocrine, boli pulmonare cronice si a sistemului cardiovascular, fibroza chistica si tulburari neuromusculare pot fi, de asemenea, factori in boala agraveaza prognosticul varicela; persoanele sanatoase care sunt în contact strâns cu grupurile bolnave sau cu risc ridicat, fără antecedente de varicelă sau nu vaccinate mai devreme.
Pacienții din grupele de mai sus care au primit tratamente imunosupresoare (inclusiv aplicare corticosteroizi) pentru tumori solide maligne sau pentru boli grave cronice (insuficiență renală, boli autoimune, boli de colagen, astmul sever), predispusi la varicela boala in forma severa.
La pacienții cu risc crescut, seroconversia este de 80%, iar la pacienții cu leucemie, aproximativ 90%.
Pacienții din grupurile cu risc crescut sunt încurajați să determine periodic titrul de anticorpi la virusul varicelo-zoster pentru a decide dacă se revacciniază.
Un studiu a constatat că incidența varicelei la pacienții cu leucemie a fost mai mică la pacienții vaccinați decât la pacienții care nu au fost vaccinați și care au fost infectați în mod natural.
Sa înregistrat transmiterea virusului vaccin între frații cu imunodeficiență, însă manifestările cutanate s-au exprimat prost în cazul copiilor infectați.
Indicații pentru utilizarea varicelului.
- prevenirea varicelei de la 12 luni, în special la persoanele clasificate în grupuri cu risc sporit care nu au avut varicelă și care nu au fost vaccinate anterior;
- profilaxia de urgență a varicelei la persoanele fara antecedente de varicela si nu vaccinate anterior, au fost în contact apropiat cu variola bolnav de pui (membri de familie, medici, personalul medical de mijloc și de juniori, precum și altele).
Doza de administrare și metoda de administrare
Vaccinul Varilrix este destinat administrării.
Pentru prepararea unei soluții injectabile conținutul fiolei trebuie mutate cu solventul sau seringii în flaconul cu liofilizat, suspensia rezultată a fost agitată bine până la dizolvarea completă a liofilizatului (aproximativ 3 minute), apoi formați în seringă din nou.
Soluția preparată este transparentă de la roz-galben la roz, fără sedimente și incluziuni străine vizibile.
Înainte de introducerea vaccinului, conținutul flaconului trebuie inspectat pentru substanțe străine și modificarea aspectului. Dacă vaccinul a descoperit o abatere de la normă, atunci acest pachet este supus la distrugere. După tratarea locului de injectare cu alcool sau altă substanță utilizată pentru dezinfecție, trebuie să așteptați ca această substanță să se evapore, deoarece contactul cu astfel de compuși poate inactiva virusul vaccinului.
Vaccinul trebuie administrat imediat după diluare cu un solvent.
Schema de vaccinare. Copii între 12 luni și 13 ani - 1 doză de vaccin (0,5 ml) o dată.
Persoanele cu vârsta de peste 13 ani (inclusiv cele care sunt în contact cu grupurile cu risc crescut și cei bolnavi) primesc o doză (0,5 ml) de două ori cu un interval între injecțiile de 6-10 săptămâni.
Vaccinarea grupurilor cu risc ridicat. Pacienți cu leucemie acută, pacienți cu boli cronice severe și pacienți tratați cu terapie imunosupresoare și radioterapie.
Imunizarea acestor pacienți se efectuează într-o stare de remisie hematologică completă a bolii subiacente. Trebuie să se asigure că numărul total de limfocite nu este mai mic de 1200 / μl și nu există simptome care să indice lipsa imunității celulare.
Dacă pacienții sunt programați să fie vaccinați în faza acută de leucemie, chimioterapia trebuie întreruptă pentru o perioadă de o săptămână înainte și la o săptămână după vaccinare. Nu vaccinați în timpul perioadelor de radioterapie.
Pacienții care urmează să efectueze un transplant de organe. Dacă transplantul de organe (de exemplu, rinichii) este efectuat de către pacienți, atunci vaccinarea trebuie efectuată cu câteva săptămâni înainte de începerea tratamentului cu imunosupresoare.
Prevenirea de urgență. Vaccinarea se efectuează o dată cu o doză de vaccin (0,5 ml) în primele 96 de ore după contact (de preferință în primele 72 de ore).
Efectele secundare ale varicelei
Profilul de siguranță al vaccinului se bazează pe datele obținute pentru 5369 doze de vaccin administrat copiilor, adolescenților și adulților. Reacțiile au fost înregistrate în 42 de zile după vaccinare.
Rata de reacție a fost determinată după cum urmează: foarte des (≥10%), adesea (≥1%, dar <10%), иногда (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%).
Din partea sistemului nervos central: uneori - cefalee, somnolență.
Din partea organului de viziune: rareori - conjunctivită.
Din partea sistemului respirator: uneori - rinită, tuse, infecții ale căilor respiratorii superioare, faringită.
Din sistemul digestiv: uneori - diaree, vărsături; rareori - durere în abdomen.
Reacții dermatologice: adesea - o erupție cutanată tranzitorie; Uneori - o erupție cutanată similară unei erupții cutanate cu varicelă, prurit; rareori - urticarie.
Din sistemul musculo-scheletic: uneori - artralgie, mialgie.
Din partea întregului corp: uneori - limfadenopatie, adesea - o creștere a temperaturii (rectal ≥38 ° C, cavitate axilară / orală ≥37,5 ° C); uneori - creșterea temperaturii (rectal ≥39,5 ° C, cavitatea axilară / orală ≥39 ° C), slăbiciune, stare de rău.
Reacții locale: foarte des dureri și înroșire la locul injectării; frecvent - umflare la locul injectării.
La monitorizarea utilizării în masă a vaccinului, s-au raportat reacții și simptome considerate asociate temporar (nu neapărat legate de) vaccinării.
Din partea sistemului nervos central: convulsii, ataxie.
Posibile: infecții cauzate de virusul Varicella zoster, reacții de hipersensibilitate, reacții alergice (inclusiv reacții anafilactice și anafilactoide).
În medie, reactogenitatea vaccinului atunci când se administrează a doua doză (revaccinare) nu depășește reacogenitatea primei doze. De asemenea, nu au existat diferențe în profilul de siguranță al vaccinului la subiecții seronegativi și seropozitivi.
Pacienții din grupul cu risc crescut.
Reacțiile la locul administrării vaccinului sunt de obicei ușoare.
O erupție cutanată veziculară, rareori însoțită de febră ușoară sau moderată, poate să apară între câteva zile și câteva săptămâni după vaccinare.
Contraindicații privind utilizarea varicelor.
imunodeficiență primară sau dobândită (care sa dezvoltat datorită leucemie, limfom, discrazii sanguine, manifestările clinice ale infecției cu HIV, utilizarea de medicamente imunosupresoare, incluzând terapia cu corticosteroizi în doze mari), definită de numărul de limfocite (<1200/мкл), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита; повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины (в т.ч. к неомицину); острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры; беременность или планируемая беременность в течение 3 мес; период лактации (грудного вскармливания); симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс.
Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării.
Vaccinul este contraindicat pentru utilizare în timpul sarcinii sau în timpul sarcinii planificate (timp de 3 luni) și în timpul alăptării.
Instrucțiuni speciale pentru admitere.
Când se administrează vaccinul, Varilrix trebuie să aibă toate medicamentele și medicamentele necesare pentru a opri o posibilă reacție anafilactică. Vaccinatul ar trebui să fie sub supraveghere medicală timp de 30 de minute după imunizare.
Trebuie luate măsuri contraceptive adecvate în 3 luni de la vaccinarea cu Varilix.
În prezența imunodeficienței primare sau dobândite, este necesar să se determine numărul de limfocite.
Vaccinul Varilrix nu trebuie administrat intradermic și nu trebuie administrat IV.
La pacienții care primesc terapie masivă cu imunosupresoare, după vaccinare, varicela se poate dezvolta cu semne clinice.
În cazuri foarte rare, a fost înregistrată transmiterea virusului vaccinului. Prin urmare, persoanele vaccinate trebuie să evite contactul cu femeile gravide, deoarece acestea sunt deosebit de sensibili la varicela (mai ales I trimestru), precum și cu persoane cu risc ridicat de forma severă a bolii varicela (de exemplu, pacienți cu leucemie sau tratament cu imunosupresoare) . În cazul în care nu există nici o modalitate de a preveni contactul cu persoanele menționate mai sus, ar trebui să cântărească riscul potențial de transmitere a virusului vaccinului și se compară cu riscul de a fi infectate, și transmite virusul varicelei naturale.
Pacienții vaccinați care au o erupție cutanată în decurs de 3 săptămâni după vaccinare trebuie să excludă orice contact cu femeile gravide (în special în primul trimestru de sarcină) și cu condițiile de imunodeficiență.
Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a gestiona mecanismele. Influența asupra capacității de concentrare a atenției este improbabilă.
Au fost înregistrate rapoarte individuale privind o supradoză aleatorie a vaccinului. Unele rapoarte au inclus o descriere a unor astfel de simptome, cum ar fi letargia, convulsii.
Interacțiuni cu alte medicamente.
Introducerea vaccinului Varilrix este posibilă nu mai devreme de 3 luni după introducerea imunoglobulinelor sau după transfuzia de sânge.
Salicilații trebuie evitați în decurs de 6 săptămâni după vaccinarea cu Varilix, deoarece au existat rapoarte separate privind dezvoltarea sindromului Reye pe fondul infecției cauzate de virusul varicelo-zoster.
Vaccinul poate fi administrat concomitent cu vaccinurile inactivate din Calendarul național de vaccinări preventive din Federația Rusă și programul de vaccinare pentru indicațiile epidemiologice ale Federației Ruse, cu excepția vaccinului antirabic.
Administrarea concomitentă a vaccinului Varilrix cu vaccinul împotriva rujeolei rubeolei sau vaccinul difteric-tetanos-pertussis nu reduce răspunsul imun și nu mărește reacogenitatea vaccinului Varilrix.
Vaccinul combinat împotriva rujeolei rubeolei și vaccinul împotriva varicelei poate fi administrat concomitent atunci când este administrat în diferite locații. Cu toate acestea, dacă aceste vaccinuri nu au fost administrate concomitent, intervalul dintre numirea acestora pentru a atinge nivelul maxim de anticorpi ar trebui să fie de cel puțin 30 de zile.
Între vaccinările Varilix și alte vaccinuri, pe lângă cele de mai sus, intervalul dintre administrații trebuie să fie de cel puțin 1 lună.
Când efectuați o vaccinare în mai multe etape cu mai multe medicamente, trebuie luate în considerare contraindicațiile pentru fiecare dintre vaccinurile utilizate.
Toate vaccinurile sunt injectate cu diferite seringi în diferite locuri de injectare.
Pacienții din grupul cu risc crescut Varilrix nu pot fi administrați concomitent cu alte vaccinuri vii atenuate. În acest caz, alte vaccinuri pentru administrarea injectabilă trebuie administrate în locuri diferite.
Termenii părăsesc farmaciile.
Medicamentul este eliberat prin prescripție medicală.
Vaccinul trebuie depozitat și transportat la o temperatură de 2 ° - 8 ° C; Nu îngheța.
Solventul (în ambalaje de 100 fiole) trebuie păstrat la o temperatură cuprinsă între 2 ° și 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Perioada de valabilitate a vaccinului este de 2 ani, solventul fiind de 5 ani.
Utilizarea varilrix-ului de droguri numai pentru prescripția medicului, descrierea este dată pentru referință!
Articole similare
Trimiteți-le prietenilor: